再生醫學/細胞治療
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通用幹細胞蘇鴻麟：創業，是一段高度彈性、持續修正的歷程！

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SR-aGVHD MSC 間質幹細胞 異體移植 細胞療法 骨髓移殖 造血幹細胞

FDA首批間質幹細胞療法！Mesoblast急性GVHD小兒治療獲FDA批准

2024-12-20/記者 吳培安
美國時間18日，澳洲再生醫學公司Mesoblast宣布旗下異體骨髓衍生間質幹細胞(MSC)產品Ryoncil(remestemcel-L-rknd)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，治療罹患類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(SR-aGVHD)、2月齡以上的小兒患者。Ryoncil也是美國FDA批准的第一項間質幹細胞療法。 Ryoncil是一種由健康捐贈者提供的骨髓製成的異體間質幹細胞產品...
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輸血醫學 血液製劑 免疫缺陷 北醫 ThierryPierreRobertBurnouf

北醫大輸血醫學研發權威白台瑞 獲頒行政院傑出科技貢獻獎  

2024-12-18/記者 吳培安
今(18)日，臺北醫學大學宣布，被譽為「輸血醫學領域研究與開發先驅」、現職北醫大醫工學院副院長的白台瑞(ThierryPierreRobertBurnouf)，獲頒2024年行政院傑出科技貢獻獎，肯定他在血液研究與生物醫學工程領域的長期奉獻與突破性成就。 白台瑞深遠地影響了血漿分離生物製程與病毒滅活技術，為血友病與免疫缺陷等多種血液疾病患者提供了安全有效的治療。今年，白台瑞也榮獲國際輸血協會(IS...
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Regeneron Allele REGEN-COV mNeonGreen

再生元、Allele和解收場！COVID-19療法檢測專利侵權案劃下句點

2024-12-17/記者 黃佳啟
今(17)日，根據紐約聯邦法院的文件，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)與AlleleBiotechnology已達成和解。Allele控告再生元在測試COVID-19抗體混合物REGEN-COV中，未經授權使用專利蛋白mNeonGreen。雙方發表聯合聲明表示，已以「雙方滿意的方式」解決爭議，但未透露具體和解細節。 美國地區法官PhilipHalpern已發布終結命令...
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長新冠.LongCOVID 永笙細胞 異體臍帶血新藥 RegeneCyte

永笙RegeneCyte長新冠2a期達標 85%患者疲勞完全緩解！

2024-12-16/記者 彭梓涵
今(16)日，永笙-KY(4178)公布其開發的異體臍帶血新藥RegeneCyte，用於治療長新冠症候群的臨床2a期試驗結果，數據顯示有85%的受試者在接受RegeneCyte治療後疲勞獲得完全緩解，安慰劑組僅有20%患者獲得緩解，臨床療效達統計上顯著差異(p<0.01)，並達療效指標。 永笙指出，RegeneCyte是於2022年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，啟動一項隨機分配、對照...
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博晟生醫 骨再生因子

博晟骨生長因子BiG001臨床期中分析出爐 低劑量媲美標準療法

2024-12-16/記者 李林璦
今(16)日，博晟生醫(6733)公告，已取得複合性醫療器材BiG001(OIF/ß-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折臨床試驗期中分析數據結果，初步顯示可達到與標準療法相似效果。預計於2025年第一季完成所有個案追蹤，並向衛福部申請結案報告備查，同步與國際授權夥伴接洽，推進多個國家的臨床三期試驗執行。博晟董事長陳德禮表示，本臨床試驗設計是針對開放性脛骨骨折分類中度至重度...
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永立榮生醫 馬來西亞 砂拉越 勃起障礙 外泌體 羊水 幹細胞 東南亞 清真認證 穆斯林

永立榮、大馬簽幹細胞MOU推羊水幹細胞應用 勃起障礙新藥估2025進二期  

2024-12-16/記者 吳培安
今(16)日，永立榮生醫(6973)宣布與馬來西亞砂拉越生物多樣性中心(SBC)簽署合作備忘錄(MOU)，以砂拉越為基地建立醫療與學術合作、推動羊水幹細胞相關臨床應用與研究；此外，永立榮也推出以鹿茸為主要成分的營養系列補給品，以馬來西亞為起點，推廣穆斯林清真認證(Halal)的再生醫療與美妝及營養補給品，開發東南亞與穆斯林世界市場。 董事長簡奉任表示，永立榮在歷經長達一年與砂拉越招商機構Inves...
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細胞治療 國璽幹細胞 異體細胞 糖尿病 Vinmec

