再生醫學/細胞治療
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FDA：單株抗體藥等新藥IND 可使用動物實驗替代方案  
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中國首款國產B型血友病基因療法獲批上市

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蔡嘉櫸：臺灣細胞治療需引進特色技術 以合作躍上國際舞台  

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ACTO 下坂皓洋 外泌體

ACTO主席下坂皓洋: 「臺灣外泌體監管與安全、有效回報系統 刻不容緩！」

2024-10-10/記者 王柏豪
近一、兩年臺灣外泌體發展蓬勃，各類產品已經充斥坊間，醫療診所、甚至公司內招攬及為民眾施打泌體也非傳聞，由於外泌體醫療使用尚未有規範，究竟如何辦別可靠的外泌體來源？又如何保障病患及消費者的安全？本刊特別專訪亞洲細胞療法組織（AsianCellularTherapyOrganization,ACTO）主席下坂皓洋（AkihiroShimosaka）博士，他畢生鑽研細胞免疫學，是最早研發生長因子如EPO...
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BioJapan BioJapan2024 日本 BPIPO 日本生技

臺灣近60家產官學研 BioJapan 2024大集合 

2024-10-09/記者 王柏豪
今(9日)，2024日本生技大展(BioJapan2024)於橫濱國際和平會議場盛大開幕，9日至11日一連舉行三天展會及200餘場論壇及公司簡報，吸引日本國內外總計1486家單位參加媒合、460家廠商參展，大會首日，觀展人數無畏風雨、出現突破往年的人潮！大會表示，BioJapan今年整體參展更擴大逾兩成。 得益美國生物安全法日本重返世界面向亞洲的大港大會同時表示，日本政府已經啟動一連串改革，前日本...
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Regeneron Allele 王繼武 REGEN-COV mNeonGreen

Regeneron 辯護COVID-19 治療專利慘遭駁回 恐判高額賠償

2024-10-05/記者 王柏豪
週五（美4日），美國知名再生元生技公司（RegeneronPharmaceuticals）辯護COVID-19 治療檢測專利蛋白侵權訴訟案，慘遭法院駁回。一旦再生元以「安全港」（safeharbor）為其被指控專利侵權的辯護失敗，再生元將承擔專利侵權責任以及損害賠償。不過，賠償金額將在未來的審判中最後確定。（按：競爭法有所謂「安全港」（safeharbor）條款，指一國之競爭法規範對於某種行為類型...
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病毒載體 CDMO 檢驗 Minaris 細胞治療 基因療法 CGT 再生醫療

啟弘生技結盟日本CDMO大廠Minaris 攻北美、歐洲細胞基因療法商機  

2024-10-03/記者 吳培安
昨(2)日，啟弘生技(6939)宣布與日本再生醫療委託開發製造服務(CDMO)大廠MinarisRegenerativeMedicine達成以北美為主，加上歐洲地區的細胞及基因療法(CGT)策略合作，透過提供一站式解決方案，共同推動產業創新、強化量能。 Minaris表示，這項策略夥伴關係將會利用雙方互補的強項，包含啟弘的病毒載體技術，以及Minaris在細胞療法生產上的專業，攜手優化細胞及基因療...
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糖尿病 胰島素 細胞移植 iPS

《Cell》全球首例自體iPS細胞療法逆轉第一型糖尿病、可生成胰島素1年多  

2024-09-30/記者 吳培安
日前(26日)，一項由北京大學化學生物學與生物技術學院鄧宏魁(HongkuiDeng)教授所帶領的新醫學研究指出，一名居住在天津、25歲的第一型糖尿病女性患者，在接受經過重編程處理的自體幹細胞所分化成的胰島細胞移植後不到三個月，身體便開始變得能夠自主產生胰島素。這也是首位利用自體細胞治療治療第一型糖尿病的案例。這項研究刊登在《Cell》。 這位患者目前已經完成移植手術一年多，從限制醣分攝取變成可以...
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童綜合醫院 尚寧 NK細胞

童綜合、尚寧特管辦法NK細胞治療獲准

2024-09-30/記者 李林璦
近期，童綜合醫院宣布，其與尚寧生物科技合作申請「自體免疫細胞(NK)治療實體癌第四期」細胞治療技術案，已於8月7日獲得衛福部同意。核准的癌症項目有食道癌、胃癌、肺癌、肝癌、乳癌、攝護腺癌、腎細胞癌、惡性膠質瘤、大腸直腸癌，共九項適應症。尚寧生物科技的細胞製備技術，來自於日本腫瘤醫學研究所有限公司(TIMO)。據稱，該技術能經過兩週培養，擴增活化數十億的自體NK細胞，再透過靜脈注射將NK細胞送回患者...
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仲恩生醫 自動化 再生醫療 細胞製劑廠

