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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新冠肺炎 急性腎衰竭 中國附醫 新穎生醫 慢性腎病

新冠肺炎腎損傷診斷不易！澳研究：32%罹患急性腎損傷

2022-06-08/記者 李林璦
近日，澳洲昆士蘭大學(UniversityofQueensland)研究發現，可能有數百萬的新冠肺炎(COVID-19)患有急性腎損傷(AKI)卻未被診斷出來，研究數據顯示，約有31.7%新冠住院患者患有早期AKI，但依據傳統診斷標準僅能篩查出16.8%的AKI患者，研究人員指出，未及時篩查出潛藏的早期AKI患者，可能增加其重症與死亡的風險。該研究發表於《PLOSMedicine》。 而在台灣，新...
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基因療法 病毒載體 Duchenne DMD

Code Bio非病毒載體基因療法A輪募7500萬美元 攻DMD、T1D

2022-06-08/記者 劉馨香
美國時間7日，擁有非病毒載體技術的基因療法公司CodeBiotherapeutics宣布，在A輪募資中募得7500萬美元，將利用該資金推進裘馨氏肌肉失養症(DMD)和第一型糖尿病(T1D)基因療法的臨床前研究，以支持其申請新藥臨床試驗(IND)，並擴大製造和營運規模。病毒是許多基因藥物的首選載體，但可能引起危險的免疫反應、無法進入所有的人體組織，且能攜帶的基因藥物尺寸也有限制，此外，由於人體會產生...
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霖揚生技 CDMO 學名藥

霖揚困難抗癌針劑學名藥授權歐洲 明後年商業化供貨挹注營收

2022-06-08/記者 李林璦
今(8)日，無菌注射藥物開發與CDMO大廠霖揚生技宣布，成功將數項自行開發的困難抗癌凍晶針劑學名藥，授權給歐洲知名藥廠並完成合約簽署。此次專屬授權中，包含歐洲多個國家的藥證申請與銷售權，霖揚將獨家供應客戶歐洲數國的針劑藥物需求，並享有銷售分潤，預期明年客戶陸續取得藥證後，即可展開商業化量產供貨，挹注營收。 霖揚表示，本次授權範圍遍及歐洲九個國家，並包含多個自行開發品項，主要為高技術門檻的抗癌凍晶針...
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腸病毒 高端疫苗

高端腸病毒疫苗廠PIC/S GMP認證到手！疫苗藥證同步申請中

2022-06-07/記者 吳培安
今(7)日，高端疫苗(6547)發布重訊，表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗，全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，換發PIC/SGMP工廠製造證書；同時，腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。 高端疫苗表示，其腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國、多中心數據驗證，且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並取得...
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新冠肺炎 新聞集錦

仁寶跨日合作共造長照智慧服務生態圈；Insilico Medicine D輪募6千萬美元；肝細胞更新能力強 肝臟年齡不超過3歲

2022-06-07/編輯部
《臺灣》偉喬建新廠攜手生德奈力拚試劑原料產線自動化昨(6)日，偉喬生醫宣布，預計在今年第三季起，於台南規劃再設立新廠，新廠規劃預估占地700坪，結合原有快篩檢測試劑之原料產線，預計增加350%的生產量能。同時，偉喬也表示今年四月已與生德奈生物科技(Cytena)正式簽約合作，除了引進其自動化設備擴大產能，亦攜手合作投入量產型細胞株開發。 《臺灣》仁寶跨國台日合作共造長照智慧服務生態圈今(7)日，臺...
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病歷編碼 臨床決策系統

醫守推出新產品！「病歷編碼AI」上架數位健康市場Olive Library

2022-06-07/記者 彭梓涵
今(7)日，醫療AI新創醫守科技宣布，其開發的新產品 DxPrime，能夠即時預測醫療編碼決策行為、動態推薦編碼選項，大幅提升病歷紀錄過程的編碼效率與品質。該產品可在數位健康市場OliveLibrary上下載使用。 醫守執行長龍安靖表示，醫生想要在病歷上輸入完全正確的診斷，並不是件容易的事，因為 ICD-10 的編碼知識，與他們臨床專業認知不同。ICD-10 收錄了 14,400 種疾病，並進一步...
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百健 帕金森氏症 Alectos

