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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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迷幻藥 指南草案 FDA

FDA發布首份迷幻藥開發指南草案 助藥物提升安全性、有效性

2023-06-27/記者 彭梓涵
近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)首次發布迷幻藥研究的指南草案，為研究人員在開發迷幻藥(psychedelics)產品時提供研究設計、試驗進行、數據收集、受試者安全和新藥申請等建議。 迷幻藥物是改變認知與知覺的精神藥品，但這些藥物一直存在濫用的可能性，FDA為了提升藥物安全問題，決議擬定指南草案，期望透過足夠的安全措施，以防止整個臨床開發過程中的濫用。 該草案中目前對常見的迷幻藥，如：大腦...
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新聞集錦

AZ、Sanofi攜手Alphabet量子技術衍生公司 加速新藥開發；加州人造肉新創Omeat登場 3~4千頭牛免犧牲年產生萬噸牛肉

2023-06-26/環球生技
《臺灣》國衛院黃智興、徐祖安研發胰腺癌抗體 技轉完成最快2年內進臨床 今(26)日，國衛院表示，在其癌症研究所黃智興研究員團隊，與生技與藥物研究所生藥所徐祖安研究員團隊合作下，開發出可望治療胰腺癌、針對「胞外熱休克蛋白90α(eHSP90α)」的創新抗體，該成果已取得國內專利，並選定兩家生技公司完成材料轉移，目前正進入「盡職核實」(DueDiligence)的驗證階段，若能...
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癌症治療 BTK抑制劑 百濟神州 zanubrutinib 蓋倫獎

BeiGene自研BTK抑制劑zanubrutinib 獲頒「蓋倫獎」創新抗腫瘤藥物  

2023-06-26/記者 吳培安
昨(26)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布，其自主研發的BTK抑制劑BRUKINSA®(zanubrutinib)，於6月初獲頒有「醫藥界諾貝爾獎」之稱的瑞士蓋倫獎(PrixGalienSuisse)，最具創新性的新型抗腫瘤藥物獎項。該療法已在今年1月獲得美國批准慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴球性淋巴瘤(SLL)成人患者，此前也已獲得歐洲藥品局批准用於治療CLL成人患者。 頒...
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ctDNA

光鼎斥4800萬元取開啟基因100%股權 拓ctDNA純化技術完善精準醫療布局

2023-06-26/記者 彭梓涵
今(26)日，光鼎生技(6850)召開董事會，通過以新台幣4,800萬元現金，取得台灣高階微量游離核酸純化試劑開發商——開啟基因，開啟基因將成為光鼎旗下100%持股子公司，光鼎也將朝成為全方位分子檢測解決方案供應商目標更進一步，深化精準醫療產業布局。 光鼎生技表示，隨著NGS技術進步，以液態活檢代替實體腫瘤切片，是近年癌症臨床應用的熱門趨勢。透過此次併購，雙方資源與技術得以...
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羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

Sarepta獲FDA加速批准 成首個裘馨氏肌肉失養症基因療法  

2023-06-26/記者 吳培安
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由SareptaTherapeutics和羅氏(Roche)共同開發的Elevidys(先前稱為SRP-9001)，成為第一個治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法，適用對象為4或5歲、仍可走路，且未帶有可能影響療效或提升安全性風險的基因突變患者。 不過，此次批准是依循FDA的加速途徑，意味著其治療效益仍需要透過後續試驗證實，因此Sarept...
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胰腺癌 黃智興 徐祖安 抗體療法

國衛院黃智興、徐祖安研發胰腺癌抗體 技轉完成最快2年內進臨床

2023-06-26/記者 巫芝岳
今(26)日，國衛院表示，在其癌症研究所黃智興研究員團隊，與生技與藥物研究所生藥所徐祖安研究員團隊合作下，開發出可望治療胰腺癌、針對「胞外熱休克蛋白90α(eHSP90α)」的創新抗體，該成果已取得國內專利，並選定兩家生技公司完成材料轉移，目前正進入「盡職核實」(DueDiligence)的驗證階段，若能盡早完成技轉，將有望於兩年內開始進行臨床試驗。這項療法是針對包括肺腺癌...
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Twist 倍思特 圖爾思 合成生物學 雙特異性抗體 ATC

