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AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作

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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場

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NovoNordisk Ozempic Wegovy 糖尿病 腎臟病 腎衰竭

諾和諾德GLP-1明星藥獲FDA首批 降糖尿病、慢性腎病風險  

2025-01-30/記者 吳培安
美國時間29日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布旗下GLP-1受體促效劑明星藥Ozempic(semaglutide)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的適應症擴張批准，用於降低第二型糖尿病(T2D)和慢性腎臟疾病(CKD)成人患者的的腎臟併發症風險，包含腎臟疾病惡化、腎衰竭和死亡。Ozempic也成為FDA批准第一項用於保護腎臟健康的GLP-1受體促效劑。 此次批准是基於名為FLOW的臨床...
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阿茲海默症 Leqembi

防止斑塊重新累積！百健/衛采Leqembi每月一次維持療法獲FDA批准

2025-01-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，百健(Biogen)與衛采(Eisai)宣布，其已獲批准的阿茲海默症藥物Leqembi(lecanemab)，取得美國食品藥物管理局(FDA)補充生物製劑許可(sBLA)批准，讓患者在接受連續18個月每兩週一次的治療後，可考慮以每月一次的治療頻率進行維持性治療(maintenancetreatment)，以防止β-類澱粉蛋白(Aβ)重新聚集。 衛采表示，阿茲海默...
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永鴻 永信

永鴻生技4月轉上市！ 永信三代鍾威凱打造「亞太指標性動物藥廠」

2025-01-28/記者 李林璦
今年4月，臺灣動物/寵物藥業龍頭──永鴻國際生技(6936)成功轉上市！由永信藥品三代鍾威凱領軍，2016年透過8億元整併碩騰後，成功擴展動物藥品版圖，目前擁有逾300張許可證，完整布局經濟動物與寵物藥品。永鴻成立第一年就連年獲利，營收持續創新高，目前達12.94億。鍾威凱將以「精準用藥x綠色養殖」為核心，目標3年內再下一城，成為亞太區指標性動物藥廠。撰文/李林璦全球動物保健市場規模在2021年為...
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GLP-1 肥胖 糖尿病

GLP-1促效劑百萬人研究：胰臟炎風險恐倍增?!

2025-01-24/記者 李林璦
可治療減肥、糖尿病、心血管疾病的明星藥物──GLP-1受體促效劑是近年最熱的議題，近日(20日)，聖路易華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicineinSt.Louis)研究團隊，在近200萬人的大規模研究證實，GLP-1受體促效劑雖然具減肥功效，但也有增加關節炎、胰臟炎的風險存在。該研究發表於《NatureMedicine》。 聖路易華盛頓大學研究團...
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分子膠 蛋白質降解 新藥開發

艾伯維16億美元攜手Neomorph開發分子膠新藥  

2025-01-24/記者 吳培安
美國時間23日，繼去(2024)年與百健(Biogen)、諾和諾德(NovoNordisk)達成合作之後，致力於分子膠降解新藥開發的生技新創Neomorph，又宣布與艾伯維(AbbVie)達成16億美元的分子膠平台新藥開發合作。 艾伯維將會支付一筆未揭露金額的預付款，計入選擇費用(optionfees)、里程碑金等高達16.4億美元費用，以及額外的權利金(royalties)。艾伯維小分子療法暨平...
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川普 行政命令 WHO

川普退WHO、暫停衛生機構對外溝通衝擊全球公衛！TiBIA揭六大影響

2025-01-24/記者 彭梓涵
近(22)日，新任美國總統川普簽署新行政命令，指示聯邦衛生機構包括：美國食品藥物管理局(FDA)、疾病管制與預防中心(CDC)、衛生及公共服務部(HHS)等，全面暫停：健康通報、科學報告、網站更新及社群媒體發布的對外溝通。此外，川普先前提出退出世界衛生組織(WHO)，進一步動搖美國醫療監管體系，並對全球健康資訊流通、醫療創新、生技投資與國際公衛合作造成衝擊。台灣生醫創新學會(TiBIA)也針對此一...
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鐮刀型貧血 鐮刀型紅血球疾病 SCD BACH1

鐮刀型貧血口服療法?! 諾和諾德攜IMMvention策略合作  

2025-01-23/記者 吳培安
美國時間22日，英國生技公司IMMventionTherapeutix宣布與丹麥跨國藥廠諾和諾德(NovoNordisk)達成策略合作與授權協議，共同開發鐮刀型貧血(SCD)和其他慢性病的口服療法，不過並未透露本次交易的金額。 這項合作將聚焦於IMMvention針對BACH1的小分子抑制劑，BACH1被認為是細胞反應、氧化壓力、多種疾病狀態之發炎症狀的關鍵調節者。在臨床前階段中，IMMventi...
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CRISPR 地中海型貧血 鐮刀型貧血 基因編輯 YolTech

中國堯唐生物啟動體內CRISPR基因編輯臨床一期試驗  

2025-01-23/記者 吳培安
日前(20日)，中國生技新創堯唐生物(YolTechTherapeutics)宣布啟動臨床一期試驗，目標是測試體內CRISPR基因編輯療法YOLT-204，以單劑量治療輸血依賴性地中海型貧血症(TDT)的安全性及治療效果，有望成為一種用於血液疾病的同類首見(first-in-class)異體基因編輯療法。 相較於目前主流的體外基因編輯療法，例如由Vertex/CRISPR所開發、已獲批准的Casg...
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核酸藥 mRNA 近視眼 乾眼症

視航生醫2.43億現增完成！獲佳世達、諾貝兒策略投資

2025-01-23/記者 彭梓涵
近(17)日，視航生醫(7759)重訊公告，提早收足2025年第一次私募現增普通股450萬股，股款2.43億元。此次私募定價每股為新台幣54元，由佳世達(2352)參與認購視航私募股400萬股，共計新台幣2.16億元，諾貝兒寶貝(6844)則認購50萬股，共計新台幣2700萬元。 據佳世達公告，此次參與視航私募現增，是希望藉由此投資，讓雙方在醫療產業的眼科領域展開更多層面協作，包括透過佳士達醫療事...
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ADC 抗體藥物複合體

ArriVent Biopharma斥12億美元 獲中國樂普新型ADC藥

2025-01-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，美國生物製藥公司ArriVentBiopharma宣布與上海樂普生物製藥(LepuBiopharma)簽訂獨家許可協議，ArriVent將以4700萬美元現金，取得樂普一款新型抗體藥物複合體(ADC)MRG007，在全球範圍內(大中華地區除外)的開發及商業化權利，未來樂普生物將有機會獲得11.6億美元的里程碑金。 雙方將合作開發的MRG007，是一款具同類最佳(Best-in-Cl...
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資策會科法所 加速批准 罕見藥物 再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案  

2025-01-22/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...
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憂鬱症 嬌生

首款難治型憂鬱症單藥療法！ 嬌生鼻噴劑再獲批

2025-01-22/記者 李林璦
美國時間21日，嬌生(J&J)的明星憂鬱症艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑Spravato，獲美國食品藥物管理局(FDA)擴大批准，可單獨用於治療重度憂鬱症患者，這是有史以來首款單藥治療難治型憂鬱症的療法。消息一出激勵股價微漲0.76%至148.15美元，是近一個月高點。 此次批准是在FDA優先審查後獲得，數據是源於隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床四期數據指出，Spravato與...

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