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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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生物相似藥 Clarity 放射線 抗體 乳癌 HER2

台康生技獲澳洲放射藥大廠Clarity簽EG12014原料供應合約  

2025-02-11/記者 吳培安
今(11)日，台康生技(6589)宣布，已於昨(10)日與澳洲大廠ClarityPharmaceuticals,Ltd.簽訂EG12014(TrastuzumabBiosimilar)原料供應合約，以協助Clarity的乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67SAR-trastuzumab執行臨床階段開發及後續上市計劃，共同布局澳洲及國際市場。 台康表示，Clarity長期專注在放射線藥品開發領域，...
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新聞集錦 Alumis Acelyrin LG AI 阿茲海默症

從IPO跌下神壇 Alumis、Acelyrin免疫新藥公司合併；韓國LG攜手首爾大學開發下一代蛋白質結構預測AI 攻阿茲海默症

2025-02-10/環球生技
《臺灣》聖安標靶外泌體抗癌藥申請美FDA臨床一期試驗 今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體SOB100，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床一期試驗申請(IND)，是臺灣少數實際投入外泌體藥物臨床開發的生技醫藥公司。聖安生醫表示，預計今年可陸續獲得人體試驗的臨床數據。 https://reurl.cc/b3jv6o 《美國》從IPO跌下神壇Alu...
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外泌體 抗癌藥物 藥物載體

聖安標靶外泌體抗癌藥申請美FDA臨床一期試驗  

2025-02-10/記者 吳培安
今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體SOB100，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床一期試驗申請(IND)，是臺灣少數實際投入外泌體藥物臨床開發的生技醫藥公司。聖安生醫表示，預計今年可陸續獲得人體試驗的臨床數據。 聖安生醫總經理江宏哲表示，外泌體是人體細胞自然分泌的小囊泡，扮演細胞與細胞間訊息傳遞信使的重要角色。臨床上作為藥物載體，包裹毒性較大...
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抗生素 超級細菌 AbbVie Pfizer 感染症 抗生素耐藥性 AMR

對抗超級細菌！美國首批艾伯維/輝瑞抗生素合併治療腹腔感染

2025-02-10/記者 吳培安
美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准由艾伯維(AbbVie)與輝瑞(Pfizer)共同開發的Emblaveo，與抗生素老藥metronidazole併用，用於治療複雜性腹腔內感染，其中包含了多種具有抗生素耐藥性(AMR)的革蘭氏陰性菌。該療法預計在第三季上市。 Emblaveo是第一款、也是唯一一款固定劑量、靜脈注射之單醯胺環類/β-內醯胺抑制劑(monobactam/&b...
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田邊三菱 黑石 貝恩資本

貝恩資本33億美元收購田邊三菱製藥

2025-02-08/記者 李林璦
日本三菱化學集團出售子公司田邊三菱製藥(MitsubishiTanabePharma)，去年底傳出由黑石(Blackstone)或貝恩資本(BainCapital)進行競購，美國時間7日塵埃落定，由貝恩資本以5100億日圓(33億美元)收購，預計在2025年第三季完成，田邊三菱製藥將以獨立公司形式存續，並有望獲得貝恩的資金與生物技術。 貝恩資本除了獲得田邊三菱製藥外，還將獲得田邊三菱製藥子公司Me...
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NovoNordisk 血友病 兒童 血液疾病 雙特異性抗體 凝血因子

較勁羅氏！諾和諾德雙特異性抗體 兒童血友病臨床三期積極  

2025-02-08/記者 吳培安
美國時間7日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布其開發的雙特異性抗體Mim8，在一項A型血友病兒童的臨床三期試驗期中分析數據顯示，不僅降低了患者的出血率，且無重大不良反應。諾和諾德表示，預計在今年提交歐盟、美國的藥證申請，挑戰羅氏(Roche)明星抗體藥Hemlibra的既有市場。 這項名為FRONTIER3的臨床三期試驗，招募了70名1歲~11歲的A型血友病兒童，進行每週一次、為期26週的M...
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禮來 阿茲海默症 肥胖 GLP-1

