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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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全球新聞 特色文章 逸達生技

逸達前列腺癌新藥　預計明年申請歐美藥證

2017-02-06/環球生技
逸達生技（6576）於2月6日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001LMIS50mg（6個月緩釋劑型），在歐洲申請註冊的科學討論。逸達表示，雙方在會議中針對公司預計於2018年送件申請FP-001LMIS50mg歐洲藥證（MarketingAuthorizationApplication,MAA）所需資料，包含臨床前、人體臨床試驗及藥品化學成分製造...
政策法規
全球新聞 吳秀梅 食藥署

高醫大藥學院院長 接掌食藥署

2017-02-06/環球生技
衛生福利部於日前公告，行政院派任高雄醫學大學藥學院教授兼院長吳秀梅擔任衛福部食品藥物管理署署長，並訂於2月10日上任。吳秀梅為高雄醫學大學藥學博士，於1984年藥師檢覈考試及格，歷任高雄醫學大學藥學系主任、香粧品學系主任；任教高醫大期間，曾榮獲該校優良教師獎、傑出研究獎、產學合作獎，以及經濟部生物技術研發成果創意應用競賽獎項。此外，她也是國內首位在醫學大學推動成立香粧品學系的人，將化粧品結合臨床醫...
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全球新聞 工業局 中小企業處 經濟部 吳明機

經濟部首長人事大變動 吳明機調任中小企業處處長

2017-02-04/記者 王柏豪
經濟部今天宣布所屬機關首長職務調整名單。經濟部表示，已奉行政院核定由工業局局長吳明機調任中小企業處處長，其餘正副首長及主管異動如下，並自106年2月6日生效：一、中小企業處處長葉雲龍退休。二、工業局局長由該局副局長呂正華代理。三、工業局副局長蕭振榮調任經濟部參事，借調行政院經貿談判辦公室擔任談判代表。四、工業局主任秘書游振偉調升工業局副局長。五、能源局副局長陳玲慧調任標準檢驗局副局長。六、能源局主...
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全球新聞 衛福部 藥事法 國家藥物審查中心設置條例草案 醫藥品查驗中心 新藥審查

縮短新藥審查時程 將設國家藥物審查中心

2017-02-03/環球生技
行政院院會於2日拍板通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立「國家藥物審查中心」，新藥審查由三階段簡化為二階段。未來將配合《藥事法》修正案，函請立法院審議。該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。衛生福利部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫...
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全球新聞 細胞治療 血癌 基因改造

基因改造異體細胞 消滅血癌

2017-02-02/記者 王柏豪
最新一期《ScienceTranslationalMedicine》(1月27日)刊登醫學界血癌治療重大突破! 一位英國生利用「設計細胞」，成功舒緩兩名患上白血病(俗稱血癌)嬰兒的病情。兩名患有血癌的嬰兒年齡分別為11個、16個月大，在這之前，兩人經過一連串傳統治療都失敗，並被宣判為無藥可救。不過，倫敦大奧蒙德街醫院(GreatOrmondStreetHospital)一位醫生，嘗試將一種基因改...
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全球新聞 子宮頸癌 人類乳突病毒 HPV TCGA NCI NHGRI

TCGA重大研究發現 子宮頸癌原兇不只HPV

2017-01-27/環球生技
一項於1月23日刊載於《Nature》的最新研究結果，来自美國癌症基因體圖譜計畫TCGA(TheCancerGenomeAtlas)的研究人員，鑑定出子宮頸癌的最新基因圖譜。TCGA從2005年開始，由美國國家癌症研究所(NCI)與國家人類基因體研究所(NHGRI)共同合作的大型研究計畫。此計畫希望能打造完整的癌症基因體資訊，助於癌症的預防、診斷與治療。過去認為人類乳突病毒（HPV）是子宮頸癌的主...
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全球新聞 特色文章 腫瘤 自噬作用 autophagy 腫瘤微環境 microenviroment