Twist合成生物學平台投入實戰！鎖定細胞致癌關鍵機制、開發雙特異性抗體  

2023-06-26/記者 吳培安
今年5月，TwistBioscience參與於國家生技研究園區舉辦的「2023ATC抗體藥物暨第18屆前瞻生醫新知研討會」，由Twist資深高級研究員暨細胞生物學負責人LinyaWang，以其團隊鎖定細胞致癌關鍵機制——Wnt訊息途徑(Wntsignalingpathway)，從無到有開發新抗體為例，說明合成DNA技術如何增進抗體發現(antibodydiscovery)效...
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陳建煒 TriNetX RWD RWE

陳建煒獲全球健康研究網絡平台TriNetX延攬 推動真實世界證據生成分析

2023-06-24/記者 李林璦
近(7)日，全球健康研究網絡平台TriNetX宣布，延攬臺大醫院臨床試驗中心前主任陳建煒(K.ArnoldChan)擔任真實世界證據(RWD)顧問部門資深副總裁，將推動真實世界證據生成與分析(InsightsandEvidenceGeneration,IEG)，幫助不同醫療保健組織和製藥界生成監管單位接受的真實世界證據。 陳建煒是一位專業的流行病學家，從臺大醫學院畢業後，取得哈佛陳曾熙公共衛生學院...
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新冠肺炎 快篩 核酸檢測 EUA

EUA逐步退場！205款新冠檢測6月底到期 15家轉申請正式許可

2023-06-23/記者 彭梓涵
衛福部食藥署日前接受媒體聯訪表示，將有205款以EUA取得販售許可的檢測試劑，將在6月30日到期，屆時相關的產品將不能製造、輸入，需重新申請正式的醫材許可證。不過食藥署也透露，目前也有15家業者申請正式許可證，其中已有業者取得許可。 因新冠疫情而啟動有別於一般有別於產品上市法規途徑的緊急使用授權(EUA)，在隨著5月1日指揮中心解編，已有51款新冠檢測試劑因指揮中心解散而屆期，剩下的檢測產品其EU...
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鑽石生技投資 上市 禮來

首家生技創投上市！ 證交所董事會批准鑽石生技上市；禮來24億美元收購DICE 擴大免疫療法產品線；澳政府新配藥政策 恐造成藥局關閉、萬人失業

2023-06-21/環球生技
《臺灣》首家生技創投上市！證交所董事會批准鑽石生技上市 昨(20)日，臺灣證券交易所董事會決議通過「鑽石生技投資公司」上市案，成為臺灣第一家在資本市場上市的永續型生技創投，鑽石生技申請上市的資本額為63.5億元，主要業務為創業投資，大股東包括中天、合一生技(4743)，集團持股逾四成，台新創投持股9.66%，富邦金控創投4.98%；另外富邦金控(2881)集團大股東蔡明忠及蔡明興兄弟，也是鑽石生技...
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藥物過敏 史蒂芬強森症候群 健保署 石崇良

病友籲政府重視藥物過敏配套 石崇良：可導入基因檢測、雲端藥歷預防

2023-06-21/記者 巫芝岳
發病率僅百萬分之6、由嚴重藥物過敏所引起的「史蒂芬強森症候群」(SJS)，不但恐致死，也往往導致患者生理與心理的終生後遺症。昨(20)日，中華民國藥物過敏關懷協會(SCARs)，在與北醫大生物科技高階管理碩士在職專班的合作下，再次共同呼籲政府應重視藥物過敏受害者的權益，期望讓病人能盡快獲得重大傷病證明，並將其他相關預防與照護增列入健保給付範圍。健保署長石崇良受邀於活動現場表示，他過去從醫時也曾照顧...
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台康世界級微生物細胞廠動土 2025年完工產能擴9倍

2023-06-21/記者 彭梓涵
今(21)日，台康生技(6589)宣布，在竹北生醫園區舉行「全新微生物細胞商業化量產工廠建置工程」開工典禮。廠址建置於目前已啟動生產的蛋白質商業化生產廠旁延伸區域，全新微生物細胞世界級生產廠將於2025年正式投產，產能將較現有的微生物細胞廠擴增9倍，除了緩解在2025年現有產能趨於滿載的不足外，更能承接國際上微生物細胞表達生產，如重組蛋白及pDNA質粒(mRNA及病毒載體的起始原料)的商業化生產需...

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