普生(4117)GB VTM Swab Kit病毒採集組取得美國FDA通知,可用於臨床實驗室檢測

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)普生 公司提供序號1發言日期109/08/19發言時間20:18:51發言人林孟德發言人職稱總經理發言人電話(03)5779221主旨本公司GBViralTransportMedium(VTM)SwabKit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)符合條款第44款事實發生日109/08/19說明1.事實發生日:109/08/192.公司名稱:普生股份有限公司3.與公...

普生(4117)限制員工權利新股收回註銷、減資變更登記完成

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)普生 公司提供序號3發言日期109/08/20發言時間19:27:04發言人林孟德發言人職稱總經理發言人電話(03)5779221主旨公告本公司限制員工權利新股收回註銷減資變更登記完成符合條款第35款事實發生日109/08/20說明1.主管機關核准減資日期:109/08/202.辦理資本變更登記完成日期:109/08/203.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異...

博錸(6572)新冠病毒核酸檢測試劑通過衛福部醫療器材專案製造

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)博錸 公司提供序號2發言日期109/08/20發言時間19:17:04發言人葉麗碧發言人職稱首席財務長發言人電話(02)26275878主旨本公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑已通過衛福部醫療器材專案製造符合條款第44款事實發生日109/08/20說明1.事實發生日:109/08/202.公司名稱:博錸生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:...

藥華藥(6446)P1101將於明年第1季在美國開始銷售?藥華藥:以公告為準

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供序號1發言日期109/08/20發言時間10:30:12發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨媒體報導說明符合條款第53款事實發生日109/08/20說明1.事實發生日:109/08/202.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:經濟日報08月20日第C...

龍燈-KY(4141)109年7月自結合併財務報表中高流動性資產、短期借款、應付短期票券及一年內到期之長期負債等財務資訊

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (上市公司)龍燈-KY 公司提供序號1發言日期109/08/20發言時間13:36:42發言人袁新澤發言人職稱財務長發言人電話(852)28960662主旨公告本公司109年7月份自結合併財務報表中高流動性資產、短期借款、應付短期票券及一年內到期之長期負債等財務資訊符合條款第51款事實發生日109/08/20說明1.事實發生日:109/08/202.發生緣由:依臺灣證券交易所臺證上二字第...

中天(4128)上海子公司委託合一(4743)申請「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」獲准在台執行

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)中天 公司提供序號2發言日期109/08/19發言時間21:49:20發言人黃山內發言人職稱董事長發言人電話02-26558558分機803主旨公告子公司中天(上海)生物科技有限公司委託合一生技申請並於今日接獲衛生福利部核准在台灣執行「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」符合條款第53款事實發生日109/08/19說明1.事實發生日:109/0...

寶齡(1760)飛確COVID-19快篩檢驗試劑向TFDA申請專案製造許可案,申請文件已正式送達

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (上市公司)寶齡富錦 公司提供序號1發言日期109/08/20發言時間14:42:54發言人丁爾昆發言人職稱總經理特別助理發言人電話02-26558218#508主旨公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑專案製造許可申請案-進度更新符合條款第51款事實發生日109/08/20說明1.事實發生日:109/08...

合一(4743)代中天上海申請「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」獲准在台執行

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)合一 公司提供序號1發言日期109/08/19發言時間21:18:29發言人黃山內發言人職稱董事長兼總經理發言人電話02-26558860主旨今日接獲衛生福利部核准本公司代中天(上海)生物科技有限公司(中天上海)申請在台灣執行「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」符合條款第53款事實發生日109/08/19說明1.事實發生日:109/08/19...

台康(6589)、寶齡(1760)與安肽之飛確COVID-19快篩檢驗試劑申請專案製造許可案,申請文件已正式送達

2020-08-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)台康生技 公司提供序號1發言日期109/08/20發言時間15:01:52發言人劉理成發言人職稱總經理發言人電話(02)7708-0123主旨有關本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑,向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出專案製造許可申請-進度更新符合條款第53款事實發生日109/08/20說明1.事...

FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測 準確率達97.6%;新冠肺炎康復者血漿療法臨床證據不足 FDA暫停審核

2020-08-21 / 記者 李林璦
《美國》FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測準確率達97.6% 美國時間20日,FDA宣布,批准第三項新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測,其由倫敦的LumiraDx開發,操作過程類似流感的快篩檢測,透過鼻拭子採取樣本,結果於12分鐘內出爐,可以檢測新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)中特定蛋白質的片段,準確率高達97.6%,該公司預計在9月份生產200萬個檢測,年底前提高到每月生產1000萬個檢測。...

FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南

2020-08-21 / 記者 劉端雅
近(18)日,美國FDA發布了關於生體可用率(bioavailability)和生體相等性(Bioequivalence)試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中,測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。最新指南,解決了21CFR320.38(c)中保留足夠數量的儲備樣本的要求,這是FDA執行申請或補充申請中要求所有釋放測試的五倍另外,該指南僅適用於21CFR3...

2019-2020年全球罕病科學競賽BeHEARD獲獎名單出爐!

2020-08-21 / 記者 王棋祺
近(6)日,罕見疾病基因體學研究所(RareGenomicsInstitute)宣布2019-2020BeHEARD全球罕病科學競賽獲獎名單,共有8項尖端技術獲獎可治療21種罕病。這項競賽旨在鼓勵研究人員為罕見疾病的治療研究帶來改變。BeHEARD主任DanielleFumagalli表示,今年的比賽收到了來自13個不同國家的大學和基金會27種罕見疾病參賽作品,從中選出了8項尖端技術可治療21種罕...