癌細胞誘導自噬 微環境支持腫瘤生長

2017-01-27/環球生技
一項來自挪威奧斯陸大學醫學院的研究結果指出，腫瘤細胞在受到壓力的狀況下，會通過致癌基因和發炎訊號轉導，在腫瘤微環境內誘導自噬作用（autophagy），以此生成並支持腫瘤生長和轉移的營養來源。此項研究於1月19日發表於《Nature》。過去科學家們發現腫瘤與其微環境具緊密關聯，並可能激活細胞自噬的發生．但中間的機制則尚未釐清。為觀察腫瘤生長期間的自噬作用，來自奧斯陸大學醫學院細胞分子生物學系的To...
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全球新聞 特色文章 醫材 鐿鈦科技 脊椎手術 儀科中心 精能醫學

協助傳產進軍高階醫材 產學研攜手叩關國際

2017-01-26/環球生技
經由國家實驗研究院儀器科技研究中心（儀科中心）所成立之「光學系統整合研發聯盟」媒合平台，儀科中心與台大醫工所教授林啟萬、由臺大團隊成立並進行技轉的精能醫學公司，以及專業醫材製造商鐿鈦科技合作，開發出「植入式脊椎高頻電刺激器」，可以有效緩解脊椎手術後的下背部疼痛症狀，將進軍國際高階醫材市場，促進產業再升級。全球人口老化加劇，邁向高齡化社會已是無法抵擋的趨勢，醫療照護的需求隨之增加，醫材產業也將持續擴...
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全球新聞 特色文章 浩鼎 新藥 乳癌 OBI-822

浩鼎乳癌新藥OBI-822 中國正式核准三期臨床

2017-01-26/環球生技
歷經4年的等待，浩鼎於1月24日接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥AdagloxadSimolenin(OBI-822，又稱OPT-822)之臨床試驗申請；浩鼎也宣布將於今年正式登「陸」，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。過去，浩鼎曾在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請（IND），該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩...
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全球新聞 特色文章 醫藥先鋒 桌遊

新藥怎麼來？ 首款醫藥主題桌遊上市

2017-01-26/環球生技
一顆新藥從研發、臨床試驗到上市，平均需花費10至12年，費用則動輒超過10億歐元，為了推廣醫藥教育及提高民眾興趣，台灣拜耳公司與原創桌遊設計團隊大玩創意合作推出台灣第一款醫藥主題桌遊「醫藥先鋒」，讓玩家扮演科學家，1小時內體驗開發新藥的刺激感。台灣拜耳公司於1月24日舉辦「醫藥先鋒」發表會，目前此款遊戲已上市，一款定價1,180元，適合農曆過年期間全家同樂、長知識。大玩創意行銷總監閃琳表示，由於新...
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全球新聞 C肝 健保給付

C肝新藥給付開跑 首日228人領藥

2017-01-26/環球生技
衛福部今年首度將治癒率高的C肝口服新藥納健保，編列預算20億元，針對肝纖維化3級以上、且曾使用干擾素治療失敗，較急迫的患者優先治療，每療程約25萬元。根據規畫，今年納入給付名額共8,000名，在全國分6區、3階段釋放給付名額，首波總計釋出3成名額，第二波於3月1日將釋出3成5名額，第三波則於5月1日釋出最後3成5名額。第一階段登錄系統於1月24日上午8點正式運作，共開放2,400個名額，而全台第一...
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全球新聞 人工智慧 Meta 祖克伯

「祖克伯計畫」收購人工智慧公司 免費提供旗下服務

2017-01-25/環球生技
去年9月，Facebook創辦人祖克伯（MarkZuckerberg）夫婦宣布，將共同成立「陳－祖克伯計畫」（ChanZuckerbergInitiative），並於10年內投入30億美元（約960億新台幣）進行多項疾病相關研究，以治癒、控制所有疾病為目標。該計畫預計先投資6億美元，在舊金山建立研究中心ChanZuckerbergBiohub，集結工程師、生物學家與化學家等研究人員，由專注生物醫學...

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