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浩鼎成功轉型多元ADC藥物公司 技術合作助攻營收季增289%！

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昱厚生技鼻噴氣喘新藥 臨床二期首位受試者入組  

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安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查 審批結果可望8月出爐

2021-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...
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藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

2021-02-18/記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
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新冠肺炎 新聞集錦

日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打；可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權 

2021-02-17/記者 彭梓涵
《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥獲FDAIND審查 今(17)日，宣捷製藥宣布，自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查。 宣捷表示，臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後，將與雙和醫院復健醫學部合作，於今年啟動收案。《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床 ...
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新冠肺炎 新冠疫苗

​​​​​​​國光新冠疫苗布局2策略 開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床

2021-02-17/記者 彭梓涵
今(17)日，國光生技(4142)表示，首代新冠候選疫苗一期臨床試驗，正依政府建議調整劑量，目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意，國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國光也正在開發次世代新冠疫苗，以應對突變病毒。國光於去(2020)年八月，完成技術補件，成為台灣首家取得衛福部核准，得以執行新冠疫苗一期試驗。國光表示，目前首代新冠疫苗一期臨床試驗，依政府建議調整劑...
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新冠肺炎 體外診斷試劑 FDA

《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討

2021-02-17/記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下，去年三月起，美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)多位主管，在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective)，指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷，計畫將重新予以檢視。該文中指出，FDA在去年3月16日發佈的指南中，所概述的EUA政策有所缺陷，導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...
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 Bluebird 基因療法

首款地中海型貧血基因療法引發白血病！？  Bluebird 暫停臨床試驗

2021-02-17/記者 李林璦
美國時間16日，Bluebirdbio宣布，暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗，由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS)，發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出，Blue...
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阿茲海默症 牙齦卟啉單孢菌

Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗

2021-02-17/記者 彭梓涵
近(16)日，舊金山Cortexyme公司宣布，其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis,PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388)，臨床2/3期GAIN試驗，因肝毒性產生不良反應，暫停開放標籤擴展（OLE）研究。 GAIN試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期臨床試驗，評估牙齦蛋白酶(gingipain)抑制劑atuza...
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新冠肺炎

以色列新冠特效藥一期臨床結果出爐 最快3天患者康復 無副作用

2021-02-15/記者 劉端雅
近日，以色列的醫療中心Ichilov研發了一種冠狀病毒療法，接受EXO-CD24特效藥的大部分COVID-19患者，可在3至5天內康復，且無副作用。在Ichilov醫學中心進行的第一期臨床試驗顯示，30名中度至重度COVID-19受試者使用EXO-C24治療，其中29名患者在3至5天內康復，並且全部受試者最後均康復。EXO-C24並非是一種能消滅病毒的抗病毒藥物（anti-viral），其主要是防...
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mRNA疫苗 新冠疫苗

小年夜好消息! Moderna宣布供應臺灣500萬劑新冠疫苗

2021-02-10/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間9日，美國疫苗開發廠Moderna宣布，與臺灣和哥倫比亞(Colombia)政府簽署COVID-19疫苗供應協議，預計將分別供應500萬劑與1000萬劑。預計2021年中開始供貨。 Moderna的COVID-19疫苗目前尚未獲准在臺灣或哥倫比亞使用，該公司在一份聲明中表示，他們將與監管機構合作，在分發前尋求必要的批准。 Moderna執行長StéphaneBa...
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Google 楊森

Google姊妹公司Verily攜手楊森  啟動居家新冠免疫反應研究

2021-02-09/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間8日，Google的姐妹公司Verily宣布與楊森製藥旗下公司JanssenResearch&DevelopmentLLC合作，啟動新冠肺炎(COVID-19)免疫反應研究，針對剛被檢驗確診的患者身上，立即收集新冠病毒影響免疫系統的詳細資訊。值得一提的是，受試者只需在家中便能參與研究。這項研究是Verily先前推出「ProjectBaseline」防疫網站計畫的一部分，...
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富禾生醫 細胞治療

富禾生醫自體免疫細胞療法 美國I/IIa期臨床試驗獲批

2021-02-08/記者 李林璦
報導/李林璦 富禾生醫近日宣布，其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗，成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。 研究數據顯示，雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率，有效時間可達2-3年，但若...
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PD-L1 阿斯特捷利康

AZ頭頸鱗狀癌PD-L1抑制劑療法又失敗

2021-02-08/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，其PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab)，一線治療高度表現PD-L1、轉移性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的臨床3期試驗與標準治療方案(化療)相比，未能改善整體存活率(Overallsurvival,OS)，並未達到主要臨床終點，該消息使AZ當日收盤下跌1.5％。 這是暨2018年AZ的Imf...

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