百健砸7億美元 攜Alectos開發帕金森氏症創新療法

2022-06-07/記者 李林璦
美國時間6日，百健(Biogen)宣布與AlectosTherapeutics達成合作協議，共同開發和商業化治療帕金森氏症的新型選擇性GBA2抑制劑AL01811，可調控溶酶體(lysosome)的酸鹼度，使溶酶體可在神經退化性疾病中發揮正常作用，此次交易金額高達7.22億美元。 此次協議中，百健將支付1500萬美元的預付款，以及超過7.07億美元的里程碑金，在商品化後Alectos也將獲得數十萬...
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CDMO

韌力生物D輪募6.25億美元 再攜手MD安德森加速細胞療法應用

2022-06-07/記者 彭梓涵
美國時間6日，致力於委託開發生產服務(CDMO)的韌力生物(Resilience)宣布完成D輪6.25億美元募資，該筆資金將做為更多潛在標的之投資、研發、學術合作與基礎設施擴張。與此同時，韌力生物也表示，正與MD安德森癌症中心建立新的合作夥伴關係，加速癌症患者細胞療法的開發和製造。 韌力生物自2020年從隱身狀態浮出檯面以來，已累積超過20億美元的資金募集，並與多家生技大廠簽屬合作協議，包括：bl...
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麻疹 德國麻疹 麻疹疫苗

相隔半世紀第二款麻疹疫苗！美FDA終批准GSK MMR疫苗

2022-06-07/記者 劉馨香
美國時間6日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗(Measles,MumpsandRubella,MMR)Priorix，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准，適用於一歲以上人群。該疫苗是美國FDA自1971年批准默沙東(MSD)的M-M-RII後，相隔半世紀再度批准的第二款MMR疫苗。GSK挾著6項臨床研究數據支持，於2021年8月為MMR疫苗提交生物製劑許可(BLA)...
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資安 駭客

生技資安隱憂！ FDA揭Illumina軟體資安漏洞、諾華實驗室數據遭竊

2022-06-07/記者 巫芝岳
近期，包括Illumina、諾華(Novartis)等公司在內，都發生產品出現資安漏洞，或數據遭網路攻擊竊取事件。2日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，Illumina的多項定序軟體可能受網路安全漏洞影響；諾華則在3日被IT外媒《BleepingComputer》報導，其實驗室數據發生被駭客竊取事件。根據FDA所公告，Illumina可能受影響資安漏洞的定序軟體包括：NextSeq550Dx、M...
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科技會報 BIO BIO2022 北美BIO

2022北美BIO重返實體展！行政院率40家生醫業者組團挺進國際商機

2022-06-06/記者 李林璦
今(6)日，行政院科技會報辦公室宣布，將由行政院科技會報副召集人吳政忠再度領軍，整合產官研各界，率領臺灣生醫代表團以「臺灣主題館」形式，參與於6月13日至16日、在美國聖地牙哥舉辦、全球最大規模的生技商業展會「BIOInternationalConvention」(BIO2022)，團員包含40多家生技與新創業者，以及科技部、經濟部、衛福部、中研院、工研院、生技中心、國衛院與農科院等政府法人單位，...
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AZ 第一三共 乳癌 HER2 ADC

首款低表現量HER2標靶ADC藥物！ AZ/第一三共臨床3期存活增6個月、疾病惡化風險降50%

2022-06-06/記者 李林璦
美國時間5日，阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)於2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上報告了，其共同開發的乳癌抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan)，治療低表現量HER2患者與化療相比，可增加整體存活期(OS)達6個月，並降低49%疾病惡化或死亡的風險，該研究同時發表於《NEJM》。AZ表示，該藥物是第一個實證可延長低表現量HER2患者存活...

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