禮來喊停阿茲海默、肥胖療法開發 聚焦明星GLP-1藥神經、發炎創新應用

2025-02-07/記者 李林璦
美國時間6日，禮來(EliLilly)宣布，將停止已經完成臨床二期試驗的阿茲海默症(AD)療法ceperognastat與完成臨床一期試驗肥胖療法的後續開發，2025年將聚焦研究GLP-1療法對大腦健康、藥物使用障礙、疼痛、神經精神疾病與發炎疾病的創新應用。 禮來停止阿茲海默tau蛋白療法、肥胖療法開發 禮來在去年11月舉行的阿茲海默症臨床試驗會議(CTAD)上宣布，阿茲海默症新藥O-GlcNAc...
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微生物 共生菌 藥物遞送 血腦障壁 基因工程

《Cell》鼻子裡乳酸菌扮演腦部送藥幫手！老鼠實驗證改善肥胖症  

2025-02-07/記者 吳培安
美國時間5日，新加坡研究團隊發表一項微生物新研究，他們利用鼻腔中的乳酸菌，透過基因工程使其成為能夠分泌食慾抑制激素、送到大腦的載體，並成功讓肥胖小鼠減重。這項研究刊登於頂尖學術期刊《Cell》。 雖然這項技術距離人體應用還很遙遠，但現在有越來越多科學家，將細菌視為將藥物更有效地遞送到身體部位的潛力工具。美國伊諾立大學生物工程學家ShannonSirk表示，藥物經常無法好好地抵達它們應該去的地方，如...
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流式細胞儀 分拆

BD分拆生命科學部門！「新BD」更專注醫療科技創新

2025-02-07/記者 彭梓涵
美國時間6日，醫療技術大廠BD宣布，董事會已一致同意分拆其生命科學和診斷方案部門，分離後「新BD(NewBD)」將更專注於醫療科技的創新。不過BD目前尚未透露生命科學和診斷方案部門，會以出售或是另外成立公司的方式分離，但市場普遍推測，「出售」的可能性較高。 此分離的決定，是BD在2024年初啟動的業務評估結果，據消息指出，BD分離旗下第二大業務部門生命科學部門，可能是因為疫情後，該部門業績下滑，以...
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belite 斯特格氏症 LBS-008

開春之喜！仁新Belite再獲新大型基金1500萬美元投資

2025-02-06/記者 彭梓涵
今(6)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，獲另一國際大型基金挹注1,500萬美元(約新臺幣4.9億元)資金，該大型基金已在美東時間5日，依Belite每股收盤價58.07美元，發行1股美國存託股票(ADS)及1單位權證(Warrants)，此增資款將充實營運資金及用於一般公司用途。仁新指出，該國際大型基金管理資產規模約200億美元，位居全球百大避險基金，此次增資價格及權證履約...
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局部減脂

康霈局部減脂注射新藥二b臨床最終結果出爐 下半年啟動三期

2025-02-06/編輯部
今(6)日，康霈生技(6919)公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑，應用於局部減脂的臨床二b期試驗的最終成果已經出爐。在本次公布的CBL-0205臨床試驗結果數據顯示，達成主要療效及多項次要療效指標。 康霈表示，此次試驗在美國與加拿大共納入173位腹部脂肪堆積等級量表(AFRS)評估為中度(Grade3,moderate)或重度(Grade4,severe)的受試者。 康霈...
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B型肝炎 B肝疫苗 ASO

GSK終止B肝治療疫苗開發 全力衝刺ASO療法

2025-02-06/記者 彭梓涵
美國時間5日，葛蘭素史克(GSK)宣布，將終止其慢性B型肝炎治療疫苗GSK3528869 的開發，同時全力開發其在2019年從IonisPharmaceuticals公司以2500萬美元授權取得、治療慢性B型肝炎的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法bepirovirsen，目標明年取得批准。 據了解，GSK3528869是一款透過B型肝炎病毒(HBV)誘導...

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