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北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  
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前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

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科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

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COVID-19 新冠疫苗

2歲兒童接種疫苗有望？印度COVAXIN新冠疫苗2~18歲試驗免疫反應佳

2022-01-03/記者 劉馨香
2021年12月30日，美國生技公司Ocugen與印度生技公司BharatBiotech宣布，兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN，在免疫橋接(immuno-bridging)型的2到18歲兒童臨床2/3期試驗中，受試者展現強烈的中和抗體反應，並有良好的安全性。目前，該報告發表於預印本平台medRxiv。該試驗在印度的6家醫院進行，共招募526名...
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收購 醫療球囊

益安成立子公司益興 收購美國醫療球囊公司MediBalloon全數股權

2022-01-03/記者 彭梓涵
今(3)日，益安生醫(6499)宣布成立子公司益興生醫，並以其收購美國加州特殊醫療球囊設計公司MediBalloon,Inc.全數股權，積極搶攻新台幣4200億全球醫療球囊委託開發及代工(CDMO)版圖。 益安表示，新事業體將專注於高階醫療球囊製造，除擴充美國MediBalloon產線、延攬高階製造人才、進行技術升級外，亦同步打造台灣量產基地，為全球客戶提供從打樣至量產的一站式服務。 醫療球囊廣泛...
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新冠肺炎 新冠疫苗 變種病毒 抗體療法

《Nature》Vir發現多項抗Omicron廣效抗體、各牌疫苗對Omicron防禦力數據出爐

2022-01-03/記者 巫芝岳
近日(2021年12月23日)，瑞典開發新冠抗體療法的VirBiotechnology宣布，其團隊已鑑定出多項可中和Omicron變異體的廣效性抗體。此外，他們也針對已接種疫苗，再遇到Omicron時血清抗體的防禦力作出統計：嬌生(J&J)、俄羅斯衛星五號(Sputnik-V)、中國國藥(Sinopharm)三疫苗幾乎無力抵抗；莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)/BioNTec...
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FDA 癌症療法 再生醫學 神經疾病 罕見疾病 年度回顧

2021年回顧：FDA新批准了哪些療法？出現哪些趨勢？

2022-01-03/記者 吳培安
作為全世界指標性藥物法規監管單位，美國食品藥品監督管理局(FDA)在2021年共批准了60項新藥及生物製劑。雖然和2020年的61項相比相去不遠，但這一年除了主流的癌症藥物進展，像是再生醫學、神經疾病、罕見疾病的藥物審批，都浮現值得關注的趨勢，更反映各大藥廠間激烈的競爭。 癌症藥物一向是FDA批准新藥的最大宗。2021年的趨勢，是針對特定遺傳特徵(基因突變)的標靶藥物治療。例如，以MET基因而言，...
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EGFR 非小細胞肺癌 Exon20 小分子藥

Blueprint完成Lengo 4.65億美元收購 非小細胞肺癌EGFR外顯子20突變新藥提交FDA IND申請

2022-01-03/記者 彭梓涵
12月30日，生物製藥公司BlueprintMedicines 宣布已完成精準癌症療法公司LengoTherapeutics4.65億美元的收購，Blueprint獲得Lengo正在研發靶向表皮生長因子受體(EGFR)基因外顯子20(exon20)插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)療法LNG-451。 Lengo的主要候選藥物LNG-451為一種口服小分子，主要靶向EGFR外顯子20插入突變；E...
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iPSC 輸卵管 卵巢癌

《Cell》子刊：iPSC衍生「輸卵管類器官」 首揭嚴重卵巢癌病變機轉

2022-01-03/記者 巫芝岳
近日(12月28日)，美國西達賽奈醫療中心(Cedars-Sinai MedicalCenter)的團隊，透過以誘導性多功能幹細胞(iPSC)所衍生的輸卵管類器官(organoid)，探究出某些嚴重類型的卵巢癌，是如何從輸卵管開始病變所導致。該發現有助於未來卵巢癌的診斷，研究論文發表於期刊《CellReports》。過去研究已發現，BRCA-1基因可能會導致輸卵管上皮細胞癌變，造成高分級(high...
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阿茲海默症 APOE

