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生技醫藥
糖尿病.細胞療法
第一型糖尿病
CellTrans
首款第一型糖尿病細胞療法獲FDA批准! CellTrans異體細胞 助患者擺脫胰島素依賴
2023-06-30/
記者 巫芝岳
美國時間29日,由CellTrans所開發的第一型糖尿病細胞療法Lantidra(donislecel),取得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為全球首款獲批的第一型糖尿病細胞療法。透過捐贈者的胰島細胞,可望讓患者脫離需每天注射胰島素的生活。Lantidra是將來自死亡捐贈者的胰島β細胞提取出後,注射至患者的肝門靜脈,且根據個別患者對第一次注射的反應,再評估是否注射第二劑或第三劑。(編...
生技醫藥
新聞集錦
輝瑞生長激素缺乏症新藥 獲FDA批准;Insilico特發性肺纖維化新藥 二期完成首位患者給藥
2023-06-29/
編輯部
《臺灣》永立榮生醫申請登錄戰略新板 近(26)日,致力於羊水幹細胞再生醫學的永立榮生醫(6973),向櫃買中心申請登錄興櫃戰略新板。該公司致力於研發幹細胞儲存分離技術與治療應用技術,也是臺灣首家擁有培養羊水幹細胞技術專利的公司。 永立榮旗下之再生醫學新藥產品線,主要為針對攝護腺根除術之勃起障礙的間質幹細胞(MSC)療法UA002,以及針對中重度乾眼症的外泌體(exosome)療法UB003;此外亦...
生技醫藥
結核病
結核病疫苗
肺結核
蓋茲基金會
惠康、蓋茲基金會贊助5.5億美元 推GSK結核病疫苗進三期
2023-06-29/
記者 劉馨香
美國時間28日,英國的惠康基金會(Wellcome)和美國的比爾及梅琳達蓋茲基金會(Bill&MelindaGatesFoundation)共同宣布,分別贊助1.5億美元和4億美元,以總共5.5億美元資金,推動葛蘭素史克(GSK)開發的結核病候選疫苗M72/AS01E(M72)的全球臨床三期試驗。目前在結核病的預防上,僅有1921年研發出的卡介苗(BCGvaccine),僅適用於嬰幼兒。由...
生技醫藥
學名藥
微脂體
抗黴藥
東洋自製抗黴藥 Lipo-AB獲國際大廠開發合約 總簽約金90萬美元
2023-06-29/
記者 彭梓涵
今(29)日,台灣東洋(4105)宣布自製治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥AmphotericinB(Lipo-AB),繼年初成功進入美國市場後,第二季在歐洲市場的布局已有國際大廠簽訂Lipo-AB於歐洲市場的共同開發合約,產品簽約金為25萬美元。 台灣東洋表示,除了共同開發合約的產品簽約金25萬美元,根據協議,東洋可依據實際開發進程,分三期程收取里程碑達成金,每期各為15萬、20萬與30...
生技醫藥
阿茲海默症
類澱粉蛋白
tau蛋白
羅氏阿茲海默症腦脊髓液早篩產品 7個月內二度獲FDA批准
2023-06-29/
記者 巫芝岳
近(28)日,羅氏(Roche)宣布其兩項阿茲海默症腦脊髓液檢測產品,已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可,這兩款分別能檢測與阿茲海默症相關「類澱粉蛋白」和「Tau蛋白」的產品,皆能在羅氏的Cobas系列免疫分析儀上操作,合併測出的類澱粉蛋白與Tau蛋白比例,能協助醫師檢測55歲以上患者的早期阿茲海默症。羅氏本次獲批的檢測產品,分別為「ElecsysBeta-Amyloid(1...
生技醫藥
諾和諾德
血友病
敗北輝瑞?諾和諾德血友病新藥3期臨床數據出爐 出血率減少86%
2023-06-29/
實習記者 楊雅涵
美國時間6月27日,諾和諾德(NovoNordisk)宣布,旗下抗組織因子途徑抑制劑(TFPI)單株抗體concizumab,用於治療血友病A型與血友病B型的臨床3期試驗數據,結果顯示,血友病A型患者出血率減少86%,B型患者則減少了79%。該數據發表於國際血栓暨止血學會(ISTH)大會上。 在去(2022)年,諾和諾德已公布concizumab的三期EXPLORER7臨床試驗數據,而此次公布的是...
