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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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12/12《生醫新聞雷達》

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鐮刀型貧血 鐮刀型紅血球疾病 SCD BACH1

鐮刀型貧血口服療法?! 諾和諾德攜IMMvention策略合作  

2025-01-23/記者 吳培安
美國時間22日，英國生技公司IMMventionTherapeutix宣布與丹麥跨國藥廠諾和諾德(NovoNordisk)達成策略合作與授權協議，共同開發鐮刀型貧血(SCD)和其他慢性病的口服療法，不過並未透露本次交易的金額。 這項合作將聚焦於IMMvention針對BACH1的小分子抑制劑，BACH1被認為是細胞反應、氧化壓力、多種疾病狀態之發炎症狀的關鍵調節者。在臨床前階段中，IMMventi...
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川普與甲骨文、OpenAI、軟銀5千億美元強推AI建設計畫；GI Innovation、禮新攜手開發免疫腫瘤學+ADC胰臟癌療法

2025-01-23/環球生技
《臺灣》視航生醫2.43億現增完成！獲佳世達、諾貝兒策略投資 近(17)日，視航生醫(7759)重訊公告，提早收足2025年第一次私募現增普通股450萬股，股款2.43億元。此次私募定價每股為新台幣54元，由佳世達(2352)參與認購視航私募股400萬股，共計新台幣2.16億元，諾貝兒寶貝(6844)則認購50萬股，共計新台幣2700萬元。 https://reurl.cc/3697Nj 《韓國...
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CRISPR 地中海型貧血 鐮刀型貧血 基因編輯 YolTech

中國堯唐生物啟動體內CRISPR基因編輯臨床一期試驗  

2025-01-23/記者 吳培安
日前(20日)，中國生技新創堯唐生物(YolTechTherapeutics)宣布啟動臨床一期試驗，目標是測試體內CRISPR基因編輯療法YOLT-204，以單劑量治療輸血依賴性地中海型貧血症(TDT)的安全性及治療效果，有望成為一種用於血液疾病的同類首見(first-in-class)異體基因編輯療法。 相較於目前主流的體外基因編輯療法，例如由Vertex/CRISPR所開發、已獲批准的Casg...
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核酸藥 mRNA 近視眼 乾眼症

視航生醫2.43億現增完成！獲佳世達、諾貝兒策略投資

2025-01-23/記者 彭梓涵
近(17)日，視航生醫(7759)重訊公告，提早收足2025年第一次私募現增普通股450萬股，股款2.43億元。此次私募定價每股為新台幣54元，由佳世達(2352)參與認購視航私募股400萬股，共計新台幣2.16億元，諾貝兒寶貝(6844)則認購50萬股，共計新台幣2700萬元。 據佳世達公告，此次參與視航私募現增，是希望藉由此投資，讓雙方在醫療產業的眼科領域展開更多層面協作，包括透過佳士達醫療事...
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ADC 抗體藥物複合體

ArriVent Biopharma斥12億美元 獲中國樂普新型ADC藥

2025-01-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，美國生物製藥公司ArriVentBiopharma宣布與上海樂普生物製藥(LepuBiopharma)簽訂獨家許可協議，ArriVent將以4700萬美元現金，取得樂普一款新型抗體藥物複合體(ADC)MRG007，在全球範圍內(大中華地區除外)的開發及商業化權利，未來樂普生物將有機會獲得11.6億美元的里程碑金。 雙方將合作開發的MRG007，是一款具同類最佳(Best-in-Cl...
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01/23《生醫焦點雷達》

2025-01-23/財經中心
再破醫學中心限額？中南部醫院評鑑最快年前揭曉聯合報2025/1/22最新醫學中心評鑑將出爐義大有望成高屏區第四家醫中聯合報2025/1/22乳癌標靶藥物放寬給付健保署花11億估每年1700人受惠聯合報2025/1/22川普上任簽退群令WHO恐斷炊中時新聞2025/1/22生技投資 生技市值大洗牌藥華藥連霸工商時報2025/1/23歐股醫療、奢侈品股走揚歐股站上三個月高MoneyDJ2025/1/...
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RNA: From Discovery to Breakthroughs in Medicine

2025-01-23/GlobalBio & Investment
Fromthe2006milestoneforRNAitotheadvancementsinmRNAin2023andthemiRNAin2024,therearethreeNobelPrizesinPhysiologyorMedicineawardedtoscholarsfortheirworkonRNAresearch.RNAhasbecomethecornerstoneofnext-gene...
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01/22《生技股動態》

2025-01-22/財經中心
市場觀測：✔浩鼎(4174)：鼎晉生技OBI-858新型肉毒桿菌素獲TFDA核准進行重複劑量安全性二期臨床，估2026年完成✔列特博(7725)麴菌屬核酸檢驗試驗組申請醫材查驗登記獲准✔奧孟亞(7776)新任董事長李淑惠✔台生材(6649)董事長異動為振曜科技代表人宗緒福✔諾亞克(7724)董事會決議聘任財務長陳立達，生效日2/1001/22一日漲跌(漲)聿新科8.31%、華廣7.58%、奈米醫材...
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資策會科法所 加速批准 罕見藥物 再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案  

2025-01-22/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員 責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...
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川普取消AI發展安全措施、COVID-19應對行政命令；Moderna再獲HHS近6億美元撥款開發H5N1疫苗

2025-01-22/編輯部
《臺灣》戴克智慧AI賦能手持超音波大廠8項輔助軟體多項已獲TFDA認證今(22)日，開發泛用邊緣端人工智慧(AI)解決方案的戴克智慧(Daikso)宣布，其以奇異醫療(GEHealthcare)開發的高品質GEVSCAN無線超音波為基礎，並在長庚醫院臨床驗證下，成功研發出多項專為手持超音波儀器設計的輔助測量與篩檢的軟體工具，目前已有4項軟體通過臺灣衛福部食藥署(TFDA)核准，取得醫療器材許可證...
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憂鬱症 嬌生

首款難治型憂鬱症單藥療法！ 嬌生鼻噴劑再獲批

2025-01-22/記者 李林璦
美國時間21日，嬌生(J&J)的明星憂鬱症艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑Spravato，獲美國食品藥物管理局(FDA)擴大批准，可單獨用於治療重度憂鬱症患者，這是有史以來首款單藥治療難治型憂鬱症的療法。消息一出激勵股價微漲0.76%至148.15美元，是近一個月高點。 此次批准是在FDA優先審查後獲得，數據是源於隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床四期數據指出，Spravato與...
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雙特異性抗體 抗體療法 CD20xCD3

中國諾誠建華/康諾亞雙特異性抗體 5億美元授權Prolium Bioscience

2025-01-22/記者 彭梓涵
昨(21)日，中國諾誠建華(InnoCarePharma)和康諾亞(KeyMedBiosciences)宣布，兩家公司以1750萬美元金額，將臨床一/二期的雙特異性抗體(bispecificantibody)ICP-B02(或稱CM355)，出售給紐約投資公司 RTWInvestments於2024年成立的新公司ProliumBioscience。 根據協議，諾誠建華和康諾亞除了獲得1750萬美元...

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