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2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉！安立璽榮、台大、清大、中興、研生生醫共享250萬獎金  
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亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統

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Belite股價破高市值增6億美元、母公司仁新週漲14.7%

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藥華藥 藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14/記者 李林璦
今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
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羅氏 Genentech 新冠肺炎

羅氏類風濕關節炎藥聯用瑞德西韋治療COVID-19 臨床3期失敗

2021-03-12/記者 李林璦
美國時間11日，羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布，利用類風濕性關節炎藥物Actemra(Tocilizumab)聯合吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Veklury(remdesivir,瑞德西韋)治療，新冠肺炎的臨床3期試驗結果未達主要臨床終點，無法減少重症新冠肺炎患者的住院時間。 該臨床3期試驗稱為Remdacta，從2020年6月開始招募患者，總共有649名受試者，分...
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癌症 癌症治療

禮來重新加入KRAS抑制劑開發競賽 向安進及Mirati挑戰

2021-03-12/記者 劉馨香
美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布重新加入開發KRAS抑制劑的競賽，並預計在今年後半年進行第一期臨床試驗，此新的候選藥物LY3537982看起來比安進(Amgen)和MiratiTherapeutics正在開發的藥物具有優勢。2019年底，禮來開始在具有KRAS-G12C突變的晚期腫瘤患者，進行LY3499446的第一期臨床試驗。在競爭最熱門腫瘤標靶的藥物開發中，該試驗讓禮來佔有一席之地...
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醫材 手術導航導演聚焦超音波系統

長庚首創手術導航聚焦超音波系統 完成6例惡性腦瘤臨床試驗 登《Science》子刊

2021-03-12/記者 彭梓涵
昨(11)日，長庚研究團隊表示，與國家衛生研究院及科技部合作開發之「手術導航導引聚焦超音波系統」，完成6例惡性腦瘤患者人體臨床試驗，分析其試驗結果顯示，聚焦超音波焦點定位，使手術精準度誤差範圍低於2公厘，以核磁共振檢查，血腦障壁也順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用。 由於該技術獨創性與高度臨床應用價值已獲得世界多國專利，除了獲得國家新創獎及科技部最佳技轉獎(該技術已由浩宇生醫承接)，亦被美國超音波...
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生技剪影 遠距醫療

石崇良：遠距醫療將成常態，商模、法規仍待解！

2021-03-11/記者 巫芝岳
Snapshot|生技剪影Vol.83撰文/巫芝岳，圖/主辦單位提供去年新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發，讓歐、美國家遠距醫療發展突飛猛進，而疫情相對控制得當的臺灣，一直以來因法規、需求因素而發展緩慢的遠距醫療，未來又在哪裡呢？２月１日，台灣遠距健康照護服務產業協會於臺北舉行「臺灣遠距醫療的未來研討會」，邀請臺北醫學大學李友專特聘教授、嘉義基督教醫院安欣瑜醫師、銀色大門創辦人孫士姍等專家，分享...
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新冠肺炎 基因療法

Bluebird bio最新分析 基因療法LentiGlobin不會誘發白血病；類器官與疾病模型協會獲500萬歐元 助標準建立

2021-03-11/記者 彭梓涵
《美國》Bluebirdbio最新分析基因療法LentiGlobin不會誘發白血病美國時間10日，基因療法公司Bluebirdbio表示，近期在多項獨立的分析中證實，先前接受基因療法LentiGlobin治療鐮刀型血球貧血症(SCD)，而罹患急性骨髓性白血病的(AML)患者，發現AML細胞中，慢病毒LVV載體插入在VAMP4基因或與囊泡相關的膜蛋白4(membraneprotein4)上，但Blu...
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新冠肺炎 禮來 抗體療法

禮來新冠雙抗體雞尾酒療法 降低87%住院、死亡風險

2021-03-11/記者 李林璦
美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布，其單株抗體雞尾酒療法聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)兩個單株抗體，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者的臨床3期試驗數據，結果顯示，聯合療法可降低87%患者住院、死亡的風險。 該臨床3期試驗名為BLAZE-1，是聯合bamlanivimab(LY-CoV555)和etesev...
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腎細胞癌 VEGF-TKI

同時抑制3種VEGF受體!  FDA批准AVEO晚期腎細胞癌新藥

2021-03-11/記者 彭梓涵
美國時間10日，製藥公司AVEOOncology宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其口服、每日一次血管內皮生長因子酪胺酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)--tivozanib，治療曾接受2種或更多種療法後復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)患者。消息一出，AVEO股價大漲90%。 此次批准主要是基於一項名為TIVO-3的三期試驗結果，在該試驗中，復發/難治性轉移性RCC患者，接受tivozan...
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阿茲海默症 蔡立慧 腦科學 數位醫療

臺裔科學家蔡立慧研發阿茲海默聲光刺激療法！臨床2期顯著延緩記憶、認知退化、腦萎縮

2021-03-10/記者 李林璦
美國時間9日，由臺裔科學家、麻省理工學院(MIT)Picower學習與記憶研究所所長蔡立慧聯合MIT麥戈文腦科學研究所(McGovernInstitute)教授EdBoyden創辦的CognitoTherapeutics，於2021年阿茲海默症和帕金森氏症國際年會(2021AD/PD)上公布，其用創新聲光刺激腦神經元數位療法治療阿茲海默症患者的臨床2期成果，患者記憶與認知能力評分下降速度降低83%...
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免疫療法 雙特異抗體 癌症治療

5年布局！武田5.25億美元併購實體癌細胞治療新創Maverick

2021-03-10/記者 吳培安
昨(9)日，日本武田製藥(Takeda)宣布行使選擇權，收購5年以來的藥物開發合作夥伴MaverickTherapeutics，取得其開發的雙特異性T細胞銜接體(BispecificT-cellengagers)藥物平台「COBRA」以及兩項實體癌候選療法，併購的前期金與里程碑金合計上看5.25億美元，並預計在武田製藥財政年度的第一季(Q1)完成併購。 這項併購的源起，可追溯到2017年初。當Ma...
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罕見疾病/孤兒藥 自體免疫疾病

AnaptysBio抗體藥治罕見免疫皮膚疾病失利 股價大跌35%

2021-03-09/記者 吳培安
美國時間8日，致力於市場首見(first-in-class)重症抗體藥開發公司AnaptysBio宣布，其開發用於皮膚免疫疾病治療的抗體藥imsidolimab，在中至重度掌蹠膿疱症(palmoplantarpustulosis)的臨床二期試驗中，未展現出比安慰劑更好的效果。此壞消息一出，使其股價在股市開盤前大跌35%。 在該項名為POPLAR的臨床二期試驗中，共募集了49名來自北美洲和歐洲的患者...
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ADHD 過動症

FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥 

2021-03-09/記者 彭梓涵
近(3)日，前驅藥物開發公司KemPharm宣布，開發的每日一次口服膠囊Azstarys，治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋口服療法。 此次批准是基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照組實驗。該研究招募了150位6-12歲被診斷為注意力不集中的患者進行研究，研究結果也顯示...

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