拜登50億美元新冠「次世代計畫」將啟 首重新抗體療法、鼻噴、廣效疫苗研發

2023-04-14 / 記者 巫芝岳
美國時間10日,白宮傳出拜登政府預計啟動一項超過50億美元的新冠「次世代計畫」(ProjectNextGen)。該計畫若正式啟動,可成為繼「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)後,美國政府對新冠疫情(COVID-19)研發相關的第二次重大投資。白宮COVID-19應對協調人AshishJha表示,其新計劃將集中於三大目標:1.開發持久的單株抗體療法;2.加速開發能產生黏膜免疫的疫...

FDA推去中心化臨床試驗!新指南草案八面向徵求意見

2023-05-05 / 記者 彭梓涵
近(2)日,美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案,為將進行去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrials,DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發,提供建議。內容涵蓋八大面向包括:DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等,FDA在接下來的90天內,公開徵求意見和建議。 這份新指南是以FDA於2020年發布...

促基因療法加速批准!CBER主任Peter Marks:應簡化病毒載體審查

2023-04-07 / 記者 劉馨香
美國時間4日,美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,在演講中表示,CBER已制定計劃加快基因療法的批准,包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等,並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...

當臨床試驗報告遇上英明的生技老闆………

2022-08-31 / 編輯部
臨床試驗對CRO公司而言,是一門實證的科學,不過,臨床試驗報告到了生技公司手上,怎麼解釋是一門很深的藝術!今年一開春,臺灣新藥類股就熱鬧非凡,許多公司二、三期解盲或藥證取得的時程都在2022,包括智擎、北極星、太景、逸達、合一、共信、台睿、台新藥、泰福、心悅、國鼎等,大家無不歡欣鼓舞地期待,臺灣今年可以創下生技史上藥證取得新高紀錄的一年,資本市場更像抱著AI智慧軟體算出的高中獎率樂透一般,股市上半...

科研皮下填補新劑型通過 預計搶占國內3 成市場

2013-11-26 / 環球生技
科研生技新開發的含麻藥型皮下填補劑,可降低消費者施打時的疼痛感。11月26日,衛生署正式通過科研生技新開發的含麻藥型皮下填補劑─海德密絲輕感皮下填補劑。該產品與第一代劑型最大差別在於麻醉Lidocaine的添加,可降低消費者施打時的疼痛感,而以往需打兩針的微整形過程,可以一劑搞定,大幅縮短時間,間接提高消費者使用意願。市售含麻藥劑型是較新的產品,競爭品相對較少,因此會對舊劑型產生排擠效應,相對也給...

祖克伯也看重!專家:基因編輯不等同基改 加速育種邁向農業永續  

2023-12-20 / 記者 吳培安
基因編輯不只加速生技醫療,也讓全球加速邁向永續農業!今(20)日,美國黃豆出口協會舉辦「基因編輯的迷思與未來趨勢」,邀請到多位農業及食品專家介紹基因編輯與基因改造的差異、分析基因編輯作物的優勢,以及各國法規監管的差異。專家也呼籲,基因編輯能夠加速育種,同時補強傳統育種的不足之處,是促進農業永續的革命性工具,臺灣應加緊腳步制定相關規範,以推動新種原、新性狀(如抗逆境、固碳)及永續農業的發展。 臺大農...

FDA:抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查!

2022-11-14 / 記者 李林璦
近(4)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(NicotinamideMononucleotide,NMN)被排除在膳食補充劑(dietarysupplement)的定義之外,並正在將NMN做為藥物來審查。 NMN可做為合成NAD+的前驅物質,幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物,因此,在2020年夏天至20...

美FDA發布CAR-T細胞療法指南! 提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07 / 記者 李林璦
日前,美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案,提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中,也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...

美國會提3降藥價法案 降低、透明化臨床試驗成本 促進藥廠創新

2022-04-11 / 記者 李林璦
美國時間8日,美國眾議院和參議院提出三項法案,希望解決藥價高居不下的問題,阻止原廠藥壟斷市場。法規將規範臨床試驗時可以成本價取得藥物、並在試驗結束一年內將提交成本報告給美國證券交易委員會,提高成本透明度,還規範原廠藥公司不可干涉學名藥的替代使用,期望促進藥廠創新、提高研發支出的透明度,並阻止原廠與學名藥廠相互競爭。 這次提出的新法案是眾議院監管政府改革委員會(HouseCommitteeonOve...

美國《降低通膨法案》上路 將成生物相似藥產業分水嶺!

2022-10-07 / 記者 吳培安
今年8月,美國國會正式通過《降低通膨法案》(InflationReductionAct),其中一項新條款規定在5年期間內,針對聯邦醫療保險B部分(MedicarePartB)中符合資格的生物相似藥,其支付醫療照護機構的附加費(add-onfee)將從過往的6%增至8%,有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率,並激勵生物相似藥產業的發展。 生物相似藥論壇(theBiosimilarsFo...

助EtO排放減量!FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫  

2023-04-14 / 記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram),透過調整法規監管程序,幫助醫療器材消毒商利用新的方式,為已獲批准的醫療器材消毒,進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放,並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑,然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中,可能會...

石崇良:健保助攻生技業! 多項新藥/智慧醫材加速納保、臺製學名藥鼓勵政策元旦陸續上路

2023-12-11 / 記者 巫芝岳
今(11)日,本刊專訪健保署署長石崇良,他說明了近期健保署制訂「鼓勵新藥/臺灣製造學名藥、智慧醫材」等政策,包括:部分學名藥核價可調高至原廠藥的110%、增加使用臺灣原料藥產品的核價、獎勵使用特定學名藥的醫院等。2024年元旦,專責HTA的「健康政策與醫療科技評估辦公室」也會正式上路;且「給付沙盒」試辦計畫明年預算也已通過,即將正式實行。石崇良表示,加速引進國際先進療法,長遠對國內生醫產業更有利,...