奠基美國市場漢達下半年前進中國

2017-04-20 / 記者蔡立勳

去年底由資深藥業老將創立的漢達生技登錄興櫃，並以奠基美國的首仿研發實力，吸引中國藥業策略投資，在中國當局修訂一連串「上市許可人制」(MAH)、一致性評價等新制中，掌握進軍中國的契機。文、圖/蔡立勳成立於2014年5月的漢達生技，從事藥物劑型研究與製劑處方設計開發，以高技術門檻的利基型學名藥、505(b)(2)新藥為主要產品，藉由美國子公司HandaUS以及中國孫公司杭州漢達，積極進軍美中市場。成立...

產業特色文章

法德生技「中美雙報」新契機

2017-04-20 / 記者陳欣儀

自2015年7月22日始，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)開啟一系列的藥物監管改革，其中重要的一項就是與學名藥(中國稱仿製藥)攸關的「一致性評價」。文、圖/陳欣儀 2016年4月1日，CFDA發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（徵求意見稿），標誌著一致性評價工作將全面展開。要求凡在2007年10月1日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012...

大陸生技

台灣「優勢藥品」機遇高

2017-04-20 / 記者王柏豪

受限於中國未來兩票制的規範，台灣藥廠不管是否在中國具備自己的銷售團隊，都將僅限於「全國僅限設立一家」的規定。台灣藥廠將面臨「是否自行籌建銷售團隊」以及「如何選擇最合適的通路夥伴」挑戰。同時，兩票制讓中國當地通路商急需優質品項，對擁有優勢產品如FDA審核通過的台灣藥廠，亦具備較有利的合作契機。文/王柏豪、劉鈺鋒2017年1月，中國國務院醫改辦會同國家衛生計生委等8部門聯合下發的一份通知明確，綜合醫改...

特色文章政策與法規

NRPB 階段性任務成果總盤點

2017-04-20 / 編輯部

歷時6年，生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)完成階段性任務，將於今年5月轉型/退場，並於3月22日舉行總期程成果發表會，盤點計畫成果。文/編輯部圖/林嘉慶、陳堂麒誕生於2011年，整合「生技製藥國家型科技計畫」與「基因體醫學國家型科技計畫」的「生技醫藥國家型科技計畫」(NationalResearchProgramforBiopharmaceuticals,NRPB)，由科技部、經濟部、衛...

特色文章專家觀點勤業眾信吳佳瀚

吳佳翰：台灣生醫如何因應歐洲生醫新法規

2017-04-20 / 環球生技

近年，歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)陸續翻新包括個人資料保護、臨床試驗規範、醫藥識別資料整合、醫療器材產品規範、以及動物用產品等在內的生醫相關法規。觀察其公布的新版法規草案，可知歐盟針對生醫產品的管理框架正朝向協和化、精簡化及可追溯制度等方向邁進，其影響不僅限於醫療器材領域，亦波及製藥及生技藥品產業，生醫企業唯有主動了解法規動向，並深入分析法規對旗下業務的...

封面故事熱門焦點特色文章腦科學 BiotwNews BioICT

善用台灣ICT 基礎扮演世界大腦重要拼圖

2017-04-20 / 記者楊傑名

不管是競爭或合作，各國砸重金發展腦科學的態勢，似乎不亞於冷戰時期的軍備競賽，台灣在有限資源的環境下，該如何以自身優勢，在世界大腦研究中占有一席之地，甚至成為不可或缺的一部分，需相關決策者審慎思考。文、圖/楊傑名自歐盟與美國相繼於2013及2014年啟動兩項大規模腦科學研究計劃（詳見前文），似乎也扮演了領頭羊的角色，使全球各國、研究單位、學術機構等陸續加入腦科學領域，可想見未來十年「世界大腦」的概念...