《PNAS》解密阿茲海默症高風險基因 如何干擾大腦保護機制

2021-12-31/記者 李林璦
美國時間28日，貝勒醫學院(BaylorCollegeofMedicine)與德克薩斯兒童醫院(TexasChildren'sHospital)的研究人員利用果蠅試驗發現，阿茲海默症相關風險基因突變，會導致神經退化而使大腦的保護機制產生障礙，而ABCA1活化劑則可以恢復神經保護機制。該研究發表於《PNAS》。該研究也發現了活性氧物質(reactiveoxygenspecies,ROS)、發...
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新冠肺炎 新冠疫苗

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗最新進度：無重大副作用、明年5月分析結果

2021-12-31/記者 巫芝岳
台北時間昨(30)日晚間7點30分，巴拉圭亞松森大學(UniversidadNacionaldeAsunción)醫學院於當地召開記者會，公告高端(6547)新冠疫苗三期臨床試驗最新進展，除了表示目前所有受試者施打疫苗後，皆無嚴重、難以緩解的副作用外，也宣布將在明年5月完成最後一次追蹤後，才會進一步分析試驗結果。此臨床試驗自今年10月開始進行，為高端疫苗(MVCCOV1901)組與A...
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郭耿南 人物

郭耿南：好醫師是頭腦、心、雙手的乘積

2021-12-30/記者 李林璦
今(30)日，臺灣小兒骨科醫學之父─郭耿南於中華民國骨科醫學會聯合學術研討會中舉辦《國際小兒骨科大師─郭耿南教授回憶錄》簽書會，該書不僅記錄了郭耿南傳奇式的人生故事，更是見證著台灣小兒骨科、醫學教育制度、住院醫師訓練、實證醫學發展的歷史。簽書會現場更匯聚了郭耿南的好友與學生，醫療品質策進會董事長林啟禎、中華民國小兒骨科醫學會理事長王廷明也均到場祝賀。 醫療品質策進會董事長林啟禎(攝影/羅翊方)林啟...
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商業布局

年底生醫併購震撼彈?! 三星集團傳以420億天價收購百健

2021-12-30/記者 吳培安
新一代生物藥巨獸即將誕生？昨(29)日，《韓國經濟日報》報導，三星集團(Samsung)正在與百健藥廠(Biogen)洽談高達420億美元的併購案。消息當日下午，百健股價即大漲11%，從每股235美元來到262.4美元，不過百健公司發言人尚未對此證實說法。 三星生物製藥(SamsungBiologics)執行長JohnRim，早先在11月時，就曾在外媒《FiercePharma》訪談表示，三星生物...
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異位性皮膚炎 抗體 免疫疾病

LEO Pharma異位性皮膚炎新藥獲FDA批准 搶先禮來

2021-12-29/記者 劉馨香
美國時間28日，跨國丹麥製藥商LEOPharma宣布其異位性皮膚炎(atopicdermatitis)藥物Adbry(tralokinumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為針對介白素-13(IL-13)的第一個生物製藥(biologicdrug)，領先禮來(EliLilly)開發中的lebrikizumab進入美國市場。Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大...
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新聞集錦

Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗 股價大跌15.1%；哈佛研究證實：抗原快篩可預測新冠傳染性

2021-12-29/環球生技
《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲泰國上市許可今(29)日，順天醫藥生技(6535)宣布，順藥長效止痛劑LT1001(納疼解)獲泰國食品藥品管理署(ThaiFoodandDrugAdministration,ThaiFDA)之上市許可，此為LT1001繼台灣及新加坡後的第三張藥證，隨著其商業化推廣愈趨成熟，將為公司帶來穩定現金流收入。此外，順藥力拼未來三年，年年有藥證入手，並加速馬來西亞、中國、...

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