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FDA批准首款孟克斯氏症療法！罕見銅運輸缺陷迎突破
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2026第一季FDA五大藥物審查 罕病療法占大宗、默沙東兩款新藥獲優先券

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《Science》首揭骨骼神經修復路徑　FGF9成關鍵訊號

新聞集錦
核酸藥物 新冠肺炎

合一2022Q2營收破10億、核酸新冠藥獲准進美國臨床一期

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，合一生技於第三季線上法說會中表示，其今年第二季營收為新台幣10億1684萬2千元，相較去年同期1272萬9千元大幅成長。而合一開發中的氣霧劑型核酸新冠新藥SNS812，已在9月23日取得美國食品藥物管理局(FDA)的臨床1期試驗IND許可，並在最新資料庫比對中顯示，該藥物對各變異株的涵蓋率然維持99.8%。合一表示，雖本季營收大增，但在研發、推銷、管理、營業費用皆增長下，本季每股盈餘...
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抗原快篩 新冠肺炎 BA.4 BA.5

安盛生新冠抗原快篩獲TFDA專案製造許可 可測BA.4、BA.5

2022-09-30/記者 彭梓涵
今(30)日，智慧行動醫療公司安盛生科(6734)宣布，旗下新產品「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」，獲衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可(EUA)。安盛生表示，在最新完成的研究中，也證實此快篩套組，能有效偵測Omicron最新亞型變異株BA.4及BA.5。 安盛生表示，「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」先前已在國內大型醫院執行的前瞻性臨床試驗，透過150位受試者自行採檢並進...
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Amylyx 漸凍人

Amylyx漸凍人症新藥終獲FDA批准 延長存活期18.8個月

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，Amylyx的治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(漸凍人症,ALS)新藥AMX0035(商品名：Relyvrio)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該藥是近5年來首款獲批的ALS新藥，消息一出，Amylyx的股價一度上漲9.34%。 不過，AMX0035的批准可謂一波三折，今年3月，FDA周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會(PeripheralandCentralNervousSyste...
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抗體藥物 結節性癢疹 異位性皮膚炎

賽諾菲/再生元暢銷抗體藥再增適應症！ 成FDA批准首款「結節性癢疹」藥物

2022-09-30/記者 巫芝岳
近(29)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)兩藥廠宣布，其共同開發的生物製劑Dupixent(dupilumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於結節性癢疹，成為FDA唯一批准的結節性癢疹藥物，也讓這項異位性皮膚炎暢銷藥物再增一項新適應症。Dupixent的批准是基於兩項臨床三期試驗——PRIME和PRIME2的數據。PRIME試驗共納入15...
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09/30《生醫焦點雷達》

2022-09-30/財經中心
Omicron再添新藥！Shionogi藥廠旗下新冠藥第三期達標GeneOnline2022/9/29Amazon公布床邊睡眠監測裝置iThome2022/9/29景凱再獲捷報新藥JKB-122歐美市場授權IMUN工商2022/9/29路迦美妝品攻日獲Arata經銷合約每年2億日圓起跳工商2022/9/29國內流感病例恐突破百萬人國光生疫苗獲疾管署追單鉅亨網2022/9/29mRNA疫苗致心肌炎機...
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FDA 食品 健康 營養

近30年來首更新！ 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則，該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南，並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下，且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪，如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
論壇報導
生技剪影

「ACTO 2022– 亞洲細胞治療大會」在臺北

2022-09-30/記者 王柏豪
BD生命科學是流式細胞分析技術和單細胞基因體學解決方案的國際領先供應商。(攝影/王柏豪)SONYCGX10這款專為次世代細胞療法GMP等級生產環境設計的細胞分選設備，2023才將於北美正式上市。臺灣唯一代理商尚博生物科技，讓大家先睹為快。該設備能精準進行多蛋白標記細胞亞群分選，全封閉系統、符合GMP規範、操作簡易、並能最大限度地保持細胞純活度。(攝影/王柏豪)尚博生物科技深耕細胞治療各種先進設備儀...
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09/29《生技股動態》

2022-09-29/財經中心
市場觀測✔景凱(6549)與IMUN簽訂新藥JKB-122獨家授權產品臨床開發與經銷合約✔祥翊(6676)：抗癌針劑ANDA藥證申請案，FDA完成PAI查廠作業，無重大缺失✔因華(4172)膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者✔路迦生醫(6814)：日本D-NeeCosmetic簽約成為公司品牌FreshO2在日經銷商，每年應最低採購貳億日圓✔基亞(3176)與台中慈濟醫院合作之自體NK細胞治...
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海大永續新科技、四大新銳公司登國際漁業展；雜貨快遞公司Instacart成立健康部門 準備IPO；美敦力上消化道出血止血噴霧獲FDA批准

2022-09-29/環球生技
《臺灣》新穎生醫再攻歐洲 DNlite-IVD103跨國驗證有效監測第一型糖尿病腎病變 今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用...
新聞集錦
PIC/SGMP 細胞治療 再生醫療 自動化設備

TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上

2022-09-29/記者 吳培安
今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...
應用生技
農業 智慧農業 漁業

台灣農業新獲利模式：應用農業數據打造智農生態系

2022-09-29/記者 李林璦
今(29)日，台灣智慧農業週暨台灣國際漁業展於南港展覽館一館揭開序幕，兩展共邀集19國269家展商，實體攤位數達462個，匯聚上千種農漁畜產業鏈相關產品，為臺灣最具規模之智慧農漁畜產業鏈國際商貿平台。首日也舉辦智慧農業論壇─智農產業生態系，邀請農委會與桃園、彰化、雲林、高雄、屏東等縣市政府農業局處長官一同分享台灣目前智慧農業的現況、挑戰與展望。 在智慧農業論壇中，農委會科技處處長王仕賢致詞表示，目...
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新穎生醫 糖尿病腎病 IVD

新穎生醫再攻歐洲  DNlite-IVD103跨國驗證 有效監測第一型糖尿病腎病變

2022-09-29/記者 李林璦
今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者的臨床研究論文。結果顯示，DNlite-IVD103可有效的預測與監控...

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