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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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新冠疫苗

俄羅斯新冠疫苗有效率超過95％ 年底生產290萬劑

2020-11-25/記者 劉端雅
編譯/劉端雅俄羅斯時間24日，俄羅斯政府資助的研究機構Gamaleya公布COVID-19疫苗SputnikV3期臨床試驗結果，顯示SputnikV有效率超過95％。將在同儕評審期刊上發表該期中數據。目前有1萬8700名試者接種了兩劑疫苗，顯示在首次接種後28天，疫苗有效率91.4％，而在注射第二劑疫苗後21天，其有效率超過95％。Gamaleya指出，在14,095名接種疫苗的受試者中，只有8人...
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NASH 反義RNA 阿斯特捷利康 商業佈局

挑戰NASH無藥困境! Ionis、AZ開發反義RNA藥物

2020-11-25/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間23日，致力於反義RNA(antisenseRNA)藥物開發的IonisPharmaceuticals，宣布與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發第二項非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物ION455，希望能夠打破NASH無藥可用的困境。這也是Ionis與AZ合作開發的第四項藥物。 根據合作協議，Ionis將獲得3000萬美元授權金，且有機會獲得上看3億美元的里程...
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羅氏 流感病毒

羅氏流感藥Xofluza再獲新適應症 成首款單劑量暴露後預防藥物

2020-11-25/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日，羅氏(Roche)旗下Genentech的流感藥Xofluza(baloxavirmarboxil，台灣產品名：紓伏效)，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准作為流感暴露後預防(PEP)的藥物，這也是目前首款讓人們在接觸流感患者後，可服用以預防感染的單劑量藥物。Xofluza本次獲批用於12歲以上，曾接觸流感患者的人們，是基於一項名為BLOCKSTONE的三期試驗，該研...
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愛滋病

首款「診斷＋病毒量檢測」雙功能！ Hologic愛滋診斷工具獲FDA批准

2020-11-25/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic宣佈，其愛滋病檢測套組「AptimaHIV-1QuantDx」獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可同時用於愛滋診斷和檢測病毒量。該工具也成為同類檢測套組中，目前第一項具備「診斷」和「檢測病毒量」雙功能的工具。Hologic表示，這項兼具定性和定量的檢測，將有助於加速患者就醫的速度。AptimaHIV-1QuantDx在201...
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ATAI C輪募資獲1.25億美元 加速精神藥物開發；Amgen歸還心血管藥物權利 結束與Cytokinetics合作關係

2020-11-24/環球生技
《美國》ATAIC輪募資獲1.25億美元加速精神藥物開發美國時間23日，致力於治療精神疾病藥物開發的人工智慧解決方案平台公司ATAILifeSciences宣布，獲得1.25億美元的C輪募資，該資金將用於支持旗下心理健康產品線的臨床前和臨床開發，包括鴉片類藥物成癮（opioidusedisorder,OUD）和抑鬱症計劃。《美國》Amgen歸還心血管藥物權利結束與Cytokinetics合作關係美...
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再生醫學 精準健康 幹細胞 基因檢測 商業佈局

訊聯再生醫學、精準健康雙軌布局 幹細胞邁臨床、新增藥物基因檢測

2020-11-24/記者 吳培安
報導/吳培安 今(24)日，訊聯(1784)生技董事長蔡政憲表示，因應新冠肺炎等新興傳染病的衝擊，以及我國《生技醫藥產業發展條例》新修、再生醫療相關法規進展，將加速三項與新冠肺炎相關症狀的幹細胞臨床試驗，其取得的《特管辦法》傷口潰爛細胞治療也傳捷報；旗下鎖定基因檢測、精準健康商機的創源生技，也推出疫苗不良反應、感染風險評估，以及50種藥物安全檢測服務。 蔡政憲表示，為因應後疫情時代細胞治療的需求，...
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新冠疫苗

高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權；腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證

2020-11-24/記者 吳培安
報導/吳培安今(24)日，高端疫苗(6547)舉辦法人說明會，副董事長暨總經理陳燦堅，在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗，預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q2申請食藥署緊急使用授權(EUA)上市；另一是疫情前主力研發的腸病毒71型(EV71)疫苗，預計在明(2021)年Q1正式提出NDA藥證申請，鎖定東南亞及中國市場新生兒需求。 陳燦堅表示，...
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Baxter 洗腎

居家洗腎時代來臨！Baxter自動腹膜透析聲控支援38種語言獲批

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，百特（Baxter）旗下最新版本居家全自動腹膜透析系統（automatedperitonealdialysis，APD）獲得美國FDA批准，與其協助腎病患者進行遠端護理的數位平台Sharesource相結合，估計在未來幾週內提供該系統。Baxter指出，HomechoiceClaria系統適合成人和兒童使用，可支援38種語言，聲控指令app可協助指導用戶進行治療。而Ba...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康

AZ新冠疫苗平均有效70%！ FDA、CDC專家質疑數據？價格、低溫運輸攻占中低收入國家？

2020-11-24/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與牛津大學宣布，於英國和巴西進行的3期臨床試驗期中分析結果顯示平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率高達90%，新冠疫苗AZD1222在預防新冠肺炎(COVID-19)達到主要臨床終點，並且接受疫苗的受試者中未出現住院或重症病例。成為第3家宣布新冠肺炎疫苗3期臨床有效的公司。但是，FDA與CDC的委員都對該疫苗的有效性與...
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Alnylam RNAi

Alnylam全球第三款RNAi療法獲批 Oxlumo成為FDA首個PH1罕病療法

2020-11-24/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵RNAi療法開發領域的領導者Alnylam，上周獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准全球第三款RNAi療法Oxlumo（lumasiran），治療所有年齡的原發性高草酸鹽尿症(PH1)。美國時間23日，Alnylam再度宣布，該療法獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，Alnylam不僅囊括全球首三款RNAi療法，Oxlumo也成為FDA首個治療PH1療法。 此次批准是針對兩項PH1的研究...
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新冠肺炎 抗體療法

治川普聲名大噪 再生元新冠抗體雞尾酒療法獲FDA EUA

2020-11-24/記者 吳培安
編譯/吳培安 美FDA繼9日批准禮來(EliLilly)的新冠抗體療法緊急使用授權(EUA)資格後，又於20日批准再生元(Regeneron)開發的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2，此療法因過去曾使用在美國總統川普身上而聲名大噪。 根據EUA批准內容，REGN-COV2可用於12歲以上症狀輕至中度、且有高風險惡化為重症或住院的新冠肺炎患者，但未授權使用在已經住院、或是正在接受氧氣治療的新冠患者...
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默沙東 昂科免疫 商業佈局

大舉進軍新冠藥物！默沙東斥資4.25億美元收購昂科免疫

2020-11-24/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日，默沙東（MSD)宣布與昂科免疫（OncoImmune）達成一項協議，將以4.25億美元現金預付款收購昂科免疫，預期收購交易將於2020年底前完成。昂科免疫近日公布了旗下針對先天免疫系統的重組融合蛋白全球首創新藥CD24Fc，在治療COVID-19嚴重或重症患者之三期臨床試驗的中期療效分析，獲得積極的主要試驗結果。中期分析顯示，相較於接受安慰劑的患者，接受單劑CD24Fc...

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