國璽越南夥伴VRISG完成幹細胞糖尿病臨床一期試驗、初證安全性  

2024-12-13/記者 吳培安
日前(9日)，國璽幹細胞(6704)公告取得與越南合作的糖尿病臨床一期試驗結果，初步結果顯示，國璽提供的異體脂肪間質幹細胞GXIPC1®安全性及耐受性良好，且沒有出現與藥物相關的嚴重副作用，後續將遞交越南衛生部進行結案核備。 這項臨床試驗是由越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所(VRISG)執行，隸屬於是越南Vingroup旗下最大醫療事業體VinmecHealthcareSystem，...
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胞外體 外泌體 醫學美容 法規

台灣胞外體醫療發展協會亮相 林治華解析國際、臺灣外泌體醫藥法規

2024-12-12/記者 吳培安
今(12)日，台灣胞外體醫療發展協會(TEMPA)首次舉辦研討會，理事長曾育弘表示，外泌體和胞外囊泡是一項在國際上相當活躍的嶄新生物技術，國內除了產業界，也有很多醫師科學家投入。他期待藉由TEMPA的成立，透過完善的產官學研醫合作機制，建立法規標準、提升技術能量與臨床應用品質。 曾育弘說明，為了推動胞外體醫療的發展，TEMPA制定了三大推動目標：促進科學研究的突破與臨床應用規範化，打造國內外交流...
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昱星 義大醫院 成大 Allele CytoFacto 藥物篩選 CDMO 細胞治療 再生醫療 外泌體 自動化

iPSC、外泌體臨床趨勢起風！臺日美專家解析CDMO、臨床治療實務

2024-12-12/記者 吳培安
日前(6日)，義大醫院、昱星生技、成大醫學院共同於台灣醫療科技展期間主辦「2024再生醫療論壇」，邀請到昱星生技執行長張郁芬、中研院基因體研究中心研究員沈家寧、日本Cyto-Facto執行長川真田伸(ShinKawamata)、美國AlleleBiotechnology執行長王繼武、義大醫院院長杜元坤、成大醫學院院長沈延盛，從誘導性多潛能幹細胞(iPSC)的創新研發、自動化製程與CDMO、臨床醫療...
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寵物醫學 基因療法 RejuvenateBio 抗老化 犬類黏液性二尖瓣

寶泰獲哈佛新創Rejuvenate Bio犬隻心臟病基因療法亞太市場獨家權

2024-12-12/記者 彭梓涵
今(12)日，伴侶動物先進治療開發公司寶泰生醫宣布，與美國哈佛大學合成生物學先驅GeorgeChurch等人共同成立的基因療法新創公司RejuvenateBio建立授權合作關係。寶泰將獲得Rejuvenate開發的犬隻心力衰竭基因療法，在亞太地區開發、分銷和市場推廣獨家權利，寶泰計劃於2024年底在臺灣展開寵物探索性預試驗。寶泰生醫指出，RejuvenateBio的基因療法技術源自哈佛醫學院Wys...
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基因療法 亨丁頓舞蹈症 uniQure

FDA同意uniQure舞蹈症基因療法二期結果闖關BLA

2024-12-11/記者 彭梓涵
美國時間10日，荷蘭基因療法公司uniQure宣布，其開發的亨丁頓舞蹈症的腦內注射基因療法AMT-130，取得美國食品藥物管理局(FDA)同意，讓其療法可與「自然歷史對照組」(naturalhistoryexternalcontrol)相比，不需再提交額外研究數據，就能以當前的臨床一/二期試驗結果，作為生物製劑許可(BLA)申請的主要依據，消息一出uniQure股價大漲，收盤漲幅109%。 此外，...
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Capsida 腺相關病毒 基因療法 癲癇 DEE STXBP1

Capsida創新AAV基因療法攻難治癲癇 2025H1進臨床

2024-12-10/記者 吳培安
美國時間7日，CapsidaBiotherapeutics在美國癲癇學會年會(AmericanEpilepsySociety)中，公開其開發的基因療法CAP-002在難治型癲癇——發展性癲癇性腦病變(DEE)之動物實驗治療成效。結果顯示，實驗鼠在經過1年治療後，改善了認知與運動缺陷、減少癲癇發作。 Capsida也表示，近期已經與美國食品藥物管理局(FDA)進行CAP-0...

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