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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心  

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吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光

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學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
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tRNA RNA療法 Alltrna FlagshipPioneering

RNA治療熱潮！ 波士頓知名創投Flagship推出Alltrna 開發全球首款「tRNA治療平台」

2021-11-10/記者 巫芝岳
繼莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)等公司，在新冠疫苗中證實mRNA的潛力後，近(9)日，波士頓知名生技創投公司FlagshipPioneering宣布正式揭幕RNA藥物新創公司Alltrna，並已承諾早期投資5千萬美元，支持Alltrna開發的全球第一項商業化「轉運核糖核酸」(transferRNA,tRNA)治療平台。Alltrna在2018年時，於FlagshipPioneeri...
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免疫療法 腫瘤醫學

靶向T細胞受體 癌症免疫療法新銳Marengo Therapeutics 募資8000萬美元

2021-11-09/記者 李林璦
美國時間8日，生命科學創投公司ATP宣布成立MarengoTherapeutics，並獲得8000萬美元的啟動資金，Marengo是一家專注於開發靶向T細胞受體(Tcellreceptor,TCR)上Vβ區域突變的抗體，可選擇性地增強抗腫瘤的T細胞，以達到長期抗腫瘤效果，其主要候選藥物將在2022年進入臨床。 Marengo總部位於美國麻薩諸塞州劍橋，執行長為ZhenSu，他先前在默克(...
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製藥

韓政府抓工廠違法 三星製藥遭停產三個月

2021-11-09/記者 劉馨香
近(8)日，《韓國生物醫學評論》(KoreaBiomedicalReview)報導，韓國食品藥物安全部(MFDS)勒令暫停三星製藥(SamsungPharmaceutical)所有生產業務三個月，起因為三星製藥被發現一位生產經理負責管理兩個工廠，違反韓國藥事法。（編按：三星製藥為1929年創立，並不隸屬於三星集團或三星生物製藥(SamsungBiologics)。） 根據韓國的藥事法，製藥公司必須...
生技醫藥
斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變口服新藥 台、澳1b期中分析 安全性佳、可改善視力

2021-11-08/記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日，仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告，數據結果顯示，LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。 仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...
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新冠肺炎 新冠檢測

瑞磁2021前三季財報：前三季營收台幣2.1億元 較去年大漲3成！

2021-11-08/記者 巫芝岳
今(8)日，瑞磁生技(ABC-KY)宣布今年前三季合併財務報告，前三季合併營收為新台幣2.1億元，較去年同期營收1.6億元成長31%。瑞磁表示，受惠美國市場對常規檢測產品需求的強勁回升，帶動公司前三季合併營收年增率超過三成。其中，光學分析儀與多元腸胃道病原體檢測(GPP)出貨量，較去年同期分別成長116%、62%，顯見雖然疫苗施打普及，疫情受到控制，減少對新冠檢測試劑的緊急需求，但隨著經濟步上正軌...
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血小板療法

手握美國生物防禦計畫合約 血小板創新療法公司Platelet Bio B輪募7550萬美元

2021-11-08/記者 彭梓涵
開發創新血小板異體細胞療法平台公司PlateletBioGenesis，在順利獲得第1輪募資，並與美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)簽訂5600萬美元合約後，近(4)日，PlateletBio宣布完成B輪7550萬美元募資。該筆資金將為其領先的血小板樣細胞(platelet-likecell)療法，進行自體免疫性血小板減少症的臨床前開發。 此次募資對PlateletBio來說，為重要里程碑...
生技醫藥
併購

大型合併未果 諾華售出羅氏207億美元股份 兌現推動新研發

2021-11-08/記者 巫芝岳
美國時間4日，諾華(Novartis)宣布出售先前購入的羅氏(Roche)股份，總價值207億美元。諾華20年前開始購入大量羅氏股份，當時曾被認為兩公司可能進行大型合併，不過該情況並未發生，而本次諾華出售這些股票後所得的現金，有望幫助其推動更多研發。諾華執行長VasNarasimhan表示，公司討論後認為，目前是將這些對羅氏的投資轉化為現金的合適時機，諾華計畫根據其資本分配事項，部署交易收益，並繼...
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新穎生醫

新穎生醫加速糖尿腎病檢測歐洲銷售驗證計畫  估明年初發表進軍全球醫院 

2021-11-08/記者 李林璦
日前(6日)，新穎生醫(6810)總經理曾錙翎於亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說中宣布，與全球腎病權威荷蘭格羅寧根（UMCG）大學醫學中心教授StephenBakker博士執行的一項預防糖尿病腎病變檢測－DNlite-IVD103的歐洲人臨床銷售驗證計畫（MarketingTrial）預計在年底前提早完成。 在此驗證計畫中DNlite-IVD103不僅驗證有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功...
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新冠肺炎 新冠疫苗 變種病毒

高端新冠疫苗變種病毒數據登國際期刊：提高劑量、打第三劑 免疫反應更強

2021-11-07/記者 巫芝岳
今(7)日，高端疫苗(6547)表示其新冠疫苗對抗變種病毒的效力研究，已在5日發表於期刊《ClinicalInfectiousDiseases》，研究顯示，對於D614G、Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)變異株，疫苗仍可產生足量的中和抗體，且可藉高劑量或第三劑疫苗施打，誘導更強免疫反應。該研究中，研究團隊採用接受不同疫苗劑量注射之Sprague-Dawley大鼠，以及人體臨...
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2021亞洲生技大展 新創 陽明交大

高含金量技術落地！陽明交大AI、再生、保健6廠實現商化戰果

2021-11-06/記者 李林璦
今(6)日，一連四天的2021亞洲生技大展邁入高峰，致力於推廣「產學共創」的國立陽明交通大學於展館舞台上，邀請到6家傑出廠商包含：桂冠營養研究室、益福生醫、嘉生細胞、瑞禾科技、適勤科技、農譯科技，展示其產學合作的成果結晶，並囊括AI智慧、再生醫學、健康與機能性食品等各種面向。陽明交大產學運籌中心執行長貝先芝(攝影/彭梓涵)陽明交大產學運籌中心執行長貝先芝表示，今年是陽明交大合校後首次在展會上亮相，...
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2021亞洲生技大展 生技中心

DCB生醫新創舞台 秀再生醫學、奈米載體、醫療數據、智慧醫材解方

2021-11-06/記者 吳培安
2021亞洲生技大展(BioAsiaTaiwan)於11月4至7日假南港展覽二館4樓舉辦，扮演台灣生技產業重要推手角色的財團法人生物技術開發中心(DCB)共襄盛舉，展館主題訂為「2021三箭一齊發、打造新創成功方程式」，以十年磨三箭的軟實力，將技術加值、產業推動與新創加速三箭，助攻生醫新創邁向資本市場與國際舞台，希望建構生醫新創成功方程式，協助台灣新創團隊發展為獨角獸企業。 此外，DCB亦於5、6...

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