生技醫藥
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TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0
醫療科技
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英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市  

新聞集錦
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11/20《生醫焦點雷達》

再生醫學/細胞治療
CAR-T FDA 細胞治療 血液腫瘤 安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測  

2024-01-24/記者 吳培安
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。 目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...
醫療科技
臺北榮總 陽明交大 創新醫材 臨床驗證

北榮、陽明交大攜手臨床驗證 加速創新醫材落地  

2024-01-24/記者 吳培安
今(24)日，臺北榮總與陽明交通大學宣布簽署合作備忘錄，正式開啟北榮醫學工程部與陽明交大創新醫材轉譯研發中心的實質合作，未來也將陸續啟動多項臨床合作案。 北榮院長陳威明表示，北榮自2017年開始已投資超過百億元，包括新門診大樓、新醫療大樓、新手術大樓、首座重粒子癌症治療中心等皆完工啟用，擁有三千張病床，將近一萬名員工，每年營收達330億元，是生醫或醫工研究的最佳落地場域。 此外，北榮也成立醫學工程...
生技醫藥
α1-抗胰蛋白酶相關缺乏症 罕病 AATD 重組蛋白

賽諾菲斥20億美元收購Inhibrx 只為AATD罕病重組蛋白藥！

2024-01-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，賽諾菲(Sanofi)宣布，將以總價約20億美元收購生物製藥開發商Inhibrx全部股份，不過值得注意的是，賽諾菲此次收購Inhibrx只為了該公司一款治療α1-抗胰蛋白酶相關缺乏症(AATD)的人類重組蛋白，Inhibrx其餘資產將獨立出另一家新公司，繼續開發其他癌症藥物。根據交易協議，賽諾菲以每股30美元，相當於17億美元的股權價值收購Inhibrx，但該價格低於I...
生技醫藥
骨質疏鬆

技術從NASA來！ Bone Health骨鬆治療振動腰帶獲FDA批准

2024-01-24/記者 巫芝岳
近(22)日，美國骨骼醫材公司BoneHealthTechnologies宣布其可治療低骨密度的「穿戴式振動腰帶」，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療停經後女性的骨質疏鬆，成為第一種專門針對骨質疏鬆症的非藥物療法。這款名為Osteoboost的腰帶，先前已獲得了FDA的醫材突破性資格，其可透過低頻率、特定震幅的震動，幫助刺激下腰椎和臀部骨骼，以防止骨質流失問題。在一項由美國國立衛生研究院(N...
新聞集錦
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01/24《生醫焦點雷達》

2024-01-24/新聞中心
台大醫出任衛福部資訊處長李建璋將推醫療資訊共享聯合報2024/1/23製藥獲利洗牌掀股王爭霸戰工商時報2024/1/23TBMC結盟美國韌力生技護國神山成形工商時報2024/1/23佳世達轉投諾貝兒將上櫃，2028年據點拚倍增MoneyDJ2024/1/23華廣將投資6.6億元發展連續性血糖監測系統經濟日報2024/1/23台大醫院黑科技AI助揪「看不見的癌王」正確率逾9成聯合報2024/1/23...
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01/23《生技股動態》

2024-01-23/新聞中心
市場觀測：✔國邑*(6875)初上櫃前現增1180萬股，每股暫定65元，公開申購期3/14-3/18✔康霈(6919)CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之三期臨床試驗獲澳洲HREC核准執行✔華廣(4737)董事會通過CGM(連續性血糖監測系統)資本支出案，計6.6億元✔昱展新藥(6785)1/24轉至上櫃、終止興櫃買賣✔惠合(6484)董事會決議辦理現增500萬股、每股10元01/23一日漲跌(...
生技醫藥
藥華藥 藥證 PV P1101

藥華藥25日轉上市 今年將取中國、星馬藥證 2新藥申請IND

2024-01-23/記者 李林璦
即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，正進行原發性血小板過多症(ET)臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球臨床；此外，自行研發的PEG-GCSF以及授...
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韓國樂天生物攜美國CRO公司NJ Bio 攻ADC市場；Autolus 白血病CAR-T療法 送FDA上市申請最快11月取證

2024-01-23/環球生技
《臺灣》藥華藥25日轉上市今年將取中國、星馬藥證2新藥申請IND即將在25日轉上市的藥華藥(6446)，今(23)日舉辦法說會，2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%，今年新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，P1101)將取得中國及星馬藥證，並擴展適應症，ET正進行臨床三期試驗，2025年送件申請美藥證，也將進行早期PMF臨床三期和低風險PV全球...
生技醫藥
生物相似藥 學名藥 抗體藥 眼科 腫瘤學 Cimerli

Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥 更聚焦腫瘤產品  

2024-01-23/記者 吳培安
美國時間22日，CoherusBioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli(ranibizumab-eqrn)，以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山德士(Sandoz)，並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。 Cimerli的參考對象是羅氏(Roche)的黃斑部病變眼科藥Lucentis，它在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為L...
醫療科技
WHO 生成式AI

生成式AI資料品質堪憂！WHO發布最新AI倫理指南

2024-01-23/記者 彭梓涵
近(18)日，世界衛生組織(WHO)發布最新人工智慧倫理指南，該指南概述40多項建議，供政府、科技公司和醫療保健者參考，以確保多模態大模型(LMMs)的生成式人工智慧在衛生保健領域獲得適當應用。LMMs是由一種或多種類型的資料輸入，包括文字、視訊和影像，並產生不限於輸入資料類型多種輸出的模型，LMMs的獨特之處，其會模仿人類溝通方式，並且能夠完成未被明確定義的任務，自去年以來，大家熟知的ChatG...
生技醫藥
Gilead ADC 非小細胞肺癌

澆熄ADC熱度？Gilead非小細胞三期臨床失敗 股價重跌10%

2024-01-23/記者 李林璦
雖然近期一直傳出多項抗體偶聯藥物(ADC)大型併購案，但在美國時間22日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布，其ADC新藥Trodelvy(sacituzumabgovitecan-hziy)治療轉移性非小細胞肺癌臨床三期試驗未達標，也讓Gilead的股價一開盤就重跌10.15%。 該臨床試驗名為EVOKE-01，是比較治療組Trodelvy與對照組化療藥物Docetaxel分別治療，...
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01/23《生醫焦點雷達》

2024-01-23/新聞中心
紅海危機致航運受阻缺藥食藥署：僅9種藥品無替代公視2024/1/22又見經營權之爭！豪展用這招反擊精湛入股工商時報2024/1/22藥華藥PMF新藥申請美國三期臨床工商時報2024/1/22BioNTech乳癌標靶藥物進行三期試驗挑戰阿斯特捷利康鉅亨網2024/1/22抗癌藥物Trodelvy無法顯著改善肺癌患者存活時間拖累吉利德股價摔逾10%經濟日報2024/1/22再也不怕忘記，智慧型微針貼片...

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