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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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百健14.5億美元攜Neomorph加入蛋白質降解藥戰局！  

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醫療AI MICCAI 戴克智慧 HarDNet

HarDNet開創者林永隆領軍2022 MICCAI世界冠軍團隊 新創Daikso打造「醫療AI翻譯機」

2022-09-30/記者 彭梓涵
今年8月，清華大學的林永隆教授團隊，在全球最重要醫學影像AI國際會議—2022MICCAI舉辦的「DiabeticFootUlcer Challenge(糖尿病足潰瘍)」醫學圖像分析挑戰競賽，測試階段組中獲得第一名，為台灣團隊歷年最佳成績，該技術也成為林永隆新成立的AI醫學影像公司－戴克智慧(Daikso)平台產品應用之一。 Daikso近日也於Bioladies舉辦的秋聚中正式曝光，...
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核酸 CDMO

基米擬現增1.5億元 優化核酸廠、目標朝CDMO邁進

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，基龍米克斯生物科技(4195)召開董事會，決議通過辦理現金增資發行新股，用於強化核酸產業鏈的整合及充實營運資金。其將辦理現金增資發行普通股800萬股，每股面額10元，暫訂每股發行價格18.8元，預計募集資金1.5億元，本次現增也將引進策略性投資人。基米表示，其今年第一季完成台灣首座PIC/SGMP等級核酸合成廠的建置後，成功開發出佐劑產品，並展開異業合作跨足核酸藥物市場，目前取得初步...
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核酸藥物 新冠肺炎

合一2022Q2營收破10億、核酸新冠藥獲准進美國臨床一期

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，合一生技於第三季線上法說會中表示，其今年第二季營收為新台幣10億1684萬2千元，相較去年同期1272萬9千元大幅成長。而合一開發中的氣霧劑型核酸新冠新藥SNS812，已在9月23日取得美國食品藥物管理局(FDA)的臨床1期試驗IND許可，並在最新資料庫比對中顯示，該藥物對各變異株的涵蓋率然維持99.8%。合一表示，雖本季營收大增，但在研發、推銷、管理、營業費用皆增長下，本季每股盈餘...
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抗原快篩 新冠肺炎 BA.4 BA.5

安盛生新冠抗原快篩獲TFDA專案製造許可 可測BA.4、BA.5

2022-09-30/記者 彭梓涵
今(30)日，智慧行動醫療公司安盛生科(6734)宣布，旗下新產品「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」，獲衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可(EUA)。安盛生表示，在最新完成的研究中，也證實此快篩套組，能有效偵測Omicron最新亞型變異株BA.4及BA.5。 安盛生表示，「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」先前已在國內大型醫院執行的前瞻性臨床試驗，透過150位受試者自行採檢並進...
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Amylyx 漸凍人

Amylyx漸凍人症新藥終獲FDA批准 延長存活期18.8個月

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，Amylyx的治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(漸凍人症,ALS)新藥AMX0035(商品名：Relyvrio)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該藥是近5年來首款獲批的ALS新藥，消息一出，Amylyx的股價一度上漲9.34%。 不過，AMX0035的批准可謂一波三折，今年3月，FDA周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會(PeripheralandCentralNervousSyste...
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抗體藥物 結節性癢疹 異位性皮膚炎

賽諾菲/再生元暢銷抗體藥再增適應症！ 成FDA批准首款「結節性癢疹」藥物

2022-09-30/記者 巫芝岳
近(29)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)兩藥廠宣布，其共同開發的生物製劑Dupixent(dupilumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於結節性癢疹，成為FDA唯一批准的結節性癢疹藥物，也讓這項異位性皮膚炎暢銷藥物再增一項新適應症。Dupixent的批准是基於兩項臨床三期試驗——PRIME和PRIME2的數據。PRIME試驗共納入15...
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新穎生醫 糖尿病腎病 IVD

新穎生醫再攻歐洲  DNlite-IVD103跨國驗證 有效監測第一型糖尿病腎病變

2022-09-29/記者 李林璦
今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者的臨床研究論文。結果顯示，DNlite-IVD103可有效的預測與監控...
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標靶藥物 癌症治療

國衛院衍生安邦生技新里程 2標靶藥進臨床二期

2022-09-29/記者 巫芝岳
今(29)日，專注於癌症精準醫療新藥研發的安邦生技，在國家生技研究園區舉辦實驗室開幕典禮暨論壇，包括前副總統陳建仁、國衛院院長梁賡義等生技產業重量級人物皆出席剪綵。此外也由安邦創辦人謝興邦、臺大癌醫兼任主治醫師林建廷、台灣經濟研究院新興市場中心主任劉名寰，以及安邦策略長羅浚晅，分別就生技研發最前線、臨床試驗、臺美經濟面，及國內生技產業發展的真實需求進行專題演講。致力開發本土癌症新藥的安邦，成立於2...
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百健 阿茲海默症 衛采

衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐！ 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

2022-09-29/記者 李林璦
美國時間27日，衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果，達到臨床主要及關鍵次要終點，治療18個月後，治療組與安慰劑組相比，在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退，該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)，預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%，來到276...
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免純化核酸擴增技術 臺灣國際漁業展

臺灣國際漁業展登場 光鼎攜海大新創炬銨生技大秀蝦病檢測專屬「行動實驗室」

2022-09-29/記者 彭梓涵
一年一度的「臺灣國際漁業展」今(29)日正式登場，在南港展覽館一館4樓展開為期3天的實體展。光鼎生技(6850)受臺灣海洋大學產學技轉總中心主任林翰佳教授邀請，攜手海大衍生新創炬銨生技，於展會中共同展示，結合雙方專長技術的最新成果—「D-ICETM蝦病即時檢測系統」。 光鼎生技表示，此次展出的「D-ICETM蝦病即時檢測系統」是運用炬銨生技開發的蝦隻病原相關檢測試劑，搭載光鼎生技的開放...
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跨國藥廠 疫苗 李宜真

莫德納台灣正式成立 延攬前外商高管李宜真出任總經理

2022-09-29/記者 彭梓涵
今(29)日，開創信使核糖核酸(mRNA)療法與疫苗生物技術公司莫德納(Moderna)，宣佈莫德納台灣股份有限公司正式成立，並由前安進台灣總經理李宜真，出任莫德納台灣總經理。 莫德納台灣表示，李宜真將會負責台灣的業務，建立在地提供醫療協助與商業營運的多功能團隊。亞太地區是莫德納的商業發展不可或缺的區域，先前已經在日本、南韓以及澳洲成立子公司，並在今年2月宣布要擴張商業版圖到亞太區其他4個市場，包...
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新聞集錦

賽諾菲10億美元牽諾獎Doudna公司Scribe 發展CRISPR NK細胞療法；DyAnsys止痛神經刺激設備 獲美FDA批准

2022-09-28/環球生技
《臺灣》泰宗泌尿道感染藥U101目標2023完成三期臨床收案 今(28)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)舉行線上法說會，總經理王雅俊表示，旗下研發預防反覆性泌尿道感染U101，是全球首個非抗生素的藥物療法，在9月上旬維也納舉行的國際尿控協會年會(ICS)上獲得不少關注與反饋，正於臺灣12家醫學中心進行三期臨床收案中，目標2023年底完成三期臨床，2024年向台灣衛福部食藥署(TF...

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