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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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心血管疾病 非他汀類 他汀類 藥物副作用

首款！Esperion非他汀類降膽固醇藥物獲FDA擴適應症批准

2024-03-26/實習記者 鐘御慈
美國時間22日，EsperionTherapeutics宣布，其含有降低低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)成分bempedoicacid的NEXLETOL®和NEXLIZET®獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症，這兩款藥物在批准後成為唯一一種非他汀類(non-statin)、每日口服一次的降LDL-C藥物，被視為是初級(primary)和次級(secondary)預防心...
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林羣 505(b)(2) ADC 神經內分泌腫瘤 肝癌

台睿啟動上市櫃預備！ 兩臨床二期展曙光 初步成果6月出爐

2024-03-26/記者 巫芝岳
今(26)日，台睿生技(6580)表示，其主力研發藥品CVM-1118正在執行的兩項二期臨床試驗，其階段性結果預計在今年陸續揭曉，且預期試驗結果將為正向。同時，公司已啟動上市櫃申請準備，將在今年內提出科技事業核准函的申請，通過後即可邁向下一步的上市櫃。台睿目前的產品線涵蓋癌症小分子新藥、505(b)(2)新劑型新藥等。基於目前主力藥物CVM-1118的臨床積極成果，未來也可望進一步開發為抗體藥物複...
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NovoNordisk 心血管 商業布局 ASO 核酸藥物

諾和諾德斥10億歐元併Cardior 核酸藥物加持心血管產品線！

2024-03-26/記者 巫芝岳
諾和諾德(NovoNordisk)繼明星減肥藥Wegovy本月獲美國批准「可降低心血管風險」後，近(25)日，該公司宣布斥資10.3億歐元(約11億美元)，收購研發心臟疾病核酸藥物的德國生技公司CardiorPharmaceuticals，進一步加強其心血管疾病產品線。這項交易涵蓋了Cardior目前正在臨床二期階段的藥物CDR132L；該藥為反義寡核苷酸(ASO)藥物，可在體內抑制與心臟衰竭相關...
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EV 胞外囊泡 急性肺損傷 核酸藥物 新冠肺炎 黃奇英 李利 葉漢根 張至宏 廖秀蓉

陽明交大領軍高長、亞東 聚焦急性肺損傷開發胞外體核酸藥物

2024-03-26/記者 吳培安
日前(19日)，由陽明交通大學生物藥學研究所黃奇英教授、李利教授、高雄長庚葉漢根醫師、亞東醫院張至宏副院長與廖秀蓉研究員等人共同組成的研究團隊，開發了一種運用胞外體(extracellularvesicles,EV)包裹核酸藥物的創新基因治療，可用於對抗嚴重呼吸系統疾病——急性肺損傷，並顯示修飾性胞外體在降低肺部發炎和纖維化方面具有巨大潛力。這項研究刊登在《Journal...
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Humira Rinvoq Skyrizi 潰瘍性結腸炎 克隆氏症

艾伯維2.12億美元收購Landos 小型併購策略補Humira空缺

2024-03-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，艾伯維(AbbVie)宣布，即便擁有可治療發炎性腸道疾病，如Humira、Rinvoq、Skyrizi等重磅藥物，仍將以每股20.42美元，總價約2.12億美元，收購美國生技公司Landos的股票，以增加艾伯維在腸道發炎性疾病領域的治療方式，該價格比Landos週五的收盤價溢價了155%。 此次收購使艾伯維獲得Landos的主要資產NX-13，這是一種治療潰瘍性結腸炎(UC)和克隆...
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泰宗 肝癌

泰宗營收創新高 將登APASL發表B肝肝癌術後追蹤最新臨床數據

2024-03-25/記者 李林璦
今(25)日，泰宗生物科技(4169)董事會通過2023年財務報告與盈餘分派案。泰宗宣布，2023年合併營收9.69億元，創歷史新高，年增20.84%，主要受惠於關節注射劑、婦科防沾黏凝膠、血小板濃縮液分離管等主力產品銷售。2023年營業毛利4,8億元、營業利益2,233萬元、稅後淨利1,857萬元，較前一年度分別成長7.06%、減少11.75%、成長1.69%，每股稅後盈餘(EPS)0.35元。...
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嬌生 國邑 肺動脈高壓