封面故事首頁輪播廣告封面精選腦科學 BiotwNews

拚世界「大腦」

2017-04-20 / 記者王柏豪

各國都在密門探索如浩瀚宇宙的大腦之謎，甫訪中國的90高齡DNA之父JamesWatson說：「台灣『大腦』是台灣能貢獻世界科學的地方！」為什麼？未來10分鐘清晰解析人腦神經元的技術，在台灣，單細胞人類大腦圖譜建立，在台灣這是一顆可能投下人類腦科學的震撼彈，立足國際生命科學研究頂峰，台灣有機會到世界拼「大腦」！企劃製作：鄔麗.巴旺編輯：王柏豪採訪攝影：楊傑名、陳欣儀、蔡立勳撰文：王...

全球新聞特色文章精準醫學 PMI

各界專家齊聚熱議台灣精準醫療未來

2017-04-20 / 環球生技

2015年1月，美國前總統歐巴馬在國情咨文演講，提出精準醫療計劃（precisionMedicineinitiative），期待美國引領醫學新時代，利用個人化基因資訊治療疾病，為求突破人類史上醫學發展的地位。有鑑於「精準醫療」成為未來醫療的新趨勢，行政院科技會報結合臺灣生物產業發展協會、臺灣精準醫學學會、資誠聯合會計師事務所，共同舉辦2017年「精準醫療產業發展論壇」。會中邀請行政院科技會報副執行...

全球新聞檢測宏達電

HTC進軍醫療跨院校團隊奪全球大賽亞軍

2017-04-19 / 記者蔡立勳

宏達電日前宣布，旗下健康醫療事業部攜手台灣產學創新研發團隊DynamicalBiomarkersGroup（動態生醫指標團隊），研發「DeepQ」行動健康照護檢測儀，一路過關斬將，擊敗全球28支隊伍，奪下QualcommTricorderXPRIZE亞軍。宏達電指出，「DeepQ」是團隊利用先進移動裝置、無線與醫療技術及人工智慧，研發出能正確診斷13項健康狀況，及5種基礎生命徵象的創新醫療檢測設備...

全球新聞糖尿病視網膜病變 Genentech

FDA批准糖尿病突破性藥物治療所有類型視網膜病變

2017-04-19 / 記者蔡立勳

據世界衛生組織（WHO）統計，目前全球約有4億名糖尿病患者，在血糖偏高的情況下，也會引起許多併發症。其中，糖尿病視網膜病變即是常見的併發症之一，幾乎所有第一型糖尿病患者，在患病15至20年後都會產生視網膜病變，20%~30%的患者甚至會失明；第二型患者則超過60%會有視網膜病變，同時是20歲至65歲人口的失明主因。美東時間4月17日，隸屬羅氏（Roche）集團的基因泰克（Genentech）宣布，...

全球新聞特色文章帕金森氏症神經上皮幹細胞中腦

科學家培養出類大腦組織研究帕金森氏症新模型

2017-04-19 / 環球生技

近日一項刊登在《StemCellReports》的報告指出，來自盧森堡大學的研究人員，利用人類神經上皮幹細胞（NESC）培養系統，成功在動態的條件下將幹細胞轉化成小型、三維的類中腦培養組織(humanmidbrainorganoids,hMOs)，並具有人類中腦細胞的特異性。在研究者的培養系統中，由NESC分化之各類中腦細胞皆可分裂生長，並相互連接形成一個網路，互相交換信號並產生大腦代謝產物質。帕...

全球新聞胰臟癌新藥杏國

杏國胰臟癌新藥獲FDA核准進行三期臨床

2017-04-18 / 記者蔡立勳

杏國新藥（4192）宣布，於17日晚間獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，核准旗下胰臟癌新藥SB05（EndoTAG-1）執行胰臟癌三期臨床試驗。將瞄準使用近年胰臟癌明星用藥Folfirinox後轉移的二線市場，預計於今年底至明年初正式啟動在美、韓、台及中國等地的人體臨床試驗。杏國總經理蘇慕寰表示，SB05（EndoTAG-1）的作用機轉，是將太平洋紫杉醇（paclitaxel）嵌入帶電中性及陽...