再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

醫療科技
數位醫療 智慧醫療 AFib 臨床試驗 MDDT 蘋果

Apple Watch心房顫動相關功能首獲FDA核准投入臨床試驗、加速醫材開發

2024-05-07/記者 吳培安
美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，蘋果公司開發的AppleWatch之中的心房顫動(Atrialfibrillation,AFib)相關功能，已獲得FDA旗下的醫療器材開發工具(MDDT)途徑核可，未來研究人員可在臨床試驗中利用此工具，偵測心律不整和異常心跳。它也是第一款獲得MDDT核可的數位健康工具。MDDT是美國FDA為了促進器材開發、即時評估醫療器材並促進創新所設的計畫，其主要...
新聞集錦
新聞集錦

花慈攜臺灣AI Labs 開發護理AI助手；博晟一次性軟骨修復產品獲菲律賓上市許可；AZ完成法國CAR-T療法開發商 1.4億美元44%股權收購；FDA批准首款非侵入式大腸癌篩檢...

2024-05-07/環球生技
《臺灣》花慈攜臺灣AILabs開發護理AI助手今(7)日，花蓮慈濟醫院宣布與臺灣人工智慧實驗室(TaiwanAILabs)攜手開發i菩提護理AI助手，該AI助手將應用在護理臨床實務，透過生成式AI，輔助護理師完成護理記錄與衛教工作，縮短文書工作的時間，提升醫療記錄的精準度，讓護理師能有更多的時間照護病人。《臺灣》再下一城！博晟生醫一次性軟骨修復產品獲菲律賓上市許可今(7)日，博晟生醫(6733)宣...
生技醫藥
ADC 淋巴癌

ADC Therapeutics發新股募1億美元、首款CD19難治淋巴癌ADC患者8成緩解

2024-05-07/記者 彭梓涵
日前才因為ADC藥銷售不佳而傳出裁員，近6日，ADCTherapeutics宣布將透過發行承銷新股，以募集1.05億美元，消息一出公司股價下跌9%。與此同時，ADCTherapeutics也公布其已獲得加速批准、靶向CD19抗體藥物複合體(ADC)Zynlonta，治療高復發/難治性(r/r)邊緣區型淋巴癌(MZL)的二期研究，數據顯示，15名患者接受Zynlonta治療，有13名達到完成緩解(C...
生技醫藥
肺動脈高壓 間質性肺病 國邑

鎖定多類適應症！Chiesi斥近5億美元攜Gossamer開發肺高壓新藥

2024-05-07/記者 巫芝岳
近(6)日，義大利生技公司Chiesi Group宣布已和美國GossamerBio，簽署了一項價值上看4.86億美元的全球合作協議，將共同開發Gossamer的肺動脈高壓(PAH)和間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)新藥seralutinib。台灣的國邑藥品科技*(6875)，也是針對這兩項適應症，正在開發藥械合一的新劑型新藥中。根據協議，Gossamer將繼續領導seralutinib的用...
生技醫藥
ARVO 斯特格病

仁新斯特格眼藥獲邀2024 ARVO發表 二期新病變分析法結果佳

2024-05-07/記者 彭梓涵
今(7)日，仁新醫藥(6696)表示，子公司Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，獲2024年美國視覺與眼科研究協會(ARVO)邀請，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的進一步數據分析。結果顯示，LBS-008口服新藥在減緩斯特格病變患者與晚期乾性黃斑部病變患者皆有巨大潛力，能延緩疾病惡化進而改變疾病進程。仁新表示，LBS-008...
生技醫藥
Walgreens 減重 百靈佳殷格翰

美最大連鎖藥局Walgreens首次攜手藥廠！ BI減肥藥臨床試驗深入社區藥局

2024-05-07/記者 李林璦
美國時間3日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim,BI)宣布，與美國最大的連鎖藥局Walgreens合作，將社區藥局做為臨床試驗地點，進行BI候選藥物升糖素/GLP-1受體雙重拮抗劑survodutide治療肥胖和第二型糖尿病的大規模臨床三期試驗，這也是Walgreens首次與大型製藥業合作，成為了前瞻性臨床試驗的里程碑。Walgreens在美國和波多黎各共經營近9,000個零售...
醫療科技
三總 心電圖 AI

