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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠
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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  

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新冠肺炎 變種病毒 抗體療法

禮來抗Omicron新冠抗體療法獲美EUA 12歲以上輕、中症患者可用

2022-02-14/記者 巫芝岳
美國時間11日，禮來(EliLilly)宣布其新冠抗體療法bebtelovimab(LY-CoV555)，獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，可用於治療輕症至中症患者；該抗體在實驗中證實，可有效中和Omicron變種病毒。Bebtelovimab現在可用於治療成人和青少年患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，患者經新冠病毒檢測結果呈陽性，以及具有惡化為重症風險者。本次EUA，...
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人工心臟 幹細胞

《Science》新版人造心臟曙光?! 哈佛首創心肌「人造魚」 自主泳動破百天

2022-02-13/記者 巫芝岳
近(10)日，美國哈佛大學(HarvardUniversity)的工程與應用科學團隊，宣布研發出全球首種能自主泳動超過100天的「生物混合魚」(biohybridfish)，這種「人造魚」的尾鰭，是透過衍生自人類幹細胞的心肌細胞打造；該研究讓科學家距離開發出更先進的人工心臟又近了一步。論文發表於頂尖期刊《Science》。由哈佛大學教授KevinKit Parker領導的團隊，針對這種「生物混合裝...
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乳癌 免疫療法 Keytruda

《NEJM》默沙東免疫療法Keytruda治早期三陰性乳癌佳 顯著延長EFS

2022-02-11/記者 劉馨香
美國時間10日，默沙東(MSD)臨床三期試驗KEYNOTE-522結果發表於知名醫學期刊《NEJM》，顯示暢銷抗癌藥物PD-1抑制劑Keytruda聯合化療，在治療高風險早期三陰性乳癌(TNBC)上，展現積極結果，顯著延長了無事件生存期(EFS)。在KEYNOTE-522試驗中，約1,174名患者以2:1的比例隨機分為兩組。第一組患者在手術前接受Keytruda搭配數種化療藥物治療，如紫杉醇(pa...
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新冠肺炎 蛋白質療法

諾華新冠蛋白藥ensovibep提交美EUA申請 住院率降78%

2022-02-11/記者 彭梓涵
今年1月中旬，諾華(Novartis)公布與MolecularPartner合作開發的抗新冠病毒三特異性DARPin藥物ensovibep(MP0420)二期臨床結果，顯示該藥可降低78%住院、急診風險。美國時間10日，諾華表示已提交美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)。 提交EUA的申請，是基於一項名為EMATHY的二期臨床試驗，試驗對78mg、225mg和600mg三種不同劑量的...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Novavax

第三款青少年新冠疫苗！？Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請

2022-02-11/記者 李林璦
美國時間10日，Novavax表示，在2,247名的12至17歲的青少年試驗中，接種兩劑新冠肺炎(COVID-19)疫苗NVX-CoV2373對於delta突變株的保護力為82%。預計將在本季度向全球監管機構提出申請。 該臨床三期試驗稱為PREVENT-19，是一項安慰劑對照、觀察者單盲(observer-blinded)研究，納入12至17歲青少年2,247名，以2:1比例隨機分為疫苗組和安慰...
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鼻噴劑 新冠肺炎

鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒！ 印度、加拿大共同研發新冠藥 獲印度藥證

2022-02-10/記者 巫芝岳
近(9)日，由印度GlenmarkPharmaceuticals和加拿大SaNOtizeResearch&DevelopmentCorp.共同研發的抗新冠一氧化氮鼻噴劑(NONS)，獲得印度藥品監管機構批准，適用於疾病有惡化風險的新冠肺炎成人患者。Glenmark將以「FabiSpray」品牌名，在印度進行銷售。兩公司也表示，臨床三期研究顯示，使用該藥的確診患者，病毒量在24小時內降低超過...
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新冠肺炎 新冠檢測

