生技醫藥
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安進砸8.4億美元併購Dark Blue搶進蛋白質降解血癌新戰場
新聞集錦
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01/07《生醫新聞雷達》

生技醫藥
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國衛院30週年院慶！陳建仁：將參與執行國家藥物韌性整備計畫  

再生醫學/細胞治療
基因療法 病毒載體 加速批准 監管

促基因療法加速批准！CBER主任Peter Marks：應簡化病毒載體審查

2023-04-07/記者 劉馨香
美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在演講中表示，CBER已制定計劃加快基因療法的批准，包含促進生產效率、確認加速批准法規途徑、聯合其他監管機構、啟動曲速行動(OperationWarpSpeed)等，並建議簡化病毒載體審查程序。這項演講是在「AllianceforaStrongerFDA」(支持FDA的遊說團體)舉辦的網路研討會...
生技醫藥
基因治療 病毒載體 罕見疾病

資源重整！ 武田暫停AAV基因治療、罕見血液疾病療法開發

2023-04-07/記者 巫芝岳
美國時間6日，武田(Takeda)傳出將停止公司重點研發項目——腺相關病毒載體(AAV)基因治療，以及罕見血液疾病療法的開發，其許多員工也可能因此遭資遣裁員。武田表示，他們正在與相關的合作夥伴接觸並討論這些合作研發項目的未來計畫；雖武田尚未正式說明細節，但外媒推測可能受影響的公司包括：Codexis、SelectaBiosciences等。據外媒《FierceBiotech...
生技醫藥
晉泰科技 思科 遠距健康 遠距醫療

陽明交大攜手思科、晉泰 三方產學合作促高齡遠距健康

2023-04-07/記者 巫芝岳
今(7)日，陽明交通大學、思科和晉泰科技共同宣布達成一項三方合作計畫，結合思科(Cisco)的視通訊技術及晉泰負責的相關軟體應用，內容涵蓋銀髮健身、視訊診療及遠距會診等，將共同運用科技解決高齡長輩及偏鄉醫療照護需求。陽明交大表示，這項三方產學合作計畫的要點，在於「如何藉由科技導入，有效運用醫療資源」。結合思科和晉泰的技術，他們將透過視訊會議Webex平台與設備，以行動化方式，經穩定網路通訊、加密傳...
醫療科技
診斷 AI 軟體 心血管 冠狀動脈

HeartFlow非侵入式AI心臟診斷 超募2.15億美元助多國上市  

2023-04-07/記者 吳培安
美國時間7日，致力於心臟非侵入式AI診斷軟體開發的HeartFlow宣布，在F輪完成2.15億美元超額募資，幫助其在去(2022)年10月取得食品藥物管理局(FDA)510(k)認證的斑塊(plaque)分析及路徑分析心臟視覺化AI軟體的商業化進展，上市區域包括美國、英國、加拿大、歐洲和日本。 這也是該公司第二次破億美元募資。上次創造破億美元募資，是在2018年2月的E輪募資中募得2.4億美元，使...
新聞集錦
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04/07《生醫焦點雷達》

2023-04-07/財經中心
官民討論再生醫療保險聯合新聞網2023/4/6新藥臨床有大進展生華科完成膽管癌會議康霈下季公布數據鉅亨網2023/4/6消滅九成實體癌細胞！中國附醫攜長聖推異體多靶向奈米CAR-T科技新報2023/4/6保瑞與韓商簽訂口服藥委託生產合作將銷往亞洲7大市場鉅亨網2023/4/6漢達抗癌藥待補資料美FDA取消標籤及上市後要求與承諾聯合新聞網2023/4/6
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

