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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  
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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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KRAS S1P受體調節劑 非小細胞肺癌 克隆氏症

BMS三期臨床喜憂參半！非小細胞肺癌KRAS藥達標、S1P受體調節劑克隆氏症未達終點

2024-04-01/記者 彭梓涵
美國時間29日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，治療KRASG12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)的抗癌藥物Krazati，在三期試驗結果顯示，達到無惡存活期(PFS)的主要終點，此結果比競爭對手安進(Amgen)的藥物Lumakras更具優勢。而此同時，BMS也表示其開發的首款口服S1P受體調節劑Zeposia(ozanimod)，在治療中重度克隆氏症(Crohn’sdisease)的三...
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台美檢驗 環虹錕騰 食品檢驗 食品安全

啟新旗下台美檢驗攜手環虹錕騰 拓食品檢驗市場

2024-04-01/記者 巫芝岳
今(1)日，啟新生技宣布，旗下「台美檢驗」與食品檢驗公司「環虹錕騰」啟動業務合作計畫，透過兩家第三方檢驗機構，聯手拓展全台北中南檢驗服務市場。啟新也已規劃於2025年申請公發興櫃，期望整合產業上下游資源鏈擴大經營。啟新表示，台美檢驗是專注生技醫藥的第三方檢驗機構，擁有數千種的檢測項目和完整的認證項目，可以進行檢驗分析以及委託研究，並在生技醫藥領域具有豐富的執行經驗，能提供客製化試驗服務、接受供應商...
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新聞集錦 Keytruda CDMO

ADC需求增！英CDMO Abzena擴建美國基地；默沙東Keytruda獲歐盟批准聯合鉑類化療治非小細胞肺癌；藥華藥PV新藥申請巴西藥證

2024-03-29/編輯部
《臺灣》晟德轉投資香港賽生醫藥獲SilverPegasus以33.9%溢價全面收購 今(29)日，晟德(4123)轉投資香港公司賽生醫藥(6600.HK)與德福資本公告宣布，SilverPegasusInvestment擬以溢價33.9%的價格，即每股18.8港元(約總市值127億港元)，全面收購賽生在外流通股票，並計劃在撤銷賽生在聯合交易所的上市地位，達成私有化。 賽生近年來業績表現優異，202...
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505(b)(2) 止痛藥 新劑型新藥 骨關節炎

竟天兩大新藥臨床進度佳 啟動IPO規劃最快今年底送件

2024-03-29/記者 巫芝岳
今(29)日，竟天生物科技(6917)董事會通過去(2023)年財務報告。因旗下新藥尚處於研發與臨床試驗階段，學名藥銷售尚未顯現規模經濟，致使去年仍為虧損，每股虧損1.87元。正在臨床階段的APC101、APC201新藥進展順利，竟天將啟動IPO規劃，預計最快年底前送件申請上櫃。 竟天表示，目前緩解帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥APC101、骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的臨床試驗進展順利，近期...
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Gilead 實體癌 IL-12 免疫療法

Gilead擲6.04億美元 攜手Xilio攻IL-12癌症免疫療法

2024-03-29/記者 李林璦
美國時間28日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布，預付4,350萬美元給XilioTherapeutics，買下針對腫瘤細胞激素IL-12活化劑免疫療法XTX301的全球開發與商業化權利，後續里程碑金高達6.04億美元，這項消息一出，讓今年股價跌破1美元的Xilio飆升200%，突破2美元。 Gilead預付的4,350萬美元中，包含3,000萬美元的現金，以及1350萬美元的投資，...
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火災 氰化物中毒 解毒劑 輻射傷害

原創生醫登興櫃 主打「首家軍工生醫股」

2024-03-29/記者 巫芝岳
今(29)日，原創生醫(6483)以每股參考價20元登興櫃，主打多項505(b)(2)新藥研發，包括：預防/治療火災吸入氰化物中毒的OBM-B01，和預防/治療輻射傷害的OBM-A01等。多項產品可望經由美國食品藥物管理局(FDA)的「動物療效原則(AnimalRule)」，以靈長類動物數據補足後期臨床，加速臨床研發，預期在近兩年內上市。成立於2011年的原創，曾在2016年下興櫃，如今以多項潛力...
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癲癇 罕見疾病 罕病 StokeTherapeutics

Stoke癲癇罕病藥臨床一/二a成功！ 股價飆漲90%、擴大募資1.25億美元

2024-03-29/記者 巫芝岳
近(25)日，研發癲癇核酸藥物的StokeTherapeutics，在發佈臨床一/二a期試驗的成功數據後，股價單日最高漲幅突破90%，該公司也在28日宣布，擴大公開發行股票，預計募集1.25億美元推進藥物研發、臨床和製造。Stoke開發中的反義寡核苷酸(ASO)藥物STK-001，在臨床一/二a期試驗中顯示，對2~18歲患有罕見癲癇疾病卓飛症候群(Dravetsyndrome)的兒童和青少年，在其...
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基因療法 CGT 醫療保險 藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29/記者 吳培安
今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！ 事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...
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祥翊 CDMO 學名藥

祥翊五箭齊發 6項藥證審查中 CDMO擴展日、印市場

2024-03-28/記者 李林璦
今(28)日，祥翊製藥(6676)舉行法說會，董事長吳永連表示，今年將加速「一藥多證」的全球布局，並優化CDMO接單策略，目前已取得8張藥證(ANDA)，6項在美上市，並拓展至臺灣、中國、日本、歐洲、北非中東等市場，尚有6項藥品在美、台、中等地審查中，有機會今年取證挹注營收。此外，今年目標再向美、台、中、英、墨、沙國等地提交7項藥證申請，加上CDMO業務拓展4個新案，法人預測，今年有望達到單季營收...
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CKD 貧血 FDA

Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准 顯著改善慢性腎併發症

2024-03-28/實習記者 鐘御慈
昨(27)日，AkebiaTherapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C.Wainwright&Co.分析師EdArce預計該藥物將於2024下半年上市，2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑...
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米酵菌酸 食安 粒線體毒素 ATP 邦克列酸

食安殺手「邦克列酸(米酵菌酸)」為何致命？臺灣粒線體之父魏耀揮：抑制ATP運轉致生化反應異常

2024-03-28/記者 彭梓涵
國內食安頻傳，針對寶林茶室餐廳食安風波，昨日衛福部次長王必勝緊急召開專案會議，經多位專家綜合討論，在符合粒線體毒素的臨床症狀中，包括「米酵菌酸」(Bongkrekicacid,BA已更名「邦克列酸」)影響的可能性較高。什麼是米酵菌酸？其產生的粒線體毒素(mitochondrialtoxins)為何？臺灣粒線體之父的馬偕醫學院創校校長魏耀揮，進一步分享米酵菌酸的毒性機制。魏耀揮指出，被懷疑造成寶林茶...
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mRNA

莫德納獲黑石注資7.5億美元 加速流感mRNA疫苗開發

2024-03-28/記者 巫芝岳
美國時間27日，莫德納(Moderna)於其年度活動中宣布，已從投資公司黑石生命科學(BlackstoneLifeSciences)獲得高達7.5億美元的資金，並將進一步以該資金推動mRNA流感疫苗研發。未來，黑石集團將有資格獲得相關商業里程碑金，以及莫德納流感產品的銷售分潤。莫德納表示，這筆募資並不會增加或減少其今年已規劃的45億美元研發預算，而會將之視為「減少整體研發費用」。莫德納目前的流感產...

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