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浩鼎成功轉型多元ADC藥物公司 技術合作助攻營收季增289%！

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昱厚生技鼻噴氣喘新藥 臨床二期首位受試者入組  

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G7 新冠疫苗 新冠肺炎

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07/記者 李林璦
美國時間4日、5日，七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論，並制定了一項計畫，「未來若有新興傳染病出現，將在100天內準備好疫苗」。在會後，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。 此外，英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話，要求各國元首在即將到來的G7領袖高...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06/記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
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2021亞洲生技大會 諾貝爾生醫獎 唐獎 BIOAsia-Taiwan 亞洲生技大會

2021亞洲生技大會如期舉行! 「疫情中生技產業再出發」

2021-06-06/記者 彭梓涵
今(6日)，台灣生物產業發展協會與全球BIO生技協會共同宣佈，「2021亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)」將於7月21日至25日如期舉行，並於7月19日開放「線上展覽」與「公司展望說明」、「一對一商機媒合」優先預覽，讓與會者更多時間了解參與公司及規劃媒合。 今年大會主題為「疫情中生技產業再出發(ABraveNewEraforBiotechnology)」，邀請多位重量級國際講者...
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企業快篩 新冠肺炎 新冠檢測 疫情下的產業火線

李鍾熙：盼法規放寬快篩 提振產業成為真正醫療大國

2021-06-04/記者 彭梓涵
今(4)日，苗栗縣電子工廠群聚感染事件導致工廠決定暫時停工事件，讓不少企業、電子大廠擔心，並積極尋求快篩產品，以自主防疫。 本刊特別採訪精準醫療協會李鍾熙理事長，他認為，「這次防疫跟不上疫情進展，主要還是受限許多法規要求。」 李鍾熙指出，「臺灣目前現況，檢驗試劑其實是足夠的，但在法規條件限制下，人手、場地不足，造成檢驗塞車、每日新增校正回歸數，顯示指揮中心篩檢量能已成為防疫瓶頸。」 開放產業與全民...
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藥華藥 藥證 PV

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

2021-06-04/記者 李林璦
今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
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新冠肺炎 新冠疫苗 G7 WHO

G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配 熱議國際數據共享系統

2021-06-04/記者 李林璦
美國時間3日，七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前，先行齊聚於英國，開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外，G7領袖高峰會也將討論，如何在未來大規模傳染病發生時，建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示，這是一次...
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新冠肺炎 新冠病毒

新冠長期症狀很嚴重！研究呼籲：45%患者出院後健康問題需重視

2021-06-03/記者 李林璦
近期，一項新研究記錄了第一波感染新冠肺炎(COVID-19)的住院患者出院後健康狀況，研究人員發現，有45%的新冠住院患者康復後，身體狀況比罹患新冠以前更差，但醫生還是會讓80%的患者出院，且其中67.6%患者出院後還是需要醫療器材輔助，26.7%的患者更持續存在吞嚥困難的問題。該研究發表在《PM&R》（PhysicalMedicineandRehabilitation）。該研究分析追蹤2...
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疫情下的產業火線 新冠肺炎 新冠病毒 新冠檢測

黃韋伯：攻克居家快篩兩難題 採檢專業度、通報機制

2021-06-03/記者 李林璦
指揮中心於5月30日宣布企業抗原快篩執行原則，並初步研擬相關作業指引，企業得依風險管控自行訂健康監控機制，並進行週期性或針對高風險人員抗原快篩檢測，在醫事人員執行採檢前提下，企業可進行自費快篩，包括：電信業者、紡織廠與電子廠等，也有些中小型廠商已開始下單。 據衛福部的統計資料，已核准專案製造抗原檢測試劑廠商家數達11家12項，專案輸入抗原檢測為2家3項產品。 本刊特別採訪在國內快篩業者中，不斷在技...
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多重抗藥性 細菌

20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准

2021-06-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，感染藥物研發公司Scynesis宣布，其開發之外陰道念珠菌(VVC)感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病治療20年來，第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。 這項批准是基於兩項(VANISH306、VANISH303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究，實驗組患者，每日口服ibrexafung...
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新冠疫苗

Moderna疫苗明年出貨30億劑！CDMO廠賽默飛世爾最大受惠

2021-06-02/記者 劉馨香
美國時間1日，莫德納(Moderna)宣布，已委託賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)進行mRNA新冠(COVID-19)疫苗的填充(fill-finish)、貼標和包裝等工作，將從今年第三季開始生產，預計可產出數億劑疫苗。莫德納更表示，預計從明(2022)年開始，每年產量可達30億劑疫苗。莫德納在聲明中表示，已委託賽默飛世爾其位於北卡羅來納州格林維爾(Greenville)...
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新冠肺炎 新聞集錦

武田子公司Axcelead攜手Arcturus 成立合資公司Arcalis 打造mRNA CDMO工廠；國衛院DNA新冠疫苗初展成效! 搭配電穿孔誘導倉鼠長時間免疫反應

2021-06-01/記者 彭梓涵
《臺灣》別小看隔離影響心理健康心口司司長諶立中：防疫「心」生活小心「沉默殘疾」！自全國進入第3級緊戒後，許多人開始居家辦公、居家隔離，不免湧出焦慮、憂鬱、孤獨的情緒，精神疾病被稱為「沉默的殘疾」，其嚴重程度並不亞於身體殘疾。美國疾病控制和預防中心(CDC)2021年2月發表的研究報告顯示，2019年憂鬱症佔比從7.0%到2020年提升至23.5%，尤其在西班牙裔族群中，憂鬱症患病率更高達40.3%...
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新冠肺炎 新冠病毒 抗體

改造SARS康復者抗體攻新冠 中和效力增千倍！

2021-06-01/記者 李林璦
美國時間30日，國際愛滋病疫苗倡議組織(IAVI)與美國斯克里普斯研究所(TSRI)科學家，利用改造以往用於治療SARS冠狀病毒(SARS-CoV)的單株抗體，開發出可有效靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，改造後的抗體對於新冠病毒的結合親和力達100至1000倍，在倉鼠試驗中可有效中和新冠病毒，且沒有引起任何不良事件。該研究發表於《bioRxiv》預印本平台上。 許多研究人員利用以往的...

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