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《NEJM》Bluebird罕見神經退化疾病基因療法 7名患者罹血癌
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GSK斥33億美元 攜新加坡Wave Life 攻寡核苷酸療法;華碩開發全球首款指尖量測脈波指數健康手環;藥華藥美國血液學年會公布數據 新劑量數據達高標、跨入新適應症
2022-12-14/
編輯部
《臺灣》藥華藥美國血液學年會公布數據新劑量數據達高標、跨入新適應症藥華藥(6446)在日前的第64屆美國血液學年會(AmericanSocietyofHematology,ASH)暨展會中,發表多篇Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101)用於真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)的治療與研究,在中國以新劑量進行用PV第二期創新銜接性臨床試驗數據顯示,...
生技醫藥
非小細胞肺癌
美時斥6200萬美元 取禮來肺癌一線用藥臺灣市場權
2022-12-14/
記者 彭梓涵
今(14)日,美時製藥(1795)宣布,斥資6200萬美元購得禮來(EliLilly)旗下一款治療非小細胞肺癌的一線藥物,在台灣市場的相關資產,包括100mg及500mg等劑量的商標、藥證及相關製程技術,有望強化美時肺癌藥物整體組合競爭力。 根據交易協議,待雙方協議中的交割條件達成後,美時將即刻接手該藥物在台灣市場的銷售業務。 美時製藥總經理PetarVazharov表示,美時在過去6年裡,持續地...
生技醫藥
心衰竭
心血管疾病
Cytokinetics
Cytokinetics心衰竭藥8千人臨床三期未減少死亡 遭FDA委員會8:3反對批准
2022-12-14/
記者 吳培安
美國時間13日,Cytokinetics開發十餘年的心衰竭新藥omecamtivmecarbil(OM),遭到FDA心血管及腎臟藥物顧問委員會以8:3票數反對批准。委員會認為,這項藥物帶來的效益未高於風險,並對藥物的安全性以及有限的療效表示擔憂。雖然此投票結果不代表FDA的最終決定,但FDA表示將會在2月28日前對該藥物批准與否做出定奪。 OM此次申請藥證的治療對象,為心臟射血分數(ejectio...
生技醫藥
TYK2抑制劑
自體免疫疾病
乾癬.免疫療法
武田豪賭60億美元!收購Nimbus TYK2抑制劑攻多種自體免疫疾病
2022-12-14/
記者 劉馨香
昨(13)日,武田(TakedaPharmaceutical)表示,將斥資40億美元的預付款,以總額高達60億美元的價格,從NimbusTherapeutics收購一款TYK2抑制劑治療多種自體免疫疾病的候選藥物。該候選藥近期在乾癬(psoriasis)臨床2b期試驗中取得成功,並正在評估其用於治療多種自體免疫性疾病的療效,武田期望該藥物可彌補暢銷藥品Entyvio專利失效後的收入。被武田相中的候...
生技醫藥
生物相似藥
CRL
台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件
2022-12-14/
記者 彭梓涵
今(14)日,台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz,收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出,台康今日股價開盤即跌停。不過,台康也同步發佈新聞表示,FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見,主要提出有關藥證核准前查廠...
生技醫藥
藥物傳輸技術
DDS
瑩碩邁入銷售成長期 明年4項利基產品有望取中國藥證
2022-12-13/
記者 彭梓涵
今(13)日,瑩碩生技(6677)舉辦法人說明會,財務長陳志賢表示,隨著國內外合作案產生綜效,加上開發中產品進入取證階段,預計明年4項產品會在中國取證上市,長期佈局的藥物傳輸技術(DDS)平台開發,也受日韓市場青睞,多項產品正在洽談,明年營收與獲利表現可望優於今年。 陳志賢指出,今年上半年受疫情影響,藥品銷售不如預期、代工客戶因藥證轉換遞延訂單、稼動率減少,以及持續投入研發費用致使出現虧損。 但下...
生技醫藥
BioSpectrumAsia
國際獎項
鈦隼、霖揚躍新加坡國際舞台 獲2022 BioSpectrum Asia卓越獎!
