FDA新批准兩項基因編輯豬腎移植研究最快今年啟動

2025-02-04 / 記者吳培安

美國時間3日，外媒報導美國食品藥物管理局(FDA)新核准了兩項將基因編輯豬腎移植到人體的申請案，分別是UnitedTherapeutics的臨床試驗申請(IND)，將在今(2025)年年中執行第一例異體移植，以及在去年12月就取得核准的eGenesis，將為3名患者執行豬腎移植的恩慈治療。全球目前共有3起移植基因編輯豬腎的案例，皆是沒有其他治療選項、只能選擇接受恩慈治療的患者。截至目前為止，透過...

大陸生技

三分鐘看中國生命科學園區域特色

2013-11-10 / 環球生技

中國生命科學區不少都來台招商過，不少台灣企業一下子面對這些熱切的中國園區招商團，提出的優惠政策其實也大同小異，因此反而往往無所適從。中國生物醫藥園區因為地域與各地戰略不同，未來發展可看出幾個強化的趨勢。文/李明捷中國生命科學區不少都來台招商過，毫無疑問，生物醫藥園區仍將扮演生物技術和醫藥發展開發聚集地的主要角色之一，中國政府因此會持續政策支持以促進相關園區的發展。但不少台灣企業一下子面對這些熱切的...

全球新聞吳秀梅食藥署

高醫大藥學院院長接掌食藥署

2017-02-06 / 環球生技

衛生福利部於日前公告，行政院派任高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅擔任衛福部食品藥物管理署署長，並訂於2月10日上任。吳秀梅為高雄醫學大學藥學博士，於1984年藥師檢覈考試及格，歷任高雄醫學大學藥學系主任、香粧品學系主任；任教高醫大期間，曾榮獲該校優良教師獎、傑出研究獎、產學合作獎，以及經濟部生物技術研發成果創意應用競賽獎項。此外，她也是國內首位在醫學大學推動成立香粧品學系的人，將化粧品結合臨床醫...

全球新聞特色文章 CAR-T Autolus ALL

這家公司開發新一代CAR-T療法 3年募得1.73億美元

2017-09-29 / 記者蔡立勳

今年以來，全球CAR-T戰場可說是烽火四射，當諾華(Novartis)、Kite、Juno、BluebirdBio這些前輩短兵相接的同時，英國也有一家後起之秀，正默默準備展開反攻。據FierceBiotech報導，位在倫敦，致力於開發新一代CAR-T療法的生技公司Autolus，日前完成C輪融資，募得的8,000萬美元，將用來進行旗下3個項目的概念性驗證。迄今，Autolus總計已募得1.73億美...

全球新聞特色文章林全台大新竹生醫分院

20170107台大新竹生醫分院動土

2017-01-10 / 環球生技

歷經10幾年的政策搖擺與轉折，台大醫院新竹生醫園區分院終於拍板定案，1月7日，由行政院長林全親自主持動工典禮！林全致詞時表示，台大醫院新竹生醫園區分院的破土動工是台灣生醫產業的一項里程碑，未來希望能成為帶動台灣經濟發展的引擎之一。他期望未來能整合台灣產學界的研發能量，結合台大醫院在臨床醫學上長久累積的實力，為台灣生醫產業開啟通往國際市場的道路，同時整合新竹、竹東和生醫3個分院，提升大新竹地區的醫療...

新銳公司 DiaCarta

DiaCarta精準治療亞洲基地將落台

2016-07-15 / 記者楊傑名

於美國灣區創立的DiaCarta，手握三大更快速、高靈敏度、更低成本且具專利保護的次世代基因定序核心技術平台。公司不僅進攻分子診斷並鎖定精準醫療，目前除在灣區、南京設立實驗室外，今年亦合併一家美國CAR-T治療公司，進行從檢測到治療一體化服務的企業整併，並計劃來台灣打造亞洲細胞治療研發中心，橫跨兩岸三地的技術與資源，讓3位諾貝爾獎得主站台擔任公司顧問。文/楊傑名圖/蔡立勳、楊傑名去年1月20...

