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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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新冠肺炎 病毒變異 新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變 疫苗保護力恐影響

2021-06-09/記者 彭梓涵
近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。 該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...
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輝瑞 Moderna 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09/記者 李林璦
美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。 同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。 輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...
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肺炎鏈球菌 疫苗

輝瑞疫苗再下一城！美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗

2021-06-09/記者 吳培安
國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer)，於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR20TM，已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種，預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎，這也是當前獲FDA批准的肺炎鏈球菌結合型疫苗中，涵蓋最多種血清型的產品，其中還包含了有7種最為危險的血清型，導致美國40%的肺炎鏈球菌疾病及死亡病例。 PREVNAR20所含有莢膜多醣體-白喉毒素接合體，涵...
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醫材開發 精準檢測 微創醫材 數位療法

FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」

2021-06-09/記者 巫芝岳
近一個月來，美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(BreakthroughDesignation)，這些產品包括：多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片，以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。＊Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA美國時間6日，Viome用於口腔...
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新冠肺炎 新聞集錦

ASCO：Agendia 乳癌基因檢測 可識別低風險患者；台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造 月產能拚45萬劑；永生細胞異體樹突細胞治療技術 登國際期刊《先進材料》

2021-06-08/記者 彭梓涵
《臺灣》台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造月產能拚45萬劑 由國防醫學院預防醫學研究所及國家衛生研究院技轉授權，台灣奈米碳素公司研製的新冠病毒抗原快篩試劑，近日獲得食藥署的專案製造許，今(8)日，台灣奈米碳素表示，將以最快速度進入大量生產，估計每月可達45萬產能。 此產品從篩檢試紙、抗體、組裝等開發過程全程MIT，靈敏度達95%、專一性極高，能偵測目前臺灣流行的英國變異株。此外，可透過手機掃描產...
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M&A 醫療保健 Google 黑石集團

Google旗下One Medical 砸21億合併同業、私募基金340億吞下全美最大醫療保健器材商Medline

2021-06-08/記者 彭梓涵
新冠疫情使醫療保健行業成為投資者的關注焦點，大型併購與投資消息不斷。美國時間7日，Google投資的連鎖診所OneMedical宣布，將以21億美元收購另一家提供醫療保健服務連鎖診所IoraHealth；就在前一日，包含黑石(Blackstone)、凱雷(Carlyle)和Hellman&Friedman在內的私募股權公司，也宣布將以340億美元價格，收購美國最大醫療保健器材供應商Medl...
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肥胖 糖尿病 諾和諾德

減重新藥霸主來了！Novo Nordisk糖尿病藥semaglutide獲FDA批准治肥胖

2021-06-08/記者 劉馨香
美國時間4日，丹麥製藥公司諾和諾德(NovoNordisk)原先作為第二型糖尿病藥物的semaglutide，終於獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療肥胖症。長期以來，由於肥胖患者缺乏有吸引力的療法，諾和諾德的這款新藥將震撼減重市場。Semaglutide原本用於治療第二型糖尿病，其皮下注射劑型(Ozempic)和口服劑型(Rybelsus)分別於2017和2019年獲得美國FDA批准。由...
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百健 阿茲海默症 衛采

20年來首批！ 百健/衛采阿茲海默症新藥獲FDA批准

2021-06-08/記者 李林璦
美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)。aducanumab是自2003年以來首個獲批治療阿茲海默症的新療法。更重要的是，aducanumab靶向患者大腦中的β類澱粉蛋白斑塊(amyloidbetaplaques)，是第一個針對阿茲海默症病理生理學的療法。 百健也因該公...
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蛋白質降解藥物開發崛起成新寵！ Stablix Therapeutics 啟動募集6300 萬美元創新高

2021-06-07/記者 王柏豪
利用細胞中分解舊或受損蛋白質，將其作為清除導致疾病之蛋白質的治療，現在成為新療法最熱門的開發領域之一。不過，有時需要相反的情況，因為對某些疾病而言，可能是要讓來自於某些蛋白質能停留更長時間，才具有治療效益。 美知名生物醫學創投VersantVentures去年才領投推出LyciaTherapeutics，創下Ａ輪5000萬美金支持其蛋白質降解方法，近日美國時間（4日），Versant再次出馬領投S...
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新冠肺炎 HLA變異

英研究首次揭示抗COVID-19保護基因 無症狀感染者基因表現高3倍

2021-06-07/記者 彭梓涵
近日，由英國紐卡斯爾大學(NewcastleUniversity)領導的研究，首次發現新冠病毒感染無症狀人群中，HLA-DRB1*04:01基因發現率為有症狀者3倍，證明有這種基因表現者對新冠病毒感染症狀有一定的保護程度。相關研究已發表在《HLA》期刊上。 該研究使用了次世代定序方式，分析了147名歐洲血統的感染者，其6號染色體上排列在一起的第一類、第二類人類白血球抗原(HLA)基因：進行HLA-...
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G7 新冠疫苗 新冠肺炎

G7制定未來新興傳染病應對計畫 100天備齊疫苗

2021-06-07/記者 李林璦
美國時間4日、5日，七大工業國組織(G7)的衛生部長在G7領袖高峰會前齊聚英國討論，並制定了一項計畫，「未來若有新興傳染病出現，將在100天內準備好疫苗」。在會後，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)都支持這項計畫。 此外，英國首相BorisJohnson在5日對G7的元首們喊話，要求各國元首在即將到來的G7領袖高...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠

2021-06-06/記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...

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