新聞集錦
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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心
生技醫藥
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台美生技協會2024年會前進紐約！AI藥物、ADC、CDMO大趨勢 促跨域合作新契機

科學新知
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不僅是細胞發電廠！《Nature》揭粒線體特殊亞群

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08/17《生醫焦點雷達》

2023-08-17/新聞中心
全球唯一以原子爐中子束治療腦瘤！清大硼中子捕獲治療獲醫材許可證科技新報2023/8/16台新藥眼科新藥授權美商授權合約27.5億元自由時報2023/8/16樂迦再生結盟日商推進台灣細胞治療臨床進程鉅亨網2023/8/16北極星攜手全球適應性研究聯盟，加速啟動ADI-PEG20藥物2/3期臨床財訊快報2023/8/17製藥淪中國下個被整肅產業IPO計畫紛紛撤銷自由時報2023/8/16「數據解放」風...
科學新知
大腦 精神疾病 生物標記

《Nature》子刊：同種精神疾病患者腦部差異大！ 「生物標記」診斷仍有困難

2023-08-17/記者 巫芝岳
近(14)日，一組由澳洲蒙納許大學(MonashUniversity)和荷蘭拉德堡德醫學中心(RadboudUniversityMedicalCentre)領導的科學團隊，透過分析上千例包括憂鬱症、強迫症、思覺失調症等患者的腦部影像，證實即使這些疾病具有同樣的臨床症狀(例如：憂鬱症患者皆會長時間出現憂鬱情緒)，但患者各腦區的變化仍有極高的異質性(heterogeneity)；換句話說，要以一項特定...
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Gilead以6600萬美元攜Tentarix 開發條件性蛋白療法；Alaunos TCR-T細胞療法1/2期不佳 裁員6成；樂迦攜手日商Minaris 布局全球再生醫療CDMO

2023-08-16/環球生技
《臺灣》樂迦攜手日商Minaris布局全球再生醫療CDMO 今(16)日，樂迦再生科技(6891)宣布，與日本跨國集團Minaris結盟、成為先進醫療CDMO合作夥伴，為全球客戶提供全方位一站式服務，未來更能相互支援美國FDA與台灣TFDA的臨床試驗申請。 樂迦董事長何弘能也表示，樂迦的iPSC團隊和CAR-T小組，具有一站式與多站式CAR-T生產技術，在和Minaris聯手後，更能加速跨國業務策...
生技醫藥

精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，壓軸的精準檢測主題綜合討論，在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下，邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，以及台基盟生技營運長雷志賢，共同研討了未來台灣法規可如何優化，以及個資保護的議題。蔡政憲表示，從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...
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08/16《生技股動態》

2023-08-16/新聞中心
市場觀測：✔敏成健康(4431)現增600萬股案、每股30元，認股基準日9/508/16一日漲跌(漲)馬光-KY10%、醫揚9.86%、欣大健康9.82%(跌)視陽3.05%、佐登-KY2.53%、光麗-KY2.34%https://reurl.cc/AANGjY08/16三大法人動態(買超)藥華藥2450張、智擎919張、中裕579張(賣超)美時1614張、保瑞803張、松瑞藥425張https...
生技醫藥
精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
再生醫學/細胞治療
再生醫療雙法 細胞治療 基因療法 特管辦法

醫事司預告特管辦法成效報告將出爐 各界仍盼「再生醫療雙法」通過

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，第二場論壇以「再生細胞醫療的法制突破」為題，邀請到衛福部醫事司劉越萍司長說明臺灣細胞治療當前的法規架構，以及富禾生醫李建謀總經理比較臺日再生醫療法規、分析再生醫療雙法草案的爭議與困境。 劉越萍：再生醫療雙法尚待下會期特管辦法H2將公布成效報告 劉越萍於其演講中，說明衛福部針對再生醫療技術及製劑產品...
生技醫藥
核酸藥 ASO mRNA

核酸藥歐美分類大不同！視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展

2023-08-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇，邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航，分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢，以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。(攝影/吳培安) 資策會科技法律研究所顧振豪...
再生醫學/細胞治療
衛福部 醫事司 再生醫療 組織修復 特管辦法 退化性關節炎 膝軟骨缺損 脊髓損傷 慢性或難癒合傷口 幹細胞

劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
醫療科技
AI 人工智慧 智慧醫療 軟體醫材

首批學研國產AI軟體醫材上市！成大、亞洲大學、長庚醫院搶頭香

2023-08-16/記者 劉馨香
昨(15)日，國科會發表在跨部會整合輔導下，成功大學、亞洲大學、長庚醫院3個學研團隊，以臨床需求出發，利用人工智慧(AI)將現有醫療資料加值，分別開發的智慧醫療器材產品獲得了食藥署(TFDA)查驗登記、取得醫療器材軟體(SaMD)上市許可，展現臺灣智慧醫療產業更進一步。國科會主委吳政忠表示，國科會自2020年啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」，透過跨部會(衛福部、經濟部、教育部)來推...
生技醫藥
mRNA CDMO Arcalis Arcturus 第一三共

日本政府加速mRNA發展 1.15億美元投藥品生產、首批國產疫苗  

2023-08-16/記者 吳培安
隨著日本厚生勞動省在7月底，批准了第一三共(DaiichiSankyo)所開發的mRNA新冠疫苗，近期又宣布投資1.15億美元的資金，給予美國RNA藥物生技公司ArcturusTherapeutics在日合資企業Arcalis的mRNA藥品工廠建設計畫，支持當地mRNA疫苗及療法的生產。 Arcalis是一家專注於mRNA委託開發製造服務(CDMO)的生技公司，由來自美國的Arcturus和日本的...
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08/16《生醫焦點雷達》

2023-08-16/新聞中心
美時血癌藥獲日本藥證全年度營收、毛利率預估調增中時新聞網2023/8/15長聖捍衛股價擬買回自家股票2千張工商時報2023/8/15吉利德與Tentarix協議合作開發癌症抗體療法鉅亨網2023/8/15藥華藥信心喊話今年要賺錢，營收成長力能否續航尚待觀察財訊快報2023/8/15

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