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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新冠肺炎

痛風藥可治新冠? 牛津大學新增秋水仙鹼 進英國大型臨床試驗

2020-12-01/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 11月27日，牛津大學納菲爾德分校( NuffieldDepartmentofPopulationHealth)宣布，將於英國大型臨床試驗RECOVERY中，新增用來緩解痛風的秋水仙鹼(Colchicine)，並招募2,500名新冠肺炎住院者進行隨機性評估。 RECOVERY是目前全球針對新冠肺炎住院患者進行治療的最大型臨床試驗，該試驗已在英國176個醫院招募18,000名患者，RE...
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EMA 新冠肺炎 羥氯喹

羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01/記者 李林璦
編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。 先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...
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新冠肺炎 基因治療 鼻噴劑

再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法

2020-12-01/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間11月30日，再生元(Regeneron)公司宣布和賓州大學基因治療先驅JamesWilson教授簽訂合作，將以再生元在上週獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2為基礎，開發為使用腺相關病毒(AAV)載體的鼻噴劑型創新療法，預計在明年初取得初步結果。 JamesWilson現職為賓州大學醫學教授，以及賓州大學基因治療計畫及孤兒疾病中心主任。...
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新冠疫苗 Moderna

Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%

2020-12-01/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間11月30日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA)，消息發佈後，Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。此外，Moderna也宣布，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期，將訂在12月17日進行。除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外，...
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新聞集錦 新冠肺炎

尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案；FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥

2020-11-30/記者 彭梓涵
報導/編輯部《臺灣》境外移入新冠確診數創新高12/4起暫緩印尼移工來臺兩周今(30)日，疫情指揮中心宣布新增24例境外移入新冠病例，分別來自印尼、美國、英國及菲律賓入境，創近月確診感染人數新高。而鑑於印尼新冠疫情嚴峻為維護國內防疫安全及減少印尼籍移工境外移入病例持續發生，疫情指揮中心決定自12月4日至17日，將暫停引進印尼籍移工入境來臺工作二週，並視當地疫情，再評估是否自12月18日起減半原印尼籍...
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百健 Sage 憂鬱症 商業佈局

百健31億美元攜手Sage 攻憂鬱症、原發性顫抖CNS疾病

2020-11-30/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間27日，百健(Biogen)和SageTherapeutics宣布，雙方已經達成總金額逾31億美金的全球合作協議，將共同開發和推廣可用於治療重度憂鬱症(MDD)、產後憂鬱症(PPD)和其他精神疾病的zuranolone(SAGE-217)；以及SAGE-324，用於治療原發性顫抖症(essentialtremor)和其他神經系統疾病。 百健花6.5億美元，以每股104.14美元...
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生物相似藥

泰福乳癌相似藥TX05 完成最後患者手術 最快明年Q1解盲

2020-11-30/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(29)日，泰福生技(6541)宣布旗下生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後，又於美國時間11月27日完成最後一名患者腫瘤切除手術，預計臨床試驗結果將在下一季解盲。 TX05三期臨床試驗在全球多國多中心進行，採隨機、雙盲、平行設計，該試驗納入800名被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子受體）陽性成年女性早期乳癌患者。並與美國FDA核准之原廠Ro...
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新冠疫苗 輝瑞 BioNTech

英擬本週批准輝瑞新冠疫苗 最快12/7開始施打

2020-11-30/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(28)日，據《FinancialTimes》報導，英國有望在本週批准由輝瑞(Pfizer)和BioNTech研發的新冠疫苗，一但獲批，輝瑞表示可在「幾小時內」開始交付疫苗，英國民眾最早將在12月7日就可施打疫苗，成為全球第一個核准施打新冠疫苗的國家。英國在20日表示，已正式要求負責監管的藥物及保健產品管理局(MHRA)評估該疫苗的適用性，這是該疫苗在美國以外提供的第一步動作。28日...
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新冠肺炎 新聞集錦

《Nature》：日本、柬埔寨研究人員發現新冠病毒親屬 有助起源研究、Y-mAbs 治療難治性神經母細胞瘤單抗 獲FDA批准、智擎攜手英新藥公司Sentinel  加速新藥SOL-578臨床前藥毒試驗

2020-11-27/記者 彭梓涵
報導/編輯部 《臺灣》智擎攜手英公司Sentinel 加速新藥SOL-578臨床前藥毒試驗昨(26)日，智擎生技宣布與英國SentinelOncologyLimited公司簽署獨家授權合作契約，雙方將共同開發細胞損傷調控酵素抑制劑(Chk1inhibitor)的新藥SOL-578。未來智擎將負責全部研發資金，並與Sentinel公司共同合作，完成SOL-578於GLP毒理和藥理試驗（INDenab...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗受質疑 將啟動全新低劑量全球臨床試驗

2020-11-27/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間26日，《彭博社》報導指出，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)/牛津大學新冠疫苗的臨床試驗數據有效性90%，受到多位專家質疑，因此，AZ宣布將啟動一項全新的全球性低劑量新冠疫苗AZD1222臨床試驗。 《彭博社》指出，這項新的臨床試驗將評估為何接受較低劑量的AZD1222比高劑量的保護效果更好，該臨床試驗將獨立進行，而非在目前於美國進行的新冠疫苗試驗中增加一個新的分...
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GRAIL 基因檢測

Illumina收購標的GRAIL攜手NHS 在英推16萬人癌檢

2020-11-27/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳 近(26)日，加州癌篩明星公司GRAIL宣布，將與英國國民保健服務(NHS)合作，計畫在英國針對16萬5千人，使用能一次檢測50多種癌症的工具「Galleri」進行早期癌症檢測。該公司9月時也公布將被基因定序龍頭Illumina以80億美元收購，預計將成為Illumina有史以來最大筆收購案。GRAIL與NHS的計畫預計分為兩部分，第一部分將針對14萬名50歲以上、無罹癌跡象的人進行...
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新冠疫苗 製程放大 美國

Moderna疫苗量產推手Ginkgo 獲美政府11億美元國防貸款

2020-11-26/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間25日，致力於優化生物製程的生技公司GinkgoBioworks宣布，獲得美國政府設立之國際開發金融公司(DFC)11億美元的防疫貸款，用於擴張其在新冠肺炎相關的疫苗生物原料、抗體大規模生產所需的基礎建設。值得注意的是，Ginkgo目前也是Moderna疫苗生產的合作夥伴，雙方正齊力突破mRNA疫苗的大規模生產瓶頸中。 Ginkgo表示，這筆高額貸款將使其得以幫助Modern...

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