Medidata Cogstate 中樞神經系統 eCOA

Medidata攜Cogstate戰略合作！打造AI助力CNS電子臨床結果評估系統(eCOA)

2025-07-18 / 記者彭梓涵

中樞神經系統(CNS)疾病多為長期、漸進式，如何確保電子臨床結果評估(eCOA)數據具備可追溯性與完整性，以滿足監管單位高標準要求？達梭系統旗下品牌，生命科學行業領先的臨床試驗軟體平臺提供商Medidata宣布，與澳洲神經科學疾病檢測公司Cogstate達成合作，將其感測器技術與AI分析引擎結合Cogstate的認知功能評估系統，重塑多項CNS疾病的eCOA。整合感測器與AIMedidata打造...

新冠肺炎

抗疫重大里程！輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床

2021-09-02 / 記者劉馨香

美國時間1日，製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布，他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少，且皆為輸液或注射型，也一直供不應求，因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。輝瑞宣布，實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332，開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗，其中第一個受試者已服藥。此試驗為隨機、雙盲試驗，將招募1140名有症狀...

成大醫院

南台灣5醫院成立台南抗癌國家隊

2024-12-27 / 環球生技

昨(26)日，台南成大醫學院院長沈延盛及產業界結盟成立臺灣第一個由醫界及產業界自主發起的抗癌聯盟「台南抗癌國家隊」，共同促進達到「健康台灣」政見目標──在2030年台灣的癌症死亡能減少三分之一。沈延盛表示，醫院及醫師站在第一線面對癌症，除了政府的支持外，還需要更多醫界資訊交流及產業協助，透過結盟成立抗癌國家隊，期望能號召更多的醫界及產業界參與，讓抗癌資訊及經驗能更順暢的傳遞交流。 5家醫院包含成...

特輯傑出生技產業獎

中化生優化製程不遺餘力 2021年營運績效亮眼

2022-07-25 / 環球生技

中化合成生技股份有限公司(1762，以下簡稱為「中化生」)成立於1964年，是臺灣首家通過美國FDA查廠、也是首家引入連續式製程的原料藥廠。其GMP系統多次獲得歐、美、日等國家官方查廠認可，進而成為國際學名藥廠首選供應商之一。中化生掌握的核心原料藥生產技術，分別為醱酵和合成兩大主軸。其中，醱酵產品以免疫抑制劑藥物為主力，例如抗癌用藥Everolimus及免疫抑制劑Tacrolimus。中化生更在2...

全球新聞特色文章 FDA 肝癌 Bayer

美FDA批准近十年來首個肝癌藥物

2017-04-28 / 環球生技

美國食品藥物管理局（FDA）於當地時間4月27日宣布，拜耳（Bayer）旗下藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應症，用於治療已使用肝癌藥物sorafenib，但病情依然有所進展的肝細胞癌（HCC）患者。令人注意的是，這是美國FDA近10年來批准的第一款肝癌用藥。肝細胞癌可說是最常見的肝癌類型，根據美國國家癌症研究所（NCI）預測，美國今年將增加40,710名肝癌患者，且有28...

新銳公司防疫基亞疫苗

台灣首座細胞培養疫苗廠基亞疫苗明年試量產

2015-06-10 / 記者吳靜芳

自1940年代以來，傳統雞胚蛋製程領導流感疫苗工業超過60年，然而，在新一輪禽流感疫情影響下，製作疫苗必須的蛋源，其穩定度及機動性開始受質疑。WHO積極呼籲，除傳統蛋胚製程外，應發展細胞培養製程，才能在防疫第一線準備萬全。文/吳靜芳時序漸入夏，正當進入每年季節性流感（seasonalflu）防疫作戰拉開序幕之際，又一個具高度威脅的突發急性傳染病：MERS（中東呼吸症候群）來勢洶洶，讓世界衛生組織（...