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03/10《生醫新聞雷達》
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泰宗4月轉上市！新藥鎖定反覆泌尿道感染 擬今年提藥證申請、啟國際布局  

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昕力資*AI醫囑自動化接軌FHIR標準 獲逾十家醫院導入

生技醫藥
FDA Intellia CRISPR基因編輯 ATTR 臨床三期試驗 暫停令

FDA解除Intellia CRISPR基因編輯ATTR兩項臨床三期試驗暫停令

2026-03-03/記者 吳康瑋
美國時間2日，由諾貝爾化學獎得主JenniferDoudna共同創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已解除其CRISPR基因編輯療法nexiguranziclumeran(nex-z)用於轉甲狀腺素蛋白類澱粉樣心肌病變(ATTR-CM)的臨床暫停令(ClinicalHold)，使臨床三期試驗MAGNITUDE得以恢復進行。連同1月已先行解除的...
生技醫藥
罕見疾病 基因療法 自然歷史資料 uniQure 亨廷頓舞蹈症

不買單外部對照數據！FDA要求uniQure亨廷頓舞蹈症基因療法補做三期

2026-03-03/記者 彭梓涵
美國時間3日，荷蘭基因療法公司uniQure公司證實，美國食品藥物管理局(FDA)已明確指出，其開發的亨廷頓舞蹈症的候選基因療法AMT-130，現有臨床數據不足以支持生物製劑許可(BLA)申請，要求公司進行更大規模的前瞻性、隨機、雙盲且以假手術(shamsurgery)對照的三期試驗設計。此一決定導致uniQure股價大幅下跌超過30%。 與外部來源對照患者疾病進展減緩達75% 早在去年11月，...
生技醫藥
FDA 軟骨發育不全 CNP 罕見疾病 加速核准

首款週給藥軟骨發育不全療法！Ascendis獲FDA加速核准

2026-03-03/記者 高佳樺
近日，美國食品藥物管理局(FDA)依加速核准機制批准AscendisPharma的navepegritide(YUVIWEL)，適用於2歲以上且骨骺未閉合之軟骨發育不全兒童，以提升身高成長。該藥採每週一次給藥，使C型利鈉肽(CNP)訊號在整個給藥週期內持續作用。不過，此次核准係基於年化生長速率(AGV)改善，後續仍須透過確認性試驗驗證臨床效益。FDA審查資料包含三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，...
政策法規
資策會 德國 數位健康應用程式 軟體 制度 DiGAV

德國2026年《數位健康應用程式管理規範》新修訂觀察：邁向以績效連動報銷的制度化發展

2026-03-03/資策會科法所
德國自2019年起透過《數位照護法》（Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG）建立「數位健康應用程式」（DigitaleGesundheitsanwendungen,DiGA）給付體系之制度框架，並於2020年制定《數位健康應用程式管理規範》（DigitaleGesundheitsanwendungen-Verordnung,DiGAV），規定了DVG的實施方式以及DiGA的...
生技醫藥
FDA NEJM 臨床試驗 樞紐試驗

終結兩項樞紐性試驗常態？FDA局長藉NEJM釋放全球監管轉向訊號

2026-03-03/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心呂政諺法律研究員責任編輯/彭梓涵 2月18日，美國食品藥物管理局(FDA)局長MartinA.Makary與生物製劑評估與研究中心(CBER)主任VinayPrasad，於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表專欄文章，對外宣示FDA將把「單一樞紐性試驗」作為藥品核准的新預設標準。多家外媒已將此解讀為FDA審查實務的重大定位調整。 值得注意的是，此次政策透過期刊...
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03/03《生醫新聞雷達》

2026-03-03/財經中心
營運大豐收！藥華藥去年EPS13.64元配發每股2.6元股利同步創高工商時報2026/3/2營運回穩！麗豐-KY去年EPS7.13元大方配發現金股利10元工商時報2026/3/2長聖盈餘、股利稱霸再生醫療股工商時報2026/3/3晶碩營收／2月5.57億元、年增6%創同期次高累計營收年增18%經濟日報2026/3/2大樹2025年EPS4.01元股利3.76元經濟日報2026/2/26隱形眼鏡廠深...
生技醫藥
NovoNordisk Vivtex 口服生物製劑 代謝疾病