2022-12-13/
記者 劉馨香
由新加坡生技專業媒體BioSpectrumAsia所舉辦的年度盛事——2022BioSpectrumAsia卓越獎(BioSpectrumAsiaExcellenceAwards2022)甫於本月2日落幕。在參與評選的眾多亞洲生技和健康科學產業之中,來自臺灣的鈦隼生物科技和霖揚生技製藥脫穎而出,並由台灣生物產業發展協會秘書長林治華代表上台領獎。該獎項分為評審團特別獎(Jur...
生技醫藥
多發性骨髓瘤
抗體藥物
癌症治療
雙特異性抗體
嬌生雙特異性抗體藥叩門FDA! 多發性骨髓瘤一/二期試驗 患者反應率破70%
2022-12-13/
記者 巫芝岳
近日,嬌生(J&J)旗下的雙特異性抗體藥物talquetamab,在多發性骨髓瘤臨床一/二期試驗中取得成功,約有73%接受治療的患者對治療有反應;該結果於10日發表於醫學期刊《NEJM》,並在今年美國血液學會年會(ASH)中發表,而嬌生也已在9日宣布,向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑許可(BLA)申請。該臨床試驗計畫「MonumenTAL-1」,由美國西奈山醫學院(MountSi...
生技醫藥
JAK抑制劑
骨髓纖維化
GSK 19億美元所得JAK抑制劑長期效果佳 搶占Incyte/諾華骨髓纖維化治療市場
2022-12-13/
記者 劉馨香
美國時間22日,葛蘭素史克(GSK)在2022美國血液學會(ASH)年會上,發表JAK抑制劑momelotinib在骨髓纖維化(MF)臨床三期試驗MOMENTUM的長期(48週)分析結果,顯示momelotinib可維持長期療效。此候選藥物為GSK今年4月以19億美元收購SierraOncology而得,不過GSK透露已在為其尋找新的適應症。MOMENTUM是一項全球性、隨機、雙盲的三期臨床試驗,...
生技醫藥
ALL
CAR-T
全球首例T細胞ALL異體CAR-T臨床! 病童六個月後成功痊癒
2022-12-12/
記者 巫芝岳
近日,倫敦大學學院(UniversityCollegeLondon)宣布,在其和大奧蒙德街兒童醫院(GreatOrmondStreetHospitalforChildren)合作的一項研究中,成功完成了全球首項使用鹼基編輯異體T細胞的CAR-T療法,來治療T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的案例。該臨床結果,將在12月10~13日於路易斯安那州舉行的美國血液學會年會(ASH)中發表。該療法是透過...
生技醫藥
2022台灣醫療科技展
富禾生醫
細胞治療
癌症治療
亞東醫院
鼻咽癌
精準醫療
富禾生醫開發第三代異體GDT細胞、攜亞東醫院治療鼻咽癌研發有成
2022-12-12/
記者 吳培安
本月2日,致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫,於2022醫療科技展期間舉辦「免疫療法新趨勢、精準診斷及客製化治療」說明會,公布其針對難以治療的實體腫瘤,在免疫精準診斷結合客製化治療,以及細胞治療產品線的最新進展。 總經理李建謀於演講中透露,目前富禾生醫與亞東醫院鼻咽癌治療團隊合作進展相當良好,在精準免疫功能分析平台的人體試驗案/研究案(IRB)方面,富禾生醫利用液態切片(liquidbi...
生技醫藥
Amgen
Horizon
商業布局
併購
自體免疫疾病
罕見疾病
安進278億美元收購Horizon 創2022年壓軸最大藥業併購案!
2022-12-12/
記者 吳培安
美國時間12日,外媒報導安進(Amgen)在經過談判後勝出,將以超過200億美元的高價收購罕見疾病生技公司HorizonTherapeutics,其他大型競爭對手賽諾菲(Sanofi)、嬌生(Johnson&Johnson)已宣布退出競標,成為2022年壓軸最大的一筆生技醫藥併購案。(2022.12.14更新:據《華爾街日報》報導,收購價訂為278億美元。) Horizon致力於開發罕見自...
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臺灣醫師的罕病創新醫療之路!
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
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