生技醫藥
國邑
罕見疾病
孤兒藥
肺動脈高壓
授權
國邑肺動脈高壓新藥授權美Liquidia Technologies 總授權金達2.25億美元
2023-06-28/
記者 李林璦
今(28)日,國邑*(6875)宣布與LiquidiaTechnologies,Inc.簽訂專屬授權合約,授權對方治療肺動脈高壓的L606新藥,在北美市場研發及商業化的權利。簽約金達1000萬美元,後續產品開發及銷售里程金達2.15億美元,總金額最高達2.25億美元(約70億新台幣)。Liquidia目前股價為8.92美元,市值約5.77億美元(約180億新台幣)。而國邑目前股價為138.5元,市...
生技醫藥
生物相似藥
CDMO
閻雲
閻雲:泰福2.0不放棄、不死守生物相似藥!攜美國子公司擴CDMO布局
2023-06-28/
記者 彭梓涵
今(28)日,泰福-KY(6541)董事長閻雲表示,除了生物相似藥發展,公司已著手CDMO布局,並接獲浩鼎、圓祥約8500萬訂單,美國子公司TanvexBiopharmaUSA聖地牙哥工廠也因地處美國生技重鎮,已有潛在CDMO客戶進行洽談,他期待泰福在台美兩公司通力合作下,第三季將啟動CDMO服務平台,搶攻全球市場。 閻雲表示,美國子公司今年初除忙於FDA查廠之餘,亦同步著手建置美國CDMO業務架...
生技醫藥
重症肌無力
自體免疫疾病
IgG
首款重症肌無力兩亞型療法 UCB抗體藥獲FDA批准
2023-06-28/
記者 劉馨香
美國時間27日,比利時跨國藥廠優時比(UCBPharma)宣布,其Rystiggo(rozanolixizumab)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療全身型重症肌無力(generalizedmyastheniagravis),可適用於乙醯膽鹼受體(AChR)抗體或是肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的患者,成為目前唯一能治療該兩種重症肌無力最常見亞型的療法。UCB表示,Rysti...
生技醫藥
憂鬱症
困難學名藥
DDS
瑩碩上半年5藥證到手 增「引進授權」多元策略擴營運規模
2023-06-28/
記者 彭梓涵
今(28)日,瑩碩生技(6677)召開股東常會,由董事長王建治主持,他表示瑩碩去(2022)年合併營收8.66億元,創歷史次高,年增5.12%,受疫情影響合作案的臨床推進,加上研發費用擴增,致使稅後虧損1,256萬元,每股虧損0.26元。 不過,他表示,隨著解封後各項業務回歸正軌,以及合作案陸續達到階段性里程碑,今年以來營運動能逐步升溫,累計前5月合併營收3.74億元,年成長23.73%,不僅為歷...
生技醫藥
晟德
豐華
晟德子公司豐華攜手韓國保健大廠Nutrione 進軍國際益生菌市場
2023-06-28/
記者 李林璦
今(28)日,晟德集團(4123)轉投資的益生菌公司豐華生物科技(GlacBiotech)宣布,於昨日與知名韓國保健食品公司Nutrione、樂天集團子公司Bigsomebio、原料製造商NeoCremar以及韓國最大OEM/ODM公司CosmaxNBT,四家公司簽署戰略合作協議(MOU),將共同開發新型功能益生菌素材。 晟德指出,本次戰略合作的公司都在韓國保健品產業鏈中扮演關鍵角色,合作不僅包含...
生技醫藥
新冠肺炎
鼻噴劑
新冠疫苗
mRNA疫苗
黏膜免疫
新冠「鼻噴」加強更有效!? 美研究:疫苗誘導鼻腔抗體中和力更甚血液
2023-06-28/
記者 巫芝岳
隨著新冠(COVID-19)疫情流感化,肌肉注射mRNA疫苗的後續效力也持續被探討中。近(5)日,北卡羅來納大學醫學院(UNC-ChapelHill)的團隊,針對肌肉注射莫德納(Moderna)和輝瑞(Pfizer)疫苗各劑前後,受試者的血液和鼻黏膜抗體進行研究,結果發現疫苗透過鼻黏膜誘導的抗體,比血液抗體更能有效中和病毒。此發現也加強了「未來以鼻內疫苗作為加強劑(booster),能更有效增加免...
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