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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  
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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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去中心化臨床試驗 分散式臨床試驗 數位醫療 遠距醫療

FDA推去中心化臨床試驗！新指南草案八面向徵求意見

2023-05-05/記者 彭梓涵
近(2)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案，為將進行去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrials,DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發，提供建議。內容涵蓋八大面向包括：DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等，FDA在接下來的90天內，公開徵求意見和建議。 這份新指南是以FDA於2020年發布...
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NBRP 生態系 轉譯醫學 新藥研發 資金 NBRPDemoDay

如何完善生醫Ecosystem？生技轉譯大師同台獻建言

2023-05-04/環球生技
今(4)日，由中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、財團法人國家實驗研究院國家實驗動物中心共同舉辦的第三屆NBRPDemoDay中，一連舉辦三場聚焦「園區生態能量」之論壇演講。 轉譯、開發、臨床前、法規四面向園區領頭完善生醫Ecosystem 在第一場「園區生態能量分享」中，由BioTReC李文山副主任擔任引言人，並邀請...
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精準醫療 精準產業 大數據 健保 ICT NBRPDemoDay

醫療、ICT專家齊聚！ 臺灣精準醫療發展：國際化、法規鬆綁、人才整合為致勝關鍵

2023-05-04/記者 彭梓涵
今(4)日，國家生技研究園區舉辦「招商暨人才與技術媒合會(DemoDay)」，下午場以「跨域：精準健康智慧發展」為題，首次邀請衛福部中央健康保險署副署長李丞華、臺大醫院院長吳明賢、臺灣精準醫療產業協會創會理事長李鍾熙、鴻準精密工業投資長洪偉仁、倍利科技總經理黃建中、宏碁技術長張瑞川，從醫療、ICT角度觀察，臺灣未來精準產業願景與致勝關鍵，及產官學研醫如何有效整合，推動精準產業鏈等議題探討。論壇主持...
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NBRPDemoDay 孔繁建

孔繁建分享美生技趨勢：2021年高峰後仍疲弱、大藥廠尋併購、腫瘤&罕病競爭激烈

2023-05-04/記者 巫芝岳
今(4)日，第三屆「NBRPDemoDay」(國家生技研究園區招商暨人才與技術媒合會)中，邀請VivoCapital共同創辦人兼執行董事孔繁建進行專題演講。他從新創公司的三大要素——技術、資金、人才切入，特別提及美國生技投資在2021年達高峰後，因諸多市場因素而漸疲弱，但許多大型藥廠因商業模式轉變而轉向尋找併購標的；去年8月至今年4月底，安進(Amgen)、輝瑞(Pfize...
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精準醫學 張鴻仁 健保 NBRPDemoDay

張鴻仁：台灣精準醫療發展兩大關卡！打通「法規」、「給付」加速落地

2023-05-04/記者 李林璦
今(4)日，國家生技研究園區舉辦「招商暨人才與技術媒合會(DemoDay)」，特別邀請到上騰生技顧問董事長暨總經理張鴻仁，來分享台灣面對精準醫療的挑戰，並直指「政策」與「給付」是精準醫療產業發展的最大關鍵，期許台灣政府能有更開放的監管心態，推動創新精準醫療產品上市。 「如果一個病，美國還沒有發明出新藥，這個病就沒藥醫！」張鴻仁一破題語出驚人，他表示，美國不管制藥價，廠商可以自由定價，人口又多達三億...
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NBRPDemoDay ICT

NBRP Demo Day盛大登場！跨域、跨界、跨國整合助新創走向國際

2023-05-04/記者 劉馨香
今(4)日，由中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、財團法人國家實驗研究院國家實驗動物中心共同舉辦，為期兩天的第三屆「NBRPDemoDay」(國家生技研究園區招商暨人才與技術媒合會)盛大展開。活動吸引近50家生醫新創公司、學研團隊展出，以及超過500位來自海內外企業、投資者、創投、加速器、醫學機構、ICT(資通訊)廠商...
生技醫藥
禮來 EliLilly 阿茲海默症 失智症 類澱粉蛋白 tau Biogen Eisai 百健 衛采 Leqembi

