新聞集錦
NEW

08/13《生醫新聞雷達》
生技醫藥
NEW

Sentynl Therapeutics斥4.75億美元 取Mereo三期罕見肺氣腫口服新藥

科學新知
NEW

《Nature Genetics》解析83萬腦免疫細胞 揭阿茲海默症保護性小膠質細胞新標靶

生技醫藥
禮來 Foundayo 英國 上市 雙適應症 歐洲 諾和諾德

禮來Foundayo搶先英國上市！雙適應症一次批准創歐洲先例

2026-08-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，英國藥品與醫療產品管理局(MHRA)核准美國禮來藥廠(EliLilly)的口服減重藥Foundayo，用於體重管理與二型糖尿病治療，而英國也成為全歐洲首個同時核准這兩項適應症的國家。MHRA指出，Foundayo雖已獲准在英國使用，但目前尚未納入英國國家醫療服務(NHS)給付，NHS的藥物評估機構仍需進一步審議，患者目前只能透過私人處方取得。禮來發言人表示，Foundayo將於本月...
生技醫藥
ITM FDA 放射性藥物 CRL

製造問題卡關！FDA發CRL拒絕ITM神經內分泌腫瘤放射性藥

2026-08-12/記者 高佳樺
美國時間10日，德國放射性藥物公司ITMIsotopeTechnologies宣布，美國食品藥物管理局(FDA)拒絕核准旗下治療胃腸胰神經內分泌瘤的放射性藥物177Lu-edotreotide(ITM-11)，並發出完整回應信(CRL)，原因涉及化學、製造與管制(CMC)及第三方商業化設施相關問題。 目前FDA未對ITM-11的臨床、非臨床資料或安全性提出疑慮，也未要求補交額外數據，ITM計畫處理...
生技醫藥
川普 疫苗 MMR WHO

川普縮降兒童疫苗至11項 遭WHO以科學驗證駁斥

2026-08-12/記者 陳敬哲
美國時間11日，世界衛生組織(WHO)駁斥，美國總統川普下令減少兒童疫苗施打項目，且認為可能提高自避症風險，WHO特別強調，任何疫苗接種與時程設計，都是各國衛生機關與獨立專家團體，多年科學研究與臨床經驗下所設計。 美國總統川普在當地時間10日，在白宮簽署一項行政命令，大幅減少兒童疫苗接種項目，由18項調降至11項，也要求麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗(MMR)須分拆成三次施打，川普提到兒童同時施打多種...
新聞集錦
新聞集錦

08/12《生醫新聞雷達》

2026-08-12/財經中心
仁新Belite斯格格眼藥查登申請獲美FDA受理最快明年2月揭曉環球生技2026/8/12獲利大爆發！藥華藥H1很會賺全年挑戰百億「神級核心產品」超給力工商時報2026/8/12綠茵上半年淨利年減28%明年潭子新廠量產添動能工商時報2026/8/11水星生醫布局男性健康市場下半年營運蓄勢待發時報資訊2026/8/11AI重塑全球醫療貿協黃志芳揭台灣3大競爭優勢大紀元2026/8/11壽險布局長照促...
生技醫藥
belite 斯特格氏症 LBS-008

仁新Belite斯特格眼藥查登申請獲美FDA受理 最快明年2月揭曉

2026-08-12/記者 彭梓涵
今(12)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio，對口服新藥Tinlarebant(LBS-008)用於治療斯特格病變(STGD1)所遞交之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理，並授予優先審查資格(PriorityReviewdesignation)。美國FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定本申請案完成審查之目標日期為2027年2月12日。若T...
生技醫藥
Sobi InnatePharma CTCL KIR3DL2

瑞典藥廠Sobi斥5.8億美元 購三期侵襲性皮膚T細胞淋巴瘤KIR3DL2抗體療法

2026-08-11/記者 陳敬哲
美國時間10日，瑞典藥廠Sobi先支付7500萬美元預付款，取得法國藥廠InnatePharma用於侵襲性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的KIR3DL2抗體療法lacutamab的全球獨家商業化權，近期Sobi將再提供4000萬美元開發里程碑金，未來若適應症增加會再給予4.65億美元生技里程碑金。目前美國食品藥物管理局(FDA)已批准，lacutamab執行治療的臨床三期Tellomak-3測試，I...
生技醫藥
晟德 法說會

