第25屆BioJapan盛大展開!逾10臺廠赴日尋商機 再生醫療最熱門

2023-10-12 / 記者 吳培安
昨(11)日,一連舉辦三天的日本年度生技盛會「BioJapan2023」,於橫濱太平洋會展中心盛大開幕!今年臺灣方也有十餘家產學機構赴日共襄盛舉,尋覓授權、投資、臨床、銷售甚至是CDMO市場商機,特別是傾國之力投入再生醫療的日本,臺灣參展業者更表示日本近年尋找外部合作機會相當積極。在亞洲生技產業生態系中,BioJapan日本生技大展歷史悠久,並在今(2023)年迎來第25週年。今年的大會展場,除了...

涂醒哲:落實BTC結論 交給生技專業幕僚群

2022-09-21 / 編輯部
涂醒哲(曾任疾病管制局長、衛生署署長、台灣疫苗推動協會創會理事長) 國內年度生技界盛事「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)於9月一連三天盛大舉行,行政院副院長沈榮津開幕致詞表示,台灣生醫產業營業額去年已突破7,000億,生醫「兆元產值指日可待」,彰顯出台灣生技產業在政府與民間通力合作下,每年都有顯著進展。今年BTC大會主題聚焦生醫結合智慧科技和資通訊產業,期待藉由強強聯手,共同提升台灣生技...

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09 / 記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日,衛生福利部於行政院公報中,公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明,本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範,另因應細胞治療技術管理需求,修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論,也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...

美FDA CBER主任:基因療法有別於小分子藥 產品開發需全盤重新思考!  

2022-04-06 / 記者 吳培安
近(3)日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks,在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文,直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品,需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考,以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...

盼了三年!衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院

2022-01-13 / 記者 吳培安
臺灣再生醫學發展,從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法,終於要迎來曙光?!今(13)日,衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後,將彙整意見修訂、上報行政院,於今年立法院會期進行審查。 「再生醫療發展法」草案,目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針,以促進臺灣再生醫療永續發展,並以「健全人...

通訊診療法年底前公布、2024年遠距醫療預算擬擴至2億!

2023-08-17 / 環球生技
今(17)日,由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」,邀請20多位產官學研深度對談,場次B邀請衛福部中央健保署石崇良署長、台北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖副院長、工研院生醫所莊曜宇所長,針對如何善用生醫健康資料促進產業發展議題分享;場次C則邀請衛福部醫事司劉越萍司長、陽明交大科技法律學院陳鋕雄院長、裕利醫藥台灣周志鴻總經...

2021年Q1細胞治療熱!全球募資破37億美元、8家IPO

2021-04-24 / 記者 吳培安
近(22)日,中國醫藥魔方PharmaInvest數據庫,統計2021年第一季(Q1)募資報告出爐。據統計,此季度細胞療法領域的募資共約40件、總募資金額超過37億美元,領域主題則以T細胞療法最為炙手可熱。在此季度的融資件數中,以T細胞療法公司的融資件數最多(37%),其次為幹細胞療法(19%)、自然殺手細胞(NK,14%)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL,9%),其他還有巨噬細胞、樹突細胞、骨髓細胞、...

FDA釋出CAR-T開發最終版產業指南!強化早期研究重要性  

2024-01-30 / 記者 吳培安
針對數月以來備受關注的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法安全性疑慮,昨(29)日,美國食品藥物管理局(FDA)終於釋出提供給CAR-T療法開發商的最終版產業指南;FDA也承認,由於此領域缺少先例,此次發布的指南內容皆是依據目前可取得的資訊所制定,並強調了CAR-T早期階段研究的重要性。 這項於1月29日釋出的最終版指南,是FDA依循先前在2022年3月釋出的指南草案的後續。當時FDA收到如北美生...

【5】精良技術最佳媒合商機

2022-07-12 / 新聞中心
本周匯集生技各領域的優秀公司,競相參與媒合,展現精良技術,如LabofBrainDiseases(LBD)公司致力於腦部疾病之臨床醫療產品、台大醫材中心的王兆麟老師團隊,針對退化性關節炎開發新的醫材設備與療程、台灣神隆供應全球原料藥及CDMO等整合服務、善笙生技以多年發酵技術經驗提供各大保健食品的原材料、金斯瑞生物科技為香港的生命科學研發製造與生技服務提供商、ARCETherapeutics開發創...

NIAID所長Fauci:新冠肺炎不適用傳統群體免疫概念!

2022-04-01 / 記者 李林璦
美國時間31日,美國國家衛生研究院(NIH)旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyS.Fauci發表觀點,認為新冠肺炎(COVID-19)疫情難以實現群體免疫,重點還是要運用公共衛生介入措施來預防與控制疫情,才可以在干擾最小的狀況下恢復日常活動。該觀點發布於《TheJournalofInfectiousDiseases》。 該篇觀點作者除了有NIAID所長Fauci外,還有NIAI...

全台首座!「敏盛智慧醫療城」智慧門診、健檢、醫美結合住宿 實現未來醫療

2022-06-15 / 記者 李林璦
今年1月21日,盛弘醫藥(8403)斥資新台幣11.78億元,買下位於桃園火車站旁的翰品酒店打造敏盛智慧醫療城,在4月完成產權點交後已逐步開始規劃這19層樓的運用,預計今年底前推出服務。並在日前(13),成立了FB粉絲專頁,慢慢揭開台灣第一座「智慧醫療城」(SmartMedicalMall)的神秘面紗。在最新的PO文裡,敏盛智醫城指出,在結合醫療與住宿服務的「智慧康旅」中,只要透過手機APP就可以...

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24 / 記者 吳培安
近(19)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後,宣布要求CAR-T的製造商,以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings),提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險,並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款,用於多種治療無...