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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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Biogen 阿茲海默症

專家質疑FDA！百健阿茲海默藥恐難獲批

2020-11-09/記者 李林璦
編譯/李林璦才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab，卻在美國時間6日，FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(AdvisoryCommittee)上踢到鐵板，在兩次投票上，多數外部專家都不贊同通過aducanumab，甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議，但以歷年來看通常FDA都會參照其建議，FDA將在2021年3月7日之前決定adu...
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併購 諾和諾德

Novo Nordisk搶攻糖尿病口服生物製劑市場 斥資18億美元收購Emisphere

2020-11-09/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵全球最大糖尿病藥廠諾和諾德（NovoNordisk）於去年9月取得FDA全球首個口服GLP-1第二型糖尿病新藥Rybelsus（semaglutide）許可。近(6)日，NovoNordisk宣布將以約18億美元，收購藥物傳遞開發公司EmisphereTechnologies及其專有的EligenSNAC口服藥遞送平台。 NovoNordisk表示，我們在注射藥物開發與生產上已有一百年...
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阿茲海默症 百健 衛采

全球首款阿茲海默症藥將批准!? Biogen獲FDA正向回應 股價大漲45%

2020-11-05/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間3日，FDA在一份文件中指出，百健(Biogen)治療阿茲海默症藥物aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」，同時也認可該藥對阿茲海默症患者認知有影響，將有機會成為首個延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白療法。 消息一出Biogen的股價上漲了近45％，至355美元，使公司市值增加了170億美元。 一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥，去年10月被Bio...
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諾和諾德 第一型糖尿病

諾和諾德終止降血糖藥Victoza與IL-21抗體聯合療法二期試驗 專注疫情下胰島素供應

2020-11-02/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵10月30日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，終止旗下已上市的降血糖藥--宜妥善注射液(Victoza)與抗IL-21抗體NN9828聯合療法開發，此決定是根據第一型糖尿病患者的二期試驗結果，這對過去十幾年來目標攻克多種適應症的公司來說，是一個挫折。該試驗目的是探討NN9828在有/無Victoza治療下，是否能在一年時間內保持C胜肽濃度，諾和諾德表示已經完成這項研究，但在未透...
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新冠疫苗

高端與越南簽約 新冠疫苗二期試驗將在臺越兩國展開

2020-11-02/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(2)日，高端疫苗(6547)召開媒體說明會，說明其10月30日與越南衛生部(MOH)旗下國家衛生暨傳染病研究院(NIHE)，簽署的COVID-19疫苗合作備忘錄。該合作案若進展順利，將同步於臺灣及海外進行臨床試驗，加速新冠疫苗的開發，並預計於2021年供應一定數量的疫苗。高端總經理陳燦堅表示，高端目前計畫進行3000人規模的二期臨床試驗，希望在與越南的合作下，能，加速試驗收案，進而...
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新冠肺炎 再生元

繼禮來之後 再生元中止重症患者接受新冠抗體臨床試驗

2020-11-02/記者 吳培安
編譯/吳培安繼禮來(EliLilly)公司在10月26日宣布中止抗體藥物LY-CoV555於住院新冠肺炎患者的臨床三期試驗後，美國時間10月30日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)也宣布，因獨立安全委員會指出其開發中抗體療法REGN-COV2(也就是川普在10月接受的治療)，在臨床試驗中可能對重症新冠患者有潛在風險，公司因此決定中止招募重症患者參與試驗。 再生元的獨立...
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阿斯特捷利康 氣喘

擺脫類固醇副作用！ AZ氣喘藥Fasenra三期臨床：62%患者不用再吃類固醇

2020-11-02/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日(10月29日)，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)公佈其氣喘藥物Fasenra的最新臨床研究數據，這項3期試驗結果顯示，該藥物能幫助半數以上的患者不用再使用類固醇控制氣喘發作，且效果長達24-32週，未來有望減少患者受類固醇副作用之苦。在這項共納入近600名患者的3b期「Ponente」試驗中，62%使用Fasenra的患者，不用再持續口服類固醇，也能維持正常生活；而包...
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流感病毒 藥品開發

美FDA核准太景流感新藥IND

2020-11-02/記者 吳培安
報導/吳培安今(2)日，太景*-KY(4157)公司宣布，其開發之流感抗病毒新藥TG-1000，已取得美國FDA之IND核准，進行臨床試驗。太景公司表示，美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義，TG-1000獲得美國IND許可，將對全球授權談判帶來加分。 太景董事長暨執行長黃國龍表示，「TG-1000美國臨床試驗的執行方式，將考量與合作夥伴共同進行，亦不排除先行完成一期臨床後再進行授權，我們將...
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中國附醫 新醫療 呼吸介入治療

中國附醫涂智彥 為病人「爭一口氣，活下去」

2020-10-31/記者 彭梓涵
現任中國附醫胸腔內科主任，臺灣肺部疾病診斷權威名醫涂智彥，2005年於中國附醫導入「介入性支氣管鏡治療」，為80%無法根治的氣道阻塞患者多爭一口氣。中國附醫也成立「愛爾博（ERBE）大中華區介入性支氣管鏡訓練中心」，持續推廣與教育介入性支氣管鏡治療概念，期望節省醫療支出同時幫病患多爭一口氣進而改善病患喘促情形，以增加存活時間。採訪：王柏豪、彭梓涵撰文/攝影：彭梓涵中國附醫胸腔內科診間外，一位喘得厲...
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新冠病毒

又一新冠潛力新藥? 東洋代理歐洲抗腫瘤藥Plitidepsin臨床展現療效

2020-10-30/記者 吳培安
報導/吳培安 近(19)日，與台灣東洋(4105)合作的西班牙藥廠PharmaMar宣布，其用來對抗腫瘤的新成分新藥Aplidin(plitidepsin)，在第一/二期臨床試驗中展現阻斷新冠病毒細胞繁殖的效果，可望成為治療新冠肺炎的候選藥物。 台灣東洋表示，PharmaMar是在西班牙的上市公司，在今年4月宣布獲西班牙衛生單位批准進行臨床試驗後，資本市場也對其寄予厚望，顯示歐洲市場對其相關藥物研...
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新冠肺炎 諾華

諾華砸2.2億美元 攜手Molecular Partners 開發DARPin新冠療法

2020-10-30/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間28日，諾華(Novartis)宣布，已與MolecularPartners達成具有選擇權的許可協議，諾華將支付6000萬瑞士法郎(約6500萬美元)，以合作開發、製造和商業化兩項新冠肺炎候選治療藥物(MP0420、MP0423)，在諾華選擇接受這兩種治療藥物後，MolecularPartners還可獲得1.5億瑞士法郎(1.64億美元)。 根據協定，MolecularPart...
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第一三共 阿斯特捷利康 HER2

AZ/第一三共HER2陽性轉移性胃癌ADC新藥獲FDA優先審查 搶攻羅氏賀癌平市場

2020-10-30/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間29日，第一三共(DaiichiSankyo)和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，FDA已經接受靶向HER2的抗體藥物複合體(ADC)fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)的補充生物製劑許可申請(sBLA)，並授予其優先審查資格，適應症為治療HER2陽性轉移性胃癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌患者。FDA預計在明年第一季做出回覆。有望成為第...

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