突破性進展！禮來donanemab臨床三期減緩早期阿茲海默認知退化  

2023-05-04/記者 吳培安
阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)治療出現突破性進展！美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其開發的抗體新藥donanemab，在臨床三期試驗中顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化。對醫學界來說，以類澱粉蛋白(amyloid)為標靶的donanemab展現出積極功效，也為「清除類澱粉蛋白」與「減緩認知功能退化」的理論提供了更有力的支持。 在這項名為TRAIL...
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白髮 老化

《Nature》特定幹細胞「堵塞」致白髮！？ 紐約大學首揭毛囊「黑色素幹細胞」運作機制

2023-05-04/記者 巫芝岳
近日(4月19日)，紐約大學(NewYorkUniversity)醫學院的研究團隊，發現隨著動物毛髮生長時，毛囊內可產生黑色素細胞的特定幹細胞，會隨老化而「堵塞」於固定位置，並不再分化，使製造毛髮時無法有黑色素產生、造成毛髮白化。這也是首次發現「為何老化會導致白髮」的直接證據，該研究發表於頂尖期刊《Nature》。過去已知，這種可分化出毛囊中黑色素細胞、名為「黑素細胞幹細胞」(melanocyte...
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醫材CDMO CDMO 健保 醫材經銷

12年成大前瞻醫材中心2.0擴大啟動！ 專家論壇揪新醫材加速落地魔鬼細節

2023-05-03/記者 巫芝岳
今(3)日，「2023台灣醫療器材產業及市場重要趨勢論壇」於成功大學舉行，除了以「可行模式及醫材通路建立」為題，邀請包括嬌生集團(JJSV)台灣暨香港總經理許樞龍、互貴興業業務副總廖騏宏、世基國際總經理謝志明等專家進行專題演講外，也在會中舉行「前瞻醫療器材科技中心2.0啟動儀式」，宣誓在該中心成立屆滿12年後，將擴大規模與資源，幫助台灣醫材產業更上一層樓。前瞻醫療器材科技中心由成大前副校長蘇芳慶教...
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新聞集錦 蓋倫獎 外泌體

韓國科學技術院攜麻省總醫院、莫德納培育醫師科學家；不滿加薪低於通膨！GSK英國員工首次發起罷工；泰國朱拉隆功大學開發精準檢測結核病MTB快篩

2023-05-03/記者 彭梓涵
《臺灣》智捷生醫、台灣微軟簽MOU推MR混合實境醫學影像產品 今(3)日，宣捷生醫集團旗下合資企業智捷生醫宣布，與台灣微軟簽署合約，推出混合實境(MR)醫學影像產品「HoloeyesAzure」，開發更多元宇宙智慧醫療的應用場景。 宣捷表示，「HoloeyesAzure」是一個專為醫療用途設計的醫療雲產品，能利用Azure雲端平台提供資安管理、數據存取、AI分析等功能，並支援MicrosoftTe...
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毛細管電泳 核酸檢測

光鼎生技2產品取醫材QMS認證 多項人類疾病檢測試劑攻POCT商機

2023-05-03/記者 彭梓涵
今(3)日，光鼎生技(6850)宣布，自主開發的「Qampmini熱循環機(PCR儀)」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項，通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄。若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」，代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，有助搶攻定點照護檢測(POC...
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外泌體 幹細胞外泌體 生醫材料 長庚

促幹細胞外泌體臨床研究！長庚、史丹福聯手開發生醫材料登《Biomaterials》

2023-05-03/記者 彭梓涵
幹細胞外泌體(Stemcell-derived exosomes)近幾年成為醫學界矚目的一顆新星，今(3)日，林口長庚醫院表示，心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊與美國史丹福大學工學院SarahHeilshorn教授合作，開發出一款生醫材料，可培養安全性更高、排斥更少、療效更好的人類誘導多功能幹細胞(iPSC)來源的幹細胞外泌體，這項成果也促使各種臨床研究進行。 林口長庚心臟內科李振宏醫師表...

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