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11/27《生醫焦點雷達》
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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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11/26《生技股動態》

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FDA

FDA局長塵埃落定！歐巴馬時代局長Robert M. Califf再次出任

2022-02-16/記者 李林璦
美國時間15日，美國參議院以50票對46票，投票通過任命Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。Califf先前曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長。目前尚未宣布Califf何時宣誓就任。 待Califf上任後，首要任務將決定要由誰來組成核心顧問群，而目前擔任FDA代理局長一年多的JanetWoodcock也在同日被任命FD...
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腦腸軸 糖尿病 肥胖

腦腸軸創新療法鎖定肥胖、糖尿病！Kallyope D輪募2.36億美元  

2022-02-16/記者 吳培安
近(15)日，致力於腦腸軸(gut-brainaxis，或稱腸腦軸線)創新療法研究及開發的生技公司Kallyope，在多家知名創投支持下，宣布完成D輪募資，共募得2.36億美元。Kallyope表示，這筆資金將用於推進既有的臨床試驗，同時幫助加速產品線中超過20個項目及分子的進展。 此輪募資由阿聯酋國有控股的穆巴達拉投資公司(MubadalaInvestmentCompany)與早期階段藥物開發創...
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基因編輯 CRISPR 細胞療法

Intellia攜臨床前新創ONK達成9.2億美元合作 開發CRISPR NK細胞療法

2022-02-16/記者 吳培安
美國時間15日，諾貝爾獎得主珍妮佛道納(JenniferDoudna)共同創立的基因編輯公司Intellia宣布，與愛爾蘭異體細胞療法公司ONKTherapeutics達成9.2億美元合作協議，開發CRISPR編輯的自然殺手細胞(NK細胞)療法。 根據合作協議，ONK將獲得Intellia體外基因編輯及遞送技術的非專屬授權，以及專一性導引RNA(guideRNA)的專屬授權，用來開發至多5項用於癌...
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居家快篩 新冠病毒

安特羅家用COVID-19快篩 獲TFDA專案製造許可

2022-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，安特羅生技（6564）宣布其開發的「速可安家用新冠病毒抗原自我檢測套組」獲衛福部食藥署專案製造核准。安特羅表示此快篩試劑經病毒檢測實證，可篩出全球流行的Omicron變種病毒，靈敏度達90%。 疫情當前，安特羅自主開發新冠快篩試劑已擁有醫用和家用新冠快篩試劑，其中醫用快篩「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」已取得衛福部專案製造許可及歐盟CE-IVD認證。 安特羅家用快篩試劑經...
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mRNA疫苗 mRNA療法

莫德納宣布在台灣、香港、星馬四地設立子公司 擴大亞洲區mRNA疫苗、療法製造

2022-02-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，莫德納(Moderna)宣布將在馬來西亞、台灣、新加坡、香港設立新的子公司，以擴大亞洲區的mRNA疫苗、療法的製造和分銷。 亞太地區市場是Moderna業務中重要一部分，目前Moderna已在日本、韓國、澳洲設有子公司。去年，Moderna已和韓國政府宣布合作，雙方將探索更多韓國當地的研究和製造機會。 近期，Moderna也宣布與澳洲政府達成一項協議，預計將在澳洲建立最先進的mRN...
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02/16《生醫焦點雷達》

2022-02-16/新聞中心
藥華藥、AOP仲裁案德國最高法院終判勝訴免賠48億元gbimonthly2022/2/16高端WHO團結試驗疫苗最快3月底解盲盼打入國際供應鏈中央社2022/2/15圓點奈米搶市跨足細胞治療經濟日報2022/2/15佐登-KY兩岸推新品，攻大健康與後疫情商機財訊快報2022/2/15細胞治療報喜！長聖結盟三總攻10種癌、與光田攻脊損工商時報2022/2/15鴻海：醫材產品將在國內醫院臨床試驗明年前...
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藥華藥

