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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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嬌生 楊森 愛滋病 HIV 疫苗 跨國藥廠重整

嬌生臨床3期失敗 停止愛滋病疫苗研發

2023-01-19/記者 李林璦
美國時間18日，嬌生(Johnson&Johnson)子公司楊森(Janssen)宣布，預防愛滋病的人類免疫缺陷病毒(HIV)疫苗臨床3期試驗失敗，將停止該療法的研發。消息一出股價下跌1.51%。 嬌生並未揭露具體臨床試驗結果，但獨立數據與安全監測委員會(independentdataandsafetymonitoringboard,DSMB)針對臨床試驗的結論指出，與安慰劑相比，該HIV...
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溢價70%「心」併購！ Shockwave斥1億美元收購心絞痛支架公司Neovasc

2023-01-19/記者 巫芝岳
美國時間17日，開發心導管微創手術醫材的ShockwaveMedical，宣布斥資1億美元，收購研發心絞痛支架的加拿大公司Neovasc。Shockwave將先出價每股27.25美元作為預付現金，該價格比Neovasc上個月的平均價格高出近70%。而根據協議條款，如果Neovasc的支架能在2026年6月底前，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)，Shockwave將再向Neov...
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健康公平 學名藥 生物相似藥

縮短健康公平差距！輝瑞非營利模式向45國提供500種藥品

2023-01-19/記者 彭梓涵
2022年5月，跨國藥廠輝瑞(Pfizer)啟動一項「讓世界更健康的倡議」，該倡議的目的希望縮小全世界「健康公平」的差距。近(17)日，輝瑞再宣布，擴大此倡議，讓全球45個低收入國家、約12億人口，可經由非營利模式獲得輝瑞全部產品組合，共計多達500種藥品。「讓世界更健康的倡議」最初承諾僅包括在美國與歐盟提供23種專利產品，首批簽約的國家包括：盧安達、迦納、馬拉威、塞內加爾和烏干達國家。但倡議在啟...
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新旭生技 WilburRoss SPAC 神經退化性疾病 阿茲海默症 tau蛋白 東誠藥業

新旭獲美投資大咖Wilbur Ross SPAC合併在美Nasdaq借殼上市！

2023-01-19/記者 吳培安
美國時間18日，致力於神經退化性疾病研發的新旭生技(AprinoiaTherapeutics)宣布，將透過與美國前商務部長、知名企業投資人WilburRoss的特殊目的收購公司(SPAC)RossAcquisitionCorp.II合併借殼上市，登板美國那斯達克(Nasdaq)。不過，美國SPAC正陷入低迷，是否能重燃SPAC在生技投資市場的希望，引人矚目。合併後，公司估值約為3.2億美元，其中也...
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新聞集錦 基因療法 FDA 黃斑部病變 生物相似藥

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案 」促最大耐受劑量改為最佳劑量；Xbrane黃斑部病變生物相似藥 獲英國MHRA上市許可

2023-01-18/編輯部
《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日，雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌，雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示，未來中心將提供多元的醫療選擇與服務，同時讓病人享有優質的治療環境，在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊，提供相關諮詢服務。 目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准，其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查；9件細胞治療計畫目前衛福部審查中；4...
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基因編輯 CRISPR 基因療法

《Nature》子刊：麻省總醫院創新「大片段」基因編輯系統 降脫靶率、產物純度達99.4

2023-01-18/記者 巫芝岳
近(2)日，美國麻省總醫院(MGH)的研究人員，開發出一項能更準確在基因體中插入大片段DNA的技術，這項涉及改良「CRISPR相關轉座酶」(CRISPR-associatedtransposase,CAST)的基因編輯技術，不但讓基因編輯的脫靶率降低，未來更有望透過大片段DNA的編輯，賦予細胞新的能力。該研究發表於期刊《NatureBiotechnology》。該團隊的技術，是從CAST這項酵素優...
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併購

小型併購交易將湧現！資誠預測：2023年生物技術併購規模50億至150億美元 

2023-01-18/記者 李林璦
美國時間17日，資誠聯合會計師事務所(PwC)發布對2023年全球製藥產業的預測，並提出4大建議，包含價值鏈數位化、重新規劃資金分配以快速適應業務成長、尋找應對藥品定價壓力的方法以及透過併購助力公司成長；更值得注意的是，資誠預測2023年規模在50億至150億美元的較小生物技術交易將湧現。報告指出，由於避險情緒高漲和市場混亂等多方因素，2022年的製藥產業併購交易創下近年來新低，但資誠預計2023...
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RSV RSV疫苗 mRNA疫苗

莫德納老年人RSV疫苗防護力83.7%！追趕輝瑞、GSK

2023-01-18/記者 劉馨香
美國時間17日，莫德納(Moderna)宣布其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗mRNA-1345，在老年人臨床三期試驗中達到主要終點，對於RSV相關的下呼吸道疾病(LRTD)防護力達到83.7%。此項數據與進度領先數個月的競爭對手輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GSK)相當，莫德納預計在今(2023)年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交批准申請。此臨床三期試驗在22個國家/地區，招募大約...
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新聞集錦

逸達兒童中樞性性早熟新藥 獲中國核准三期臨床；瑞士與美國簽署GMP查廠相互承認

2023-01-17/環球生技
《臺灣》逸達兒童中樞性性早熟新藥獲中國核准三期臨床今(17)日，逸達生技(6576)表示，研發中新藥FP-00142毫克(即CAMCEVI42毫克，6個月緩釋注射劑型)用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局批准執行。該臨床試驗預計於2025年完成，實際執行時間依據收案狀況而定。《國際》瑞士與美國簽署GMP查廠相互承認近(13)日，瑞士和美國簽署了一項關於藥品優良製造...
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百靈佳殷格翰 免疫 3TBiosciences 癌症

百靈佳殷格翰2.68億美元攜手免疫新創3T Biosciences 開發T細胞受體癌症療法

2023-01-17/記者 李林璦
美國時間16日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布與專注於開發T細胞受體(TCR)療法的新創3TBiosciences達成2.68億美元的合作，將運用3TBiosciences所開發的TCR發現平台「3T-TRACE」進行創新癌症療法開發，百靈佳殷格翰則將提供源自患者的TCR數據，以幫助3T-TRACE平台辨識抗原。在此次合作中，3TBiosciences將獲得預付款和研發...
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醫療服務 護理師 醫療人力

新冠後醫療人員短缺！ 美醫療人力銀行募3億美元 總估值達20億

2023-01-17/記者 巫芝岳
近(13)日，總部位於美國達拉斯的醫療人力新創公司ShiftKey，在最新一輪募資中募集了3億美元，使其總估值達到20億美元。新冠(COVID-19)疫情後，美國面臨醫護人員離職率增高、醫院人力短缺情形，除了ShiftKey外，多間相似的醫療人力銀行、平台公司，近兩年受到投資人看好，顯示了該需求的迫切。ShiftKey所開發的人力平台，可讓護理師、護理師助理(nursingassistant)和其...
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賽諾菲 新創 數位

賽諾菲注資投資部門7.5億美元 擴大藥物、數位新創公司投資

2023-01-16/記者 彭梓涵
大型製藥公司為保持全球生命科學領域領先地位，除了內部自我研發，策略也觸及創新事業投資。近(11)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，將向其投資部門(SanofiVentures)注資超過7.5億美元，以擴大投資藥物開發商和早中期階段的數位健康新創。根據SanofiVentures官網公布，SanofiVenture目前已完成超過50家投資組合，約80%投資生物技術領域、20%投資數位健康領域公司，其中...

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