三總心電圖AI系統1.6萬人臨床登《Nature Medicine》顯著降低死亡率

2024-05-07/記者 李林璦
近日(4月29日)，三軍總醫院人工智慧暨物聯網中心所開發的心電圖(ECG)人工智慧(AI)自動判讀系統登上國際期刊《NatureMedicine》，共有高達15,965名患者參與試驗，證實AI-ECG可降低患者全因性死亡率(all-causemortality)。事實上，該技術才在去(2023)年9月獲得台北生技獎的跨域卓越金獎的殊榮。 三總人工智慧暨物聯網發展中心的「心電圖人工智慧判讀平台」，是...
生技醫藥
國邑 罕見疾病 肺動脈高壓 授權

國邑*藥械合一L606啟動新一波國際授權 卡位第三類肺高壓商機

2024-05-07/記者 李林璦
今(7)日，國邑藥品科技*(6875)宣布，董事會通過第一季財務報告，以及董事提名名單。國邑*表示，雖然旗下新藥仍處於研發與臨床試驗階段，第一季每股虧損0.45元，但新藥L606先前獲2.25億美元授權，今年將推動北美以外區域授權。總經理甘霈指出，在北美以外尚無任何獲核准的第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)藥物，國邑*可以無償使用美國授權夥伴Liquidia未來執行PH-ILD全球三期臨床...
醫療科技
新穎 DNlite-IVD103 曾錙翎 CKD

新穎生醫糖尿病腎病變創新檢測DNlite-IVD103  獲越南核准上市

2024-05-07/記者 李林璦
今(7)日，新穎生醫(6810)宣布，其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲越南衛生部(MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險。DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可。目前剛與科威特商完成簽署中東及北非部分國家的獨家代...
新聞集錦
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05/06《生醫焦點雷達》

2024-05-06/新聞中心
設置癌症新藥基金須等520後聯合報2024/5/4遲緩兒10年增8成國健署推6次免費評估7月上路中國時報2024/5/5台灣智慧醫療聯盟組AI國家隊聯合報2024/5/6生醫10億營收俱樂部增至23家大樹42億元稱冠經濟日報2024/5/6生醫台灣隊也闖鳳凰城醞釀台灣城供應鏈工商時報2024/5/6明達醫桃園八德新廠動土拚2026H1完工時報資訊2024/5/6松瑞藥首季賺7107萬季增六成下半年...
生技醫藥
MCL 被套細胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤

AZ取首勝！BTK抑制劑一線治療MCL 臨床三期期中數據積極

2024-05-06/記者 李林璦
美國時間2日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)公布，BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)與Bendamustine-rituximab(BR)聯合治療被套細胞淋巴瘤(MCL)患者臨床三期試驗期中分析數據，顯示可顯著延緩MCL患者無惡化存活時間(PFS)。這是艾伯維(AbbVie)和嬌生(J&J)血癌明星藥Imbruvica(ibrutinib)在去年4月...
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浩宇攜超音波顯影劑大廠Bracco 開發無創精準治療；安進2024Q1營收增22% 創新減肥藥將進三期

2024-05-06/環球生技
《臺灣》浩宇攜超音波顯影劑大廠Bracco開發無創精準治療昨(6)日，浩宇生醫(6872)宣布已和超音波顯影劑領導品牌Bracco，在4月26日簽署了一項合作協議，Bracco將提供其微氣泡顯影產品，搭配浩宇的聚焦式超音波系統NaviFUS，作為開啟血腦屏障的技術平台。這項合作將由浩宇進行各項腦部癌症或神經疾病治療的臨床試驗與查驗登記，預計在取得上市許可後，由Bracco負責供應此微氣泡貼牌產品，...

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