仲恩細胞製劑廠完工 明年將啟動美國臨床二期

2024-09-26/記者 李林璦
今(26)日，仲恩生醫(7729)宣布，其PIC/SGMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項小腦萎縮症幹細胞新藥Stemchymal®將在明(2025)年，於台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需求。仲恩指出，預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床2b期試驗申請。 仲恩表示，該PIC/SGMP細胞治療廠位於台北市內湖，在設計初期參考美國、歐盟...
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富禾生醫 李建謀 趙毅 精準診斷 再生醫療

精準再生醫學新兵富禾生醫 明興櫃掛牌、今年進臨床  

2024-09-25/記者 吳培安
今(25)日，專注於再生醫學及免疫系統相關服務創新研發的富禾生醫宣布將於明(26)日登錄興櫃，股票代號7773，興櫃參考價為41元。富禾生醫透過深入研究免疫系統，發展出以蛋白質為本的精準免疫功能分析平台，發掘病患個體化差異後，據此提供病患最完整且有效的治療計畫，並結合多家醫學中心豐富的臨床資源，發展「精準診斷」及「再生醫療」兩大事業體。 富禾生醫創辦人暨總經理李建謀表示在精準診斷事業體方面，富禾生...
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GeorgeChurch 細胞治療 iPSC GCTx 異體細胞 重編程 基因編輯

George Church細胞治療新創GC攻高效異體iPSC A輪募7500萬美元  

2024-09-20/記者 吳培安
美國時間19日，由哈佛大學「合成生物學之父」GeorgeChurch教授共同創辦的細胞治療新創公司GCTherapeutics，宣布在A輪募資中募得7500萬美元。該輪募資由CormorantAssetManagement領投，其他參與的投資機構還包括MubadalaCapital、AndreessenHorowitz(a16z)Bio+Health等。 GCTherapeutics的技術平台「T...
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鼎泰勝 細胞治療 生物製劑

亞家生技攜手鼎泰勝集團 拚「整廠輸出」微型智能細胞製劑廠  

2024-09-19/記者 吳培安
今(19)日，致力於微型智能細胞製劑廠的亞家生技宣布，已於本月10日與鼎泰勝集團簽署合作協議，共同推動微型智能細胞製劑廠落實於國內再生醫療應用，並透過「前醫後廠」策略拉近製程與就診端，縮短製劑的運送時間、提高整體供應鏈效率。 亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產、全面解決方案的整廠輸出，以及細胞與外泌體代工生產服務。其開發的微型智能細胞製劑廠，能夠在有限空間內一站式完成細胞製造目標、提高生產效率...
再生醫學/細胞治療
花蓮慈濟 幹細胞 自體脂肪 再生醫療 慢性中風 腦神經

國璽攜花慈林欣榮推腦中風幹細胞新藥 臨床二期結案、將爭取暫時性許可  

2024-09-18/記者 吳培安
今(18)日，細胞治療公司國璽幹細胞(6704)表示，其開發的慢性腦中風幹細胞新藥「思益優」(GXNPC-1)，在與國內腦神經外科權威——花蓮慈濟醫院院長林欣榮合作下已完成臨床二期試驗結案報告，並取得衛福部同意備查函文，後續將同步進行臨床三期試驗申請，以及暫時性藥品許可證申請。 思益優為一種自體脂肪幹細胞療法，其細胞來源為從患者腹部抽取少量脂肪，經過生物製程大量擴增後，藉由...
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外泌體 間質幹細胞 細胞治療 代工 CDMO CMO

和迅CDMO/CMO H1營收1.33億元 續推臨床試驗、拓全球市場布局  

2024-09-12/記者 吳培安
今(12)日，興櫃再生醫療公司和迅(6986)宣布，其以CDMO/CMO與新藥開發為主要經營策略，2024年上半年營收1.33億元，上半年稅後淨利7,727萬元，每股盈餘(EPS)1.68元；此外心血管疾病臨床試驗方面，進展也符合預期。 和迅董事長温政翰表示，公司運用人類來源臍帶間質幹細胞的培育技術以及GTP實驗室細胞製備廠，建置超過十公升等級的免疫細胞與幹細胞生產平台、百公升級的外泌體產量、以及...

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