瑞磁「新冠＋流感」免萃取檢測試劑 獲FDA醫材預申請回覆

2022-02-10/記者 巫芝岳
今(10)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)宣布，繼新冠流感檢測產品於去年12月取得美國FDA緊急使用授權(EUA)後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2FluPlusDirect)，獲FDA預申請(Q-submission)正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃3個收案中心，預計收集1,200個檢體，待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。瑞磁表示，該項檢測試劑一個檢體一次...
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那斯達克 糖尿病照護

BD獨立糖尿病照護業務 成立新公司Embecta上市那斯達克

2022-02-10/記者 彭梓涵
近(1)日，試劑、醫療設備開發商必帝(Becton,DickinsonandCompany,BD)宣布董事會已同意分拆糖尿病照護業務計畫，預計成立專注於糖尿病管理的上市公司，新公司將命名為Embecta，屆時BD將不保留所有權益。董事會認為，糖尿病照護業務與BD其他業務分拆獨立，是實現BD戰略性增長最佳的做法，也有助於加強BD核心創新能力。接下來BD會按比例向股東分配Embecta發行的普通股，E...
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台睿生技 解盲

台睿敗血症新藥三期解盲：結果未達統計學意義

2022-02-09/記者 李林璦
今(9)日，台睿生技(6580)宣布，其治療敗血症與敗血性休克的新藥瑞克西(Rexis)人體臨床三期試驗解盲數據，主要評估指標的28天全死因死亡率(all-causemortality)以及次要評估中，給藥組與安慰劑組之間無統計學上意義。 台睿指出，三期臨床試驗結果顯示，整體敗血症的死亡率為17.9%，而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人，Rexis用藥組的28天全死因死亡率為17.7%...
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新冠肺炎 新聞集錦

臨床試驗公司Medable攜手美連鎖藥局CVS 鏈結患者參與後期試驗 ；賽諾菲推出企業全新Logo 凝聚信念致力創新

2022-02-09/記者 彭梓涵
《臺灣》奇美攜手群創光電開發智能疫苗分裝機今(9)日，奇美醫院宣布與群創光電攜手合作開發「智能疫苗劑量分裝機」及「BNT疫苗瓶翻轉機」，奇美表示，透過自動化設備，將協助疫苗注射站安全與快速完成相關作業。 《臺灣》整體輸出創新醫療解決方案前進東南亞市場黃齊元「西貢智慧醫材園區」、盛弘「智慧醫療城」結聯盟春節前(1月21日)，盛弘醫藥(8403)才宣布斥資新台幣11.78億元，買下位於桃園翰品酒店，...
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新冠肺炎 新冠疫苗

新冠疫情趨緩？輝瑞2022疫苗銷售將減、嬌生關閉產線

2022-02-09/記者 彭梓涵
疫情使去年幾家疫苗業者收入猛增，即便目前疫情尚未結束，但隨著全球接種率上升，近(8)日，紐約時報消息指出，嬌生(J&J)已在去年底悄悄關閉暫停唯一一家生產COVID-19疫苗的產線，轉向生產不同的病毒疫苗。與此同時，輝瑞(Pfizer)也發布今年疫苗銷售會低於預期的消息，使其股價在週二暴跌6%。 嬌生是非洲和疫苗全球取得機制(COVAX)的最大疫苗供應商之一，儘管嬌生已與中國簽訂數千萬劑，...
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黃齊元 西貢智慧醫材園區 智慧醫療 智慧醫療城

黃齊元「西貢智慧醫材園區」、盛弘「智慧醫療城」結聯盟

2022-02-09/記者 巫芝岳
春節前(1月21日)，盛弘醫藥(8403)才宣布斥資新台幣11.78億元，買下位於桃園翰品酒店，打造亞洲第一座「智慧醫療城」（SmartMedicalMall）。昨(8)日下午，正在越南建立「西貢智慧醫材科技園區」的藍濤亞洲總裁、「東南亞影響力聯盟」創辦人黃齊元，也與盛弘締結策略協議，台、越兩民間醫療平台將攜手透過輸出台灣的整體解決方案到越南、前進整個東南亞市場，盼延伸台灣的醫療價值。目前同時剛接...

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