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FDA推去中心化臨床試驗！新指南草案八面向徵求意見
2023-05-05 / 記者 彭梓涵
近(2)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案，為將進行去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrials,DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發，提供建議。內容涵蓋八大面向包括：DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等，FDA在接下來的90天內，公開徵求意見和建議。 這份新指南是以FDA於2020年發布...
默沙東：有興趣收購更多生技公司
2014-06-13 / 環球生技
美國第二大製藥默沙東研發主管RogerPerlmutter稱，該公司將考慮針對生物科技公司進行大規模並購以獲取後者的產品，而非僅取得藥物研發的技術。Perlmutter週四對分析師和投資者表示，默沙東計畫以38.5億美元買下IdenixPharmaceuticals，除此之外對其他的併購項目也感興趣。默沙東本周稍早宣佈同意收購Idenix，計畫將兩家公司最具發展潛力的C肝口服藥業務合併，以研發起效...
真實世界數據補足隨機對照試驗弱點 助法規審查、業界上市後評估
2022-04-22 / 環球生技
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「醫藥品法規趨勢與產業願景」真實世界數據應用開發系列座談會，邀請到醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組資深小組長陳紀勳醫師、台灣阿斯特捷利康(AZ)醫藥學術處處長陳政斌，分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)法規的國際趨勢、布局與挑戰。 國家衛生研究院副院長司徒惠康於致詞表示，衛福部與國衛院合作建置國家級人體生物資料庫整合平台，目前全臺36家Bioban...
【4】解鎖關鍵獲利新藥
2022-06-30 / 新聞中心
臺灣生技新藥開發幾經跌撞翻越低谷，現今已進入商業化階段，不僅變得更多元齊放、整體實力更是扶搖直上，成功授權、取證獲利的案例不絕於耳，也讓更多資金活水投入，顯見在產業成功的商業模式運作下，讓多年磨劍的勇士們逐漸嶄露鋒芒。本次公司說明會更是雲集了許多新藥潛力菁英，相信未來新藥研發將能帶領臺灣，成為解鎖國際獲利門扉的「關鍵金鑰」。 遇見生技產業CEO，立即註冊! GoldenBiotechnologyC...
研究：簡訊助戒菸 效果加倍
2014-06-09 / 環球生技
「美國預防醫學期刊」刊登最新醫學研究指出，透過名為「用簡訊戒菸」的計畫，癮君子成功戒掉菸癮的機率，足足提高了1倍。最新一期「美國預防醫學期刊」（AmericanJournalofPreventiveMedicine）網路版刊登喬治華盛頓大學（GeorgeWashingtonUniversity）密爾肯公共衛生研究中心（MilkenInstituteSchoolofPublicHealth）研究報告...
專家：數據即是「新石油」籲台加緊腳步串聯電子病歷、真實世界數據
2022-04-29 / 記者 吳培安
今(29)日，台灣醫界聯盟基金會舉辦「真實世界數據：醫藥品之研發與查驗考量」座談會，邀請到台大醫院藥劑部副主任暨台灣大學藥學系副教授林芳如、羅氏(Roche)亞太區域法規政策劉瑞芬負責人，分享真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在醫藥品研發與查驗的觀點與展望。 國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，國衛院目前正在運作的「國家級人體生物資料庫整合平台」已整合了超過32間醫療機構，此外也與羅氏、台...
神隆與太景簽臨床原料藥委託生產合約
2014-06-09 / 環球生技
台灣神隆(1789)與太景醫藥研發(4157)今日共同宣佈，雙方簽署新藥布利沙福(Burixafor)的之臨床原料藥的委託生產合約，將在神隆江蘇常熟廠進行委託生產計劃。這項合作除了展現我國新藥及原料藥廠通力合作的國際競爭實力外，更活絡國內藥業專業分工、共同合作的機制，成功地為台灣生技新藥發展建立突破性的里程碑。台灣神隆總經理馬海怡博士表示，此次與太景合作，不僅創下國內生技製藥公司上下游合作自行開發...
04/28~04/29【NBRP Demo Day】人才博覽會！醫藥採訪記者+數位會員，熱烈招募
2021-04-20 / 編採中心
＊【NBRPDemoDay】人才博覽會限時專案★醫藥採訪記者+數位會員，熱烈招募↓↓↓生醫記者徵才↓↓↓：我們來讓科學新聞和寫作有點人味吧！如果你對媒體工作懷有憧憬抱負，對生技產業充滿好奇與探索興趣，我們留了你的位置。 我要應徵：https://2021.nbrpdemoday.com/User/TalentEXPO職缺資訊：https:...
全福創新胜肽療法、SparingVision、 Ocugen、Endogena Therapeutics
2022-12-13 / 記者 彭梓涵
十月發表在《NatureBiotechnology》期刊的文章，彙整了全球幾家值得關注眼科再生科技生物技術公司，各公司透過基因再生療法、胜肽療法、小分子抑制劑，促使眼睛組織再生、重新編程，進而恢復視力。其中，進展最快者，是來自臺灣的全福生技。編譯/彭梓涵大部分遺傳性眼科疾病中，一旦視網膜感光細胞受到損害，視力通常會造成不可逆的損傷。一篇十月發表在《NatureBiotechnology》期刊的文章...
【3】國際規模生產技術齊備 台灣CDMO艦隊啟航
2022-06-24 / 新聞中心
在全球產業專業化的分工下，CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，委託開發暨製造服務）方法，促使多個面向、不同專業的藥物，快速流入市面。過去廠商多涉足CMO服務，只專注製造藥物但不研發新技術，現今，CDMO廠不但擁有藥物研發力，亦擁有生產力以免技術外流，加速臨床實驗通過，並將產品商品化，使生醫產品開發流程更有效率。本次展望會匯集國際...
促基因療法加速批准！CBER主任Peter Marks：應簡化病毒載體審查
2023-04-07 / 記者 劉馨香
美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在演講中表示，CBER已制定計劃加快基因療法的批准，包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等，並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...
