影像診斷重要里程碑！ Hyperfine首款攜帶式MRI獲FDA批准

2020-02-13 / 記者巫芝岳

美國時間12日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准全球首個攜帶式核磁共振儀(MRI)，這款由美國醫材公司Hyperfine開發的MRI儀器，以可直接推到一般病床邊進行頭部掃描的便利性著稱，本次獲510(k)醫材批准用於2歲(含)以上患者的頭部影像學檢查。該儀器大約寬1公尺、高1.5公尺，可輕易地推入醫院的電梯中，使用一般插座即可供電，進行臨床核磁造影與3D成像。這項儀器採開放式設計，透過平板電...

國際快訊新型冠狀病毒

嬌生攜手美HHS開發武漢肺炎疫苗

2020-02-13 / 記者吳培安

美國時間11日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布透過旗下的美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)，擴展與嬌生(Johnson&Johnson,J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)固有的研發合作夥伴關係，以加速開發針對COVID-19的疫苗開發。HHS表示，BARDA將和楊森一同分擔研發成本，幫助楊森的COVID-19疫苗進入臨床評估。楊森也正著手疫苗的規模化量產作業，為...

科學要聞新型冠狀病毒

《Nature》子刊：尋找新型冠狀病毒「老藥新用」的潛在療法

2020-02-13 / 記者李林璦

日前(10)，中國中南大學湘雅公共衛生學院的李廣迪（GuangdiLi）博士與比利時魯汶大學Rega醫學研究所(RegaInstituteforMedicalResearch,KatholiekeUniversiteitLeuven)的ErikDeClercq博士從對SARS和MERS的治療經驗中，提出藉由老藥新用的方式來尋找新型冠狀病毒的潛在療法。並指出高達60多種有希望的潛在療法，包括已批准的...

個股資訊友霖 (4166)

友霖 (4166) 董事會決議通過一○八年度虧損撥補案及無分派股利

2020-02-12 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)友霖　公司提供序號1發言日期109/02/12發言時間18:12:14發言人羅麗珠發言人職稱總經理發言人電話(02)2325-7621主旨本公司董事會決議通過一○八年度虧損撥補案及無分派股利。符合條款第31款事實發生日109/02/12說明1.董事會擬議日期：109/02/122.股利所屬年(季)度：108年年度3.股利所屬期間：108/01/01至108/12/314.股東...

個股資訊國際中橡(2104)

國際中橡(2104)自109年02月13日起恢復交易

2020-02-12 / 環球生技

本資料由　(上市公司)國際中橡　公司提供序號2發言日期109/02/12發言時間18:09:17發言人黃柏松發言人職稱總經理發言人電話02-25316556主旨本公司經證交所同意，自109年02月13日起恢復交易符合條款第40款事實發生日109/02/12說明1.事實發生日:109/02/122.本公司因有重大訊息待公布，經證交所同意暫停交易日期:109/02/123.本公司已完整說明暫停交易事由...

全球新聞

2019台灣醫材出口值破33億美元智慧輔具為未來明星

2020-02-12 / 記者吳培安

今(12)日，中華民國對外貿易發展協會(以下簡稱貿協)於台北國際會議中心，舉辦「2020年智慧醫療拓銷新思維論壇」，邀請到台灣醫材公會洪盛隆理事長，剖析臺灣醫材產業現在的優勢；彰濱秀傳紀念醫院李文欽副院長，介紹未來醫院的概念；工研院生醫所林啟萬所長，分享醫療轉型的發展及方向。中華民國對外貿易發展協會葉明水秘書長。(攝影/吳培安)貿協秘書長葉明水於致詞中表示，醫療器材是台灣的驕傲，2019年台灣的醫...

全球新聞熱門焦點新型冠狀病毒高端

高端開發「新型冠狀病毒核酸檢測」 1.5小時完成檢測遞交醫材許可申請

2020-02-12 / 記者李林璦

高端疫苗今(12)日宣布，為因應武漢肺炎（COVID-19）檢測需求爆量，已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，並向食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」（class-3IVD）許可申請。高端指出，該核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前高端已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研...

國際快訊流感疫苗新型冠狀病毒

川普削減捐助WHO達40％以上增FDA、流感疫苗及因應新冠病毒開發預算

2020-02-12 / 記者李林璦

美國時間10日，美國總統川普公布2021財年預算草案，與2020財年預算相比，將減少衛生及公共服務部(HealthandHumanServices,HHS)10％的預算，也削減了疾病管制和預防中心(CDC)16%的經費與捐款給世界衛生組織(WHO)40%以上的經費，但在草案中，也增加了2億美元，用於開發通用型流感疫苗(universalfluvaccine)，並因應新型冠狀病毒(COVID-19)...

國際快訊阿茲海默症抗體藥禮來羅氏

禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 2/3期試驗未達終點

2020-02-12 / 記者彭梓涵

近(10)日，禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)宣布，兩款正在開發的研究型β澱粉樣蛋白單株抗體藥物solanezumab和gantenerumab，治療早發型、遺傳性突變引起的阿茲海默症(DIAD)患者，2/3期臨床試驗(DIAN-TU)未達到多元認知主要終點。該試驗是由美國華盛頓大學醫學院於2010年進行，最初是一項為期兩年的生物標記物標靶研究，後來進而發展2/3期臨床試驗，...

全球新聞生物製劑生物相似藥 GlobalData

生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起？！

2020-02-12 / 記者劉端雅

近（7）日，倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示，全球有24％製藥業認為生物製劑（biologics）專利即將到期，將對今年美國製藥業產生積極影響，估計會有更多生物相似藥（Biosimilar）進入市場。GlobalData藥品全球負責人BonnieBain表示，在2019年前，幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准，且常面對激烈的法律鬥爭。不過，當FDA在2019年末批准了6種新...

國際快訊體外診斷醫療器材 IVD POCT 即時檢測香港理大新型冠狀病毒武漢肺炎 COVID-19

香港理大「全自動多重病原體診斷系統」宣稱冠狀病毒檢測1小時可得結果

2020-02-12 / 記者彭梓涵

昨(11)日，香港理工大學(PolyU)宣布，開發出全球最全面的自動化多重診斷系統，該系統包含新型冠狀病毒(COVID-19)、嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒(SARS-CoV)，中東呼吸綜合症冠狀病毒(MERS-CoV)在內約30-40種篩選面板，與即時基因檢測，約一小時即可得到結果。此系統是由理大應用生物與化學技術系教授劉樂庭(LauLok-ting)領導的團隊，花四年時間開發，過去一年也對該系統...

國際快訊新型冠狀病毒

Moderna結盟美NIH開發新冠病毒疫苗最快2.5月後進入人體試驗

2020-02-12 / 記者吳培安

全球許多製藥、疫苗、生技公司紛紛投入對抗新型冠狀病毒(今WHO正名為：COVID-19)的行列。其中，專攻信使RNA(messengerRNA,mRNA)療法與疫苗的臨床階段公司Moderna，在1月23日與美國國家衛生研究院(NIH)成為合作夥伴，應用其mRNA平台技術快速產出疫苗，預計在2.5個月後進入人體試驗。外媒認為，這項合作將成為Moderna躋身獨角獸之列的大好機會。NIH在美國時間7...