諾和諾德與Vivtex達成21億美元合作 開發代謝疾病口服生物藥

2026-03-02/記者 高佳樺
近日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布與美國Vivtex達成一項總額21億美元的研發合作協議，將針對肥胖、糖尿病及相關共病開發口服生物製劑，此次合作聚焦於改善大分子藥物於腸胃道吸收受限的技術問題，不過，口服大分子藥物長期受酵素分解與上皮屏障限制，臨床成功案例目前仍有限。此次合作涉及Vivtex開發的技術平台，該平台利用完整人類或動物來源腸道組織進行高通量「離體(exvivo)」篩選試驗，以產...
再生醫學/細胞治療
腦中風 思益優 幹細胞 再生雙法 附款許可

國璽腦中風幹細胞新藥提臨床三期申請 附款許可、正式藥證雙軌並進  

2026-03-02/記者 吳培安
今(2)日，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風失能適應症幹細胞新藥思益優GXNPC1，已正式提出臨床三期試驗申請，並同步啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，推進產品開發。 國璽幹細胞說明，國璽將為思益優GXNPC1採取「附款許可與正式藥證並行」策略，一方面持續推進臨床三期試驗，確保完整藥證審查路徑；另一方面爭取條件附款許可，將依新制法規申請專案諮詢輔導，確保技術文件符合最新法規要求，...
生技醫藥
GSK 35Pharma 肺高壓 候選藥 併購

GSK 9.5億美元收購35Pharma　取得肺高壓候選藥HS235

2026-03-02/記者 吳康瑋
美國時間2月25日，葛蘭素史克（GSK）宣布，將以9.5億美元收購加拿大臨床階段生技公司35Pharma，核心目標是取得其肺高壓（PH）候選新藥HS235。 GSK指出，HS235已完成臨床一期健康受試者試驗，並將於近期啟動針對肺動脈高壓（PAH）與射血分率保留型心衰竭相關肺高壓（PH-HFpEF）的後續研究。依協議條款，GSK將取得35Pharma100%股權，並於交割時一次以現金支付9.5億美...
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03/02《生醫新聞雷達》

2026-03-02/財經中心
藥華藥Ropeg申請韓國ET藥證估最快2026Q4取證環球生技2026/3/1友霖生技與Cipla正式簽訂美國商業代理合約環球生技2026/3/1高醫攜手合一成立全球傷口照護示範中心工商時報2026/2/26高端腸病毒71型新疫苗爭取星國上市經濟日報2026/3/1仲恩生醫搶搭台日再生醫療政策紅利，中期開拓美國MoneyDJ2026/3/2漢達癌症新藥HND-039登ASCO國際舞台拚今年7月拿藥...
生技醫藥
Danaher 脈搏血氧 Masimo 病患監測

Danaher斥99億美元併脈搏血氧大廠Masimo 進軍病患監測版圖！

2026-03-02/記者 吳康瑋
美國時間2月17日，美國生命科學與診斷大廠丹納赫集團(Danaher) 宣布，以每股180美元全現金收購脈搏血氧儀製造商Masimo，交易企業價值約99億美元(含負債)，擴大其診斷與病患監測市場布局，較前一交易日收盤價溢價38.3％。Danaher市值約1,500億美元，主攻藥物開發與檢測設備。消息公布後，其股價跌近3％至206美元，市場對跨足病患監測領域存疑；Masimo股價則受高溢價帶動，漲3...
生技醫藥
諾華 美國 RLT製造基地 德州

諾華第5座美國RLT製造基地落腳德州 2028年投產

2026-02-26/記者 吳康瑋
美國時間25日，諾華(Novartis)宣布，已選定美國德州丹頓市(Denton)作為其在美國的第5座放射性藥物(radiopharmaceutical)製造基地，預計今年動工、2028年全面投產，主力供應美國南部地區所需的放射性配體療法(radioligandtherapies,RLTs)。諾華指出，放射性配體療法所用的放射性同位素自生成起即開始衰變，製造、品管放行與運輸配送必須緊密銜接，因此透...

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