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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發
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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

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Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

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IL-23 IL-12 細胞激素 自體抗體 NEJM

臺大醫院揭免疫力差真相！罕見自體抗體中和IL-23增感染風險 登《NEJM》

2024-03-27/記者 彭梓涵
今(27)日，臺大醫院內科部感染科鄭琬豑醫師團隊與美國國家衛生研究院(NIH)合作研究，發現人體若產生一種中和細胞激素IL-23的「自體抗體(autoantibody)」，會抑制身體對抗病菌的天然防禦機制，從而增加罹患罕見且嚴重感染的風險。相關研究已在今年3月發表在《NEJM》期刊上。 該研究第一作者鄭琬豑醫師表示，過去醫界一直認為某些病患是因為「體質」或因為接受手術、化療等原因而致免疫力低下，因...
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中美關係 BIOSECURE CDMO 藥明康德 華大基因

美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!  

2024-03-27/記者 吳培安
不只是晶片供應鏈，生物製藥供應鏈也是風雨欲來！美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案，削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。 在《生物安全法》草案內容中，即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...
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默沙東 PAH 肺動脈高壓

默沙東收購有成！瞄準病因根本 肺動脈高壓療法獲批

2024-03-27/記者 李林璦
美國時間26日，默沙東(MSD)完成115億美元對罕病藥廠Acceleron的收購案，迎來關鍵的新藥批准，其治療肺動脈高壓(PAH)新藥Winrevair(sotatercept)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，也是首款用於治療PAH的活化素(activin)訊號抑制劑療法。 默沙東指出，抑制活化素訊號途徑可以改善促增殖與抗增殖訊號之間的平衡，調節血管細胞增殖，解決造成PAH的根本原因。 默沙...
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心血管疾病 非他汀類 他汀類 藥物副作用

首款！Esperion非他汀類降膽固醇藥物獲FDA擴適應症批准

2024-03-26/實習記者 鐘御慈
美國時間22日，EsperionTherapeutics宣布，其含有降低低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)成分bempedoicacid的NEXLETOL®和NEXLIZET®獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症，這兩款藥物在批准後成為唯一一種非他汀類(non-statin)、每日口服一次的降LDL-C藥物，被視為是初級(primary)和次級(secondary)預防心...
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林羣 505(b)(2) ADC 神經內分泌腫瘤 肝癌

台睿啟動上市櫃預備！ 兩臨床二期展曙光 初步成果6月出爐

2024-03-26/記者 巫芝岳
今(26)日，台睿生技(6580)表示，其主力研發藥品CVM-1118正在執行的兩項二期臨床試驗，其階段性結果預計在今年陸續揭曉，且預期試驗結果將為正向。同時，公司已啟動上市櫃申請準備，將在今年內提出科技事業核准函的申請，通過後即可邁向下一步的上市櫃。台睿目前的產品線涵蓋癌症小分子新藥、505(b)(2)新劑型新藥等。基於目前主力藥物CVM-1118的臨床積極成果，未來也可望進一步開發為抗體藥物複...
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NovoNordisk 心血管 商業布局 ASO 核酸藥物

諾和諾德斥10億歐元併Cardior 核酸藥物加持心血管產品線！

2024-03-26/記者 巫芝岳
諾和諾德(NovoNordisk)繼明星減肥藥Wegovy本月獲美國批准「可降低心血管風險」後，近(25)日，該公司宣布斥資10.3億歐元(約11億美元)，收購研發心臟疾病核酸藥物的德國生技公司CardiorPharmaceuticals，進一步加強其心血管疾病產品線。這項交易涵蓋了Cardior目前正在臨床二期階段的藥物CDR132L；該藥為反義寡核苷酸(ASO)藥物，可在體內抑制與心臟衰竭相關...
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EV 胞外囊泡 急性肺損傷 核酸藥物 新冠肺炎 黃奇英 李利 葉漢根 張至宏 廖秀蓉

陽明交大領軍高長、亞東 聚焦急性肺損傷開發胞外體核酸藥物

2024-03-26/記者 吳培安
日前(19日)，由陽明交通大學生物藥學研究所黃奇英教授、李利教授、高雄長庚葉漢根醫師、亞東醫院張至宏副院長與廖秀蓉研究員等人共同組成的研究團隊，開發了一種運用胞外體(extracellularvesicles,EV)包裹核酸藥物的創新基因治療，可用於對抗嚴重呼吸系統疾病——急性肺損傷，並顯示修飾性胞外體在降低肺部發炎和纖維化方面具有巨大潛力。這項研究刊登在《Journal...
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Humira Rinvoq Skyrizi 潰瘍性結腸炎 克隆氏症

艾伯維2.12億美元收購Landos 小型併購策略補Humira空缺

2024-03-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，艾伯維(AbbVie)宣布，即便擁有可治療發炎性腸道疾病，如Humira、Rinvoq、Skyrizi等重磅藥物，仍將以每股20.42美元，總價約2.12億美元，收購美國生技公司Landos的股票，以增加艾伯維在腸道發炎性疾病領域的治療方式，該價格比Landos週五的收盤價溢價了155%。 此次收購使艾伯維獲得Landos的主要資產NX-13，這是一種治療潰瘍性結腸炎(UC)和克隆...
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泰宗 肝癌

泰宗營收創新高 將登APASL發表B肝肝癌術後追蹤最新臨床數據

2024-03-25/記者 李林璦
今(25)日，泰宗生物科技(4169)董事會通過2023年財務報告與盈餘分派案。泰宗宣布，2023年合併營收9.69億元，創歷史新高，年增20.84%，主要受惠於關節注射劑、婦科防沾黏凝膠、血小板濃縮液分離管等主力產品銷售。2023年營業毛利4,8億元、營業利益2,233萬元、稅後淨利1,857萬元，較前一年度分別成長7.06%、減少11.75%、成長1.69%，每股稅後盈餘(EPS)0.35元。...
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嬌生 國邑 肺動脈高壓

首批每日口服一次！嬌生肺動脈高壓療法獲FDA批准

2024-03-25/記者 李林璦
美國時間22日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其用於治療肺動脈高壓(PAH)的OPSYNVI，是一種結合10mg內皮素受體拮抗劑(ERA)macitentan與40mg磷酸二酯酶第五型(PDE5)抑制劑tadalafil的合併療法。這是目前首款每天服用一次的肺動脈高壓療法，可提高患者用藥便利性。 此次批准是基於臨床三期ADUE研究的結果，招募了...
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Enspryng 全身性重症肌無力 自體免疫疾病 抗體藥物 罕見疾病 罕病

羅氏罕藥Enspryng重症肌無力三期解盲：未達預期效益

2024-03-25/記者 巫芝岳
近(21)日，羅氏(Roche)子公司中外製藥(Chugai)宣布了其免疫抑制劑Enspryng(satralizumab)，用於治療全身性重症肌無力(gMG)的臨床三期試驗結果，顯示該藥雖可顯著改善患者症狀，但結果未達公司所預期的臨床效益。根據羅氏和中外的公告，該項名為LUMINESCE的試驗結果，在療效方面能改善影響患者生活的症狀，其安全性也和該藥已獲批適應症「泛視神經脊髓炎」(NMOSD)的...
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FDA EMA NovoNordisk GLP-1 減肥 心血管 心臟病 醫療保險 CMS Medicare

諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付  

2024-03-25/記者 吳培安
近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。 根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。 此次...

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