轉投資短期逆風無礙現金流！ 林榮錦：每股配發現金股利1.75元

2026-08-11/記者 彭梓涵
今(11)日，晟德公布上半年財報，帳列損失總計106億元，稅後淨損84.81億元，每股虧損(EPS)11.24元，集團總裁林榮錦說明，雖受到核心持股香港寶濟藥業(2659.HK)股價修正、金融資產評價波動衝擊，但未影響集團實際營運與現金流表現，今年將配發每股2.25元股利，含現金股利1.75元及股票股利0.5元。目前晟德上半年累計淨現金流入達32.9億元，加上東曜藥業處分案完成、全資子公司豐華生技...
生技醫藥
伴隨式診斷 BRAF基因突變 黑色素瘤

Labcorp BRAF伴隨式診斷獲FDA批准 鎖定晚期黑色素瘤標靶治療

2026-08-11/編輯部
美國時間8月10日，診斷決策大廠Labcorp宣布旗下PGDxeliotissuecompleteCDx伴隨式診斷產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於評估晚期黑色素瘤患者的BRAFV600E或V600K基因變異狀態，協助臨床醫師精準鎖定適用標靶療法的患者族群。黑色素瘤為皮膚癌中最具致命性的一種，臨床上約半數患者帶有BRAF基因突變，其中又以V600E變異最為普遍。本次獲批的試劑專門用於...
生技醫藥
Jazz Actio 罕病 癲癇

Jazz再砸13.2億美元擴癲癇版圖！收購Actio取KCNT1+罕病新藥

2026-08-11/記者 高佳樺
美國時間10日，愛爾蘭製藥公司JazzPharmaceuticals宣布，將以8.2億美元預付款收購美國遺傳性神經罕病公司ActioBiosciences，以取得旗下針對KCNT1+癲癇開發的臨床階段候選藥ABS-1230。若後續達成核准及銷售相關里程碑，Jazz另可能支付最高5億美元，總額最高可達13.2億美元，交易預計於2026年Q4完成。ABS-1230是一種口服、新型的、同類首創小分子KC...
新聞集錦
新聞集錦

08/11《生醫新聞雷達》

2026-08-11/財經中心
鑽石領投新析增資6億元助攻空間蛋白質體學科技工商時報2026/8/10B2B業務大增2.3倍！美時前七月營收199億、年增近7成工商時報2026/8/10威力德受惠檢測需求穩健成長上半年獲利1.32億元EPS2.9元創同期高鉅亨網2026/8/10望隼Q2營收、EPS雙創高，7月營收月減2成，全年仍拚逐季向上財訊快報2026/8/11瑞基7月營收年增33％登今年高畜產檢測、NGS添動能工商時報20...
醫療科技
醫療科技 醫療器材 新創 ECMO 葉克膜 FDA 市場准入 重症照護 器官移植 巨暘

FDA取證之後，林恆毅如何帶領ANIVIA攻略美國治療型醫材市場？

2026-08-11/記者 吳培安
對醫材新創來說，產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，只是市場准入的第一關，是否能在取證後導入醫院臨床流程、持續被醫師採用，才是決定產品成敗與專業投資人關注的重點。 聚焦於重症照護治療型醫療器材研發的ANIVIAMedical(巨暘醫療)，執行長林恆毅與研發團隊集結美國哈佛大學、麻省理工學院、加州理工大學以及臺大醫院心血管中心，歷經十多年研發出「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-10...
生技醫藥
AZ 石藥集團 合資企業 生物製劑

AZ強化中國佈局！再攜石藥組合資企業、建新生物製劑基地

2026-08-10/記者 陳敬哲
美國時間5日，英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)，與中國製藥公司石藥集團(CSPCPHARMA.)共同發佈，雙方將成立合資企業，並在中國河北石家莊建立新一代生物製劑生產基地，運用雙方各自專業能力提供高品質藥物。根據雙方協議條款，合資企業由石藥集團持有51%股份AZ持股49%股份，雙方將利用各自專業知識，供同管理合資企業的日常運作，合資企業成立初期，主要工作是替雙方已約定的生物製劑...

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務