首批每日口服一次！嬌生肺動脈高壓療法獲FDA批准

2024-03-25/記者 李林璦
美國時間22日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其用於治療肺動脈高壓(PAH)的OPSYNVI，是一種結合10mg內皮素受體拮抗劑(ERA)macitentan與40mg磷酸二酯酶第五型(PDE5)抑制劑tadalafil的合併療法。這是目前首款每天服用一次的肺動脈高壓療法，可提高患者用藥便利性。 此次批准是基於臨床三期ADUE研究的結果，招募了...
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Enspryng 全身性重症肌無力 自體免疫疾病 抗體藥物 罕見疾病 罕病

羅氏罕藥Enspryng重症肌無力三期解盲：未達預期效益

2024-03-25/記者 巫芝岳
近(21)日，羅氏(Roche)子公司中外製藥(Chugai)宣布了其免疫抑制劑Enspryng(satralizumab)，用於治療全身性重症肌無力(gMG)的臨床三期試驗結果，顯示該藥雖可顯著改善患者症狀，但結果未達公司所預期的臨床效益。根據羅氏和中外的公告，該項名為LUMINESCE的試驗結果，在療效方面能改善影響患者生活的症狀，其安全性也和該藥已獲批適應症「泛視神經脊髓炎」(NMOSD)的...
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FDA EMA NovoNordisk GLP-1 減肥 心血管 心臟病 醫療保險 CMS Medicare

諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付  

2024-03-25/記者 吳培安
近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。 根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。 此次...
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ADC 抗體藥物複合體 卵巢癌 ImmunoGen

艾伯維併購案報喜！ImmunoGen卵巢癌ADC藥 獲FDA完全批准

2024-03-25/記者 彭梓涵
近(23)日，艾伯維(AbbVie)宣布，去年11月底斥資101億美元，收購抗體藥物複合體(ADC)開發商ImmunoGen取得的ADC藥物Elahere，獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，可以治療具鉑類化療抗性(platinum-resistant)卵巢癌患者。 Elahere已在2022年11月獲得FDA加速批准，可治療先前曾接受過一至三種全身性治療方案、且具鉑類化療抗性同時為FR&a...
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新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎 臺大醫院 StephenBakker

荷蘭腎移植權威Stephen Bakker、臺大 長期臨床追蹤雙驗證！ 新穎生醫DNlite-IVD103早期預測糖尿病腎病、腎移植失敗風險

2024-03-24/記者 李林璦
今(24)日，新穎生醫(6810)於中華民國內分泌暨糖尿病學會研討會中，舉辦「InnovativeDiagnosticSolutionforPrecisionMangementofDKDandBeyond」會議，特別邀請到糖尿病醫學會理事長黃建寧主持，並由台大醫院醫師莊立民和荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威StephenBakker醫師分別發表，DNlite-IVD103可作為糖尿病...
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教育部 創新創業 教育部精準健康產業跨領域人才培育計畫 創友會

「斜槓化學家」徐丞志創雷文虎克 瞄準腸道菌攻代謝疾病

2024-03-23/記者 李林璦
今(23)日，由教育部資訊及科技司指導、教育部精準健康產業跨領域人才培育計畫及臺北醫學大學跨領域學院共同主辦「教育部創新創業團隊REUNION：創友會暨績優團隊參展媒合」，特別邀請到雷文虎克生物技術創辦人暨執行長徐丞志分享，從致力於人才培育的臺大教授走到新創公司的甘苦談，以創業的經驗勉勵莘莘學子突破與創新。 同時，也邀請到5位專家到場暢談生醫新創的挑戰與解方，讓新創能與業師相互交流經驗與拓展人脈，...

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