04/06《生技股動態》

2023-04-06/財經中心
市場觀測：✔博晟生醫(6733)：子公司Osteopharma與Fujimoto簽訂OIF產品日本地區獨家授權合約✔明躍(4151)撤銷股票公開發行案獲准✔昱展新藥(6785)取得中國「納曲酮注射型緩釋製劑」專利✔生華科(6492)已完成和FDA進行膽管癌1/2期試驗結束書面會議，將參考FDA建議規畫合併療法之探索，不限於膽管癌治療✔漢達(6620)：新藥HND-033獲美國FDA補件通知，藥證討...
新聞集錦
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履行與BARDA協議！ 賽諾菲賓州新廠動土 擴美流感疫苗生產量能；默克斥25.5億美元 攜Proxygen開發「分子膠降解劑」；東曜2022全年營收成長479% 自研產品、CDMO、授權金挹注

2023-04-06/環球生技
《香港》東曜2022全年營收成長479%自研產品、CDMO、授權金挹注 日前，東曜藥業(1875.HK)發布2022年全年業績。東曜指出，2022年，營業收入同比增長479%至人民幣4億4217.8萬元，主要是因為自研產品銷量大幅提升、CDMO業務持續發展以及里程碑授權金收入增加。其中，產品銷售收入達人民幣3億436.1萬元；CDMO/CMO業務收入達人民幣7253.8萬元，同比增長35%；授權金...
政策法規
FDA 患者為中心 臨床試驗

FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」 詳述如何訂定個人化臨床終點

2023-04-06/記者 李林璦
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。 指南...
再生醫學/細胞治療
再生醫療 3D列印 多域胜肽

再生醫療新突破！萊斯大學開發多域胜肽 成3D生物列印新候選墨水

2023-04-06/實習記者 楊雅涵
美國時間1月5日，萊斯大學(RiceUniversity)的科學家JeffreyHartgerink發現，一種能自我組裝(self-assembling)的多域胜肽(multidomainpeptides)，可做為新型生物墨水的基礎材料，進一步加速3D生物列印器官的開發。該研究發表於《AdvancedMaterials》。研究團隊成員AdamFarsheed表示，該團隊所開發出的多域胜肽質地非常柔...
再生醫學/細胞治療
細胞療法 基因療法 供應鏈 物流 冷鏈運輸 市場分析

細胞/基因治療供應鏈、物流服務扶搖直上！全球市場2031年上看31.2億美元  

2023-04-06/記者 吳培安
細胞及基因療法(CGT)技術的快速進展、產品陸續獲得批准，不僅帶動了研發資金，也連帶使得週邊服務商機成長。根據INSIGHTACEAnalytic的最新市場報告，全球CGT的供應鏈/物流市場，預計將在2023年到2031年間，成長到31.2億美元、年均複合成長率(CAGR)達到11.2%。 該報告預測，在2023年到2031年間，全球對CGT產品、相關臨床試驗需求的增長，以及供應鏈在即時操作(re...
生技醫藥
噬菌體進化系統 蛋白酶

劉如謙再創新公司！Resonance Medicine噬菌體進化系統 助變性蛋白酶重編

2023-04-06/記者 彭梓涵
臺裔基因編輯科學家創業家劉如謙(DavidLiu)，其在創辦BeamTherapeutics和PrimeMedicine 後，近(5)日，從人才招募訊息中得知，劉如謙的實驗室又出現了一家名為ResonanceMedicine 的新創公司，該公司主要針對蛋白質切割酶進行重新編程，以進一步治療疾病。 據了解，ResonanceMedicine 是在2021年4月註冊成立，主要是劉如謙與他以前的學生Tr...
生技醫藥
SMA 罕見疾病 基因治療

《Neuron》美科學家揭SMA新機制、創新基因治療 動物存活率提升10倍！

2023-04-06/記者 巫芝岳
近日(3月1日)，哥倫比亞大學(ColumbiaUniversity)的研究人員，發現了一項過去未知的脊髓性肌萎縮症(SMA)致病遺傳缺陷，並從中提出一項治療SMA的新方法，在動物實驗中，該基因治療可使SMS小鼠的壽命平均延長10倍以上。該研究發表於期刊《Neuron》。神經罕見疾病SMA，主要是由製造「運動神經元1(SMN1)」這項蛋白質的基因發生突變、導致該蛋白數量變少所引起；本次研究人員進一...

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