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喜憂參半！ 輝瑞甫收購 Biohaven鼻噴偏頭痛藥FDA送件、罕病試驗未達標
2022-05-24 / 記者 巫芝岳
輝瑞(Pfizer)剛在5月10日宣布，以116億美元收購神經學藥物公司BiohavenPharmaceuticals後，美國時間23日，Biohaven宣布其鼻噴偏頭痛藥物zavegepant，已正式提交美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請。不過，該公司另一項罕見疾病「脊髓小腦萎縮症」(spinocerebellarataxia)的臨床試驗，則在同日宣布結果未能達標。Zavegepant為首款鼻...
VistaGen焦慮症鼻噴藥獲FDA判無濫用風險 盼2023提藥證申請
2022-05-09 / 記者 巫芝岳
近(5)日，開發精神疾病鼻噴藥物的加州公司VistaGenTherapeutics宣布，其針對社交焦慮症(SAD)鼻噴藥物的兩項臨床三期試驗，獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，不需進行額外研究證實其藥物濫用風險。VistaGen估計，若順利將能在2023年底提交批准申請；並有望成為FDA批准的首款社交焦慮症急性藥物。根據FDA回覆，該鼻噴藥物PH94B目前的臨床與臨床前數據，都顯示其不會有被濫用...
《Nature》美、加研發「鼻噴、廣效」新冠藥 抑制多變異株感染小鼠
2022-03-29 / 記者 巫芝岳
近(28)日，由美國康乃爾大學(CornellUniversity)、加拿大哥倫比亞大學(UBC)等科學家組成的跨國團隊，研發出一項以鼻噴方式給藥、可預防多項新冠變種病毒的藥物，類器官和小鼠實驗已顯示，能有效抑制病毒感染，且安全性相當高。該研究成果登上頂尖期刊《Nature》。此團隊開發的化合物N-0385，為一種跨膜絲胺酸蛋白酶2(TMPRSS2)抑制劑，能阻斷動物細胞中TMPRSS2的活性，而...
Codagenix經鼻減毒疫苗 一期臨床有效引「黏膜免疫」、可抗Omicron
2022-03-18 / 記者 巫芝岳
不論疫苗或藥物，許多「經鼻給藥」(intranasal)抗新冠的方式，近期漸浮現成果。美國時間17日，紐約疫苗公司Codagenix宣布，其開發中的新冠經鼻(intranasal)減毒疫苗CoviLiv，在一項一期臨床試驗中顯示，可明顯刺激黏膜免疫反應、阻止病毒在鼻腔中複製；此外，其刺激產生的T細胞免疫，對Omicron變種也有抵抗效果。CoviLiv為一種減毒疫苗，經密碼子去優化(codonde...
昱厚鼻噴新冠藥 IIa期臨床首位病患收治完成 Q3初步數據將出爐
2022-03-14 / 記者 巫芝岳
今(14)日，昱厚生技(6709)發布重大訊息表示，其治療新冠肺炎的鼻噴新藥AD17002-SC，IIa期人體臨床試驗收受首位受試者。該藥物目前朝治療新冠輕症者開發，若一切順利，預計第三季可望有初步試驗數據。昱厚指出，AD17002-SC挾獨特的「增強呼吸道黏膜免疫」機轉優勢，可以在病毒入侵第一關上呼吸道黏膜時就被擋掉，無法在體內進一步發展。該公司也表示，台灣的檢疫與防疫措施執行相當嚴謹及成功，卻...
台廠昱厚鼻噴劑、合一siRNA 力拚新冠廣效、預防性投藥
2022-03-07 / 記者 巫芝岳
近日，國內由中研院院士楊泮池、合一(4743)、中天(上海)等團隊合作，開發出一項由「小干擾RNA」(siRNA)製成的「吸入型」新冠藥物，動物實驗顯示保護力涵蓋目前99.8%的變異體；研究論文於2月8日發表於期刊《EMBOMolecularMedicine》。而國內同樣有鼻噴劑型新冠藥物開發中的昱厚生技(6709)，則表示他們與衛福部桃園醫院、長庚醫院合作的二期臨床試驗，正如火如荼進行中。＊昱厚...
鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒！ 印度、加拿大共同研發新冠藥 獲印度藥證
2022-02-10 / 記者 巫芝岳
近(9)日，由印度GlenmarkPharmaceuticals和加拿大SaNOtizeResearch&DevelopmentCorp.共同研發的抗新冠一氧化氮鼻噴劑(NONS)，獲得印度藥品監管機構批准，適用於疾病有惡化風險的新冠肺炎成人患者。Glenmark將以「FabiSpray」品牌名，在印度進行銷售。兩公司也表示，臨床三期研究顯示，使用該藥的確診患者，病毒量在24小時內降低超過...
昱厚鼻噴新冠藥二期試驗啟動收案 藥效廣泛、可望對抗突變株
2021-12-01 / 記者 巫芝岳
今(1)日，昱厚生技(6709)表示，其研發的新冠肺炎鼻噴治療藥AD17002，由於是以「增強黏膜免疫」為作用機轉，因此可抵禦包括Omicron在內的任何突變病毒，並已於本月展開二期試驗台灣收案，公司將加速後續臨床試驗，爭取早日上市。昱厚總經理徐悠深表示，新冠病毒屬於易發生突變的RNA病毒，目前全球所發展的藥物仍無法有效地因應各種變異病毒感染。而昱厚的AD17002，屬於廣效性新冠肺炎免疫治療藥物...
Meissa鼻噴新冠疫苗臨床一期初步數據：抗體反應強、安全性佳
2021-11-01 / 記者 巫芝岳
美國時間10月28日，加州生技公司MeissaVaccine宣布其鼻噴新冠疫苗MV-014-212的一期臨床數據顯示，單次接種後，可刺激強烈的鼻腔抗體反應，相當於人體遇到新冠病毒時所發生的自然免疫反應，且安全性十分良好。 MV-014-212為一款重組減毒疫苗(recombinantliveattenuatedvaccine)，試驗中使用的劑量為103至105病毒斑形成單位(PFU)；在該項納入4...
美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%
2021-10-20 / 記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...
昱厚鼻噴新冠藥海外布局第一站! 與巴基斯坦藥廠簽MOU 共拓中東市場
2021-09-27 / 記者 巫芝岳
今(27)日，昱厚生技(6709)公告與巴基斯坦藥廠MacterInternationalLimited簽署合作備忘錄(MOU)，擬將其鼻噴劑型新冠肺炎新藥AD17002-SC，授權給該公司於巴基斯坦合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場。昱厚表示，本次與Macter簽訂合作備忘錄，不僅代表昱厚的技術受國際肯定，也是公司向海外市場布局的第一站。AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫...
Impel鼻噴偏頭痛藥獲FDA批准 股價飆漲46.6%
2021-09-06 / 記者 巫芝岳
美國時間3日，西雅圖生技公司ImpelNeuroPharma宣布，其「藥械合一」的鼻噴偏頭痛藥物Trudhesa已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，該批准也是這家開發中樞神經系統經鼻給藥技術公司的第一項藥證，其股價當日最高漲幅達到46.6%。該批准是基於一項開放標籤(open-lable)的三期試驗「STOP301」結果，該試驗納入360名每月偏頭痛至少發作兩次的患者，患者在接受指導後自行使...