藥華藥、AOP仲裁案德國最高法院終判勝訴免賠48億元 AOP不服繼續索賠  

2022-02-16/記者 吳培安
藥華藥與AOP仲裁案出現大逆轉?!今(16)日，藥華藥(6446)表示，已於昨(15)日晚間發布重訊公布，接獲委任之德國律師以電郵告知，有關BESREMi(Ropeginterferonalfa-2b)的AOP仲裁案，已獲德國聯邦最高法院裁定勝訴，藥華藥不需支付原仲裁判約48億新台幣賠償，AOP則表示將會在進一步的訴訟中繼續要求損害賠償。 藥華藥表示，德國最高院同時裁定，其與AOP的授權及製造合約...
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02/15《生技股動態》

2022-02-15/新聞中心
市場觀測✔合一(4743)單醣抗體生產技術取得南韓發明專利✔安特羅(6564)速可安家用快篩取得衛福部醫材專案製造許可02/15一日漲跌：(漲)高端疫苗9.96%、基亞5.03%、晶宇4.17%(跌)皇將9.68%、樂威科-KY7.25%、藥華藥3.69%http://bit.ly/220215bs02/15三大法人動態(買超)健喬406張、中裕348張、生達234張；(賣超)國光生1393張、台...
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6個月換一次！首個長期植入式連續血糖檢測器獲美FDA批准；與諾華、羅氏比拚 Ventus募1.4億美元推NLRP3抑制劑進臨床

2022-02-15/環球生技
《臺灣》搶攻遠距醫療商機！工研院攜鴻海、臺醫光電啟動「遠距照護監測」合作 今(15)日，工業研究院、臺醫光電和鴻海集團召開記者會，三方簽訂「智慧醫療器材開發與智慧醫療場域推動」合作意向書，合作成果除在「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」進行技術加值、整合、臨床前驗證外，也將在新北市土城醫院進行臨床測試，以加快產品上市。 《臺灣》華上生醫西達本胺最快今年取證、全新機制腫瘤微環境藥物有望授權 今(1...
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表觀遺傳 腫瘤微環境

華上生醫西達本胺最快今年取證、全新機制腫瘤微環境藥物有望授權

2022-02-15/記者 彭梓涵
今(15)日，專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第一季法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南報告，去年瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺，其樞紐三期試驗解盲成功，已提交衛福部食藥署新藥查登(NDA)，最快可於11月取得上市許可。除此之外，陳嘉南也透露，自主研發的腫瘤微環境調控劑組合CC-01，在完成概念性驗證(POC)後，近期有機會授權國...
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止痛藥 新劑型

新劑型藥物前景看好！Collegium斥6億美元收購口頰溶片劑型平台公司BDSI

2022-02-15/記者 劉馨香
美國時間14日，美國製藥公司CollegiumPharmaceutical宣布，以6.04億美元收購BioDeliverySciencesInternational(BDSI)，獲得BDSI的口頰溶片(buccalfilm)創新劑型平台及衍生止痛藥產品Belbuca，以及偏頭痛藥物Elyxyb，為其提供了打入神經學市場的途徑。根據協議，Collegium將以每股5.60美元的價格收購BDSI的所有...
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遠距醫療 遠距照護

搶攻遠距醫療商機！ 工研院攜鴻海、臺醫光電 啟動「遠距照護監測」合作

2022-02-15/記者 巫芝岳
今(15)日，工業研究院、臺醫光電和鴻海集團召開記者會，三方簽訂「智慧醫療器材開發與智慧醫療場域推動」合作意向書，合作成果除在「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」進行技術加值、整合、臨床前驗證外，也將在新北市土城醫院進行臨床測試，以加快產品上市。工研院副院長彭裕民首先致詞表示，這些結合科技的新照護方案，難在怎麼做整合，而本次結盟就希望「理出頭緒」，若能把這些國內技術整合後打造為「照護網」，其中的...

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