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台寶生醫4億現增銀彈到位！ 引進5策略性投資人

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生物相似藥 FDA CDER

FDA代理局長Janet Woodcock： 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰

2021-11-12/記者 彭梓涵
美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...
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胰臟癌 SB05PC

杏輝重整再出發！ 杏國胰臟癌新藥將對人種再分析、多項臨床試驗持續推進

2021-11-11/記者 巫芝岳
今(11)日，杏輝(1734)與杏國(4192)舉行聯合法說會，集團今年雖受疫情影響就醫量、導致營收略降，但電商、功能性食品類仍成長，淨利略增；而杏國SB05PC(EndoTAG-1)全球三期臨床試驗雖日前公布「解盲結果不如預期」，但杏國將從不同人種與地區再進行數據分析。杏輝董事長李志文表示，集團已調整計劃，訂定各產品佈局，預期明年後穩健成長。由於疫情導致民眾就醫量減少，杏輝集團今年營收略降，Q1...
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新冠肺炎 鼻噴劑

防疫鼻噴劑型趨勢！ 昱厚新冠鼻噴藥三優勢 治療兼防病毒傳播

2021-11-11/記者 巫芝岳
今(11)日，昱厚生技董事長陳璧榮在「台灣生物科技論壇」座談會中表示，昱厚的噴鼻劑型新冠鼻噴新藥AD17002-SC，正持續推進二期人體臨床試驗中；儘管陸續有國際大廠宣布新冠藥物研發成功，但在治療藥物與預防疫苗上，仍將有未被滿足的醫療需求。陳璧榮進一步指出，AD17002-SC透過鼻噴投藥，可直接在人體黏膜誘發先天免疫反應，讓病毒在第一道膜關卡就被擋掉，達到抵禦、治療、甚至預防效果，並有效阻止新冠...
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肺炎鏈球菌 疫苗

蓋茲基金會投9000萬美元 助Inventprise肺炎鏈球菌25價疫苗試驗

2021-11-11/記者 劉馨香
美國時間10日，疫苗生技公司Inventprise獲得比爾和梅琳達·蓋茲基金會(Bill&MelindaGatesFoundation)承諾，以9000萬美元資助其進行肺炎鏈球菌疫苗的人體臨床試驗。Inventprise正在開發的肺炎鏈球菌候選疫苗，可能比現有的輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)疫苗，提供更廣泛的保護力，預計2022年下半年進入人體試驗。輝瑞的肺炎鏈球菌1...
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新冠肺炎 抗體療法 變種病毒

《Science》子刊：新冠抗體再發現！ 美北卡團隊從SARS檢體挖出「廣效」抗體

2021-11-11/記者 巫芝岳
儘管新冠疫苗接種普及率越來越高、口服藥物逐一問世，但能對抗多種變異體的「廣效」抗體研究仍未停歇。美國時間2日，一組由北卡羅來納大學(UNC)和杜克大學(DukeUniversity)合作的團隊，從過去SARS病人的檢體中，發現對新冠病毒及多種變異體都具中和力的抗體，甚至可望對抗未來從動物傳入的其他冠狀病毒。研究論文發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。這組由UNC...
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新聞集錦

諾華放棄26億美元Xencor合作項目；AWS為英國數位醫療新創推出加速器

2021-11-10/環球生技
《臺灣》針對腫瘤微環境華上自主研發大腸直腸癌新藥Ib臨床啟動 今(10)日，華上生醫(7427)宣布，自主研發治療大腸直腸癌新藥組合CC-01，啟動臨床Ib試驗，並將於國內醫學中心開始收案，作為晚期大腸直腸癌患者3線治療。 CC-01是一款腫瘤微環境調控劑(MicroenvironmentRegulator)，為兩個口服藥物所組成，其機制主要是調控腫瘤微環境，抑制壓抑型的免疫細胞數量與活性，活化毒...
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精準健康 盛弘醫藥 哈佛健檢

盛弘攜富盈成立「哈佛健康」 名醫江坤俊任院長 推全自動乳房掃描、功能醫學門診

2021-11-10/記者 李林璦
今(10)日，盛弘醫藥(8403)旗下精準健康公司宣佈成立「哈佛健康管理中心」，由敏盛醫院乳房外科權威江坤俊醫師擔任院長，並推出「功能醫學門診」，引進嶄新、無輻射線的「全自動乳房掃描儀」，挾獨家基因檢測資料庫衍伸的端粒檢測服務，搭載專屬健康平台「精準數位健康APP」進行統整及追蹤，利用科技成為全新型態的健檢場域，為打造精準健康產業生態系。盛弘醫藥董事長楊弘指出，明(2022)年第一季有望前進插旗台...
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學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
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tRNA RNA療法 Alltrna FlagshipPioneering

RNA治療熱潮！ 波士頓知名創投Flagship推出Alltrna 開發全球首款「tRNA治療平台」

2021-11-10/記者 巫芝岳
繼莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)等公司，在新冠疫苗中證實mRNA的潛力後，近(9)日，波士頓知名生技創投公司FlagshipPioneering宣布正式揭幕RNA藥物新創公司Alltrna，並已承諾早期投資5千萬美元，支持Alltrna開發的全球第一項商業化「轉運核糖核酸」(transferRNA,tRNA)治療平台。Alltrna在2018年時，於FlagshipPioneeri...
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免疫療法 腫瘤醫學

靶向T細胞受體 癌症免疫療法新銳Marengo Therapeutics 募資8000萬美元

2021-11-09/記者 李林璦
美國時間8日，生命科學創投公司ATP宣布成立MarengoTherapeutics，並獲得8000萬美元的啟動資金，Marengo是一家專注於開發靶向T細胞受體(Tcellreceptor,TCR)上Vβ區域突變的抗體，可選擇性地增強抗腫瘤的T細胞，以達到長期抗腫瘤效果，其主要候選藥物將在2022年進入臨床。 Marengo總部位於美國麻薩諸塞州劍橋，執行長為ZhenSu，他先前在默克(...
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製藥

韓政府抓工廠違法 三星製藥遭停產三個月

2021-11-09/記者 劉馨香
近(8)日，《韓國生物醫學評論》(KoreaBiomedicalReview)報導，韓國食品藥物安全部(MFDS)勒令暫停三星製藥(SamsungPharmaceutical)所有生產業務三個月，起因為三星製藥被發現一位生產經理負責管理兩個工廠，違反韓國藥事法。（編按：三星製藥為1929年創立，並不隸屬於三星集團或三星生物製藥(SamsungBiologics)。） 根據韓國的藥事法，製藥公司必須...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變口服新藥 台、澳1b期中分析 安全性佳、可改善視力

2021-11-08/記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及台灣啟動斯特格病變青少年病患臨床試驗1b/2期試驗。今(8)日，仁新公告臨床1b期的部分期中分析報告，數據結果顯示，LBS-008可降低病患視黃醇結合蛋白4(RBP4)約80%、多數患者至少一眼視力改善且安全性良好。 仁新醫藥旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008...

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