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國際快訊

停經後婦女骨質疏鬆症藥物 Evenity 獲 FDA 批准

2019-04-10/實習記者 吳佳穎
美國食品藥物管理局(FDA)昨(9)日批准Amgen與比利時製藥公司UCB合作開發的Evenity(romosozumab-aqqg)上市。該藥物為治療婦女停經後所造成骨質疏鬆症之高危險群，包括曾具骨折病史、或對現行治療骨質疏鬆症方式無法承受或無效等婦女。Evenity是由Amgen和UCB兩大製藥公司聯手自2004年開發至今。其為一單株抗體，可阻斷抑硬素(sclerostin)的作用，並增加骨質...
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國際快訊

Zogenix癲癇新藥申請遭FDA拒絕 股價大跌逾30%

2019-04-10/記者 李林璦
去年7月，Zogenix宣布以Fintepla治療罕見兒童癲癇症-Dravet症候群（DravetSyndrome）的臨床三期試驗成果積極。卻在日前，被FDA拒絕其新藥申請(NDA)，造成股價大跌逾30%。 在FDA拒絕Zogenix新藥申請的信件中提到，該新藥申請中缺少評估該藥物長期給藥的非臨床試驗數據，且在臨床試驗數據集中出現錯誤。但並沒有要求Zogenix進行額外的安全性或有效性評估。 Fi...
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全球新聞

太景抗C肝病毒合併療法二期試驗表現佳 500萬美元里程金入袋

2019-04-10/記者 彭梓涵
太景醫藥(4157)昨(9)宣布由「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」開發之慢性C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法－伏拉瑞韋(Furaprevir)聯用依米他韋(Yimitasvir)的中國二期臨床試驗，主要療效指標SVR12高達97.4％，患者治療結束後追蹤至第12周，血清中已測不出C型肝炎病毒的比例。這項於中國大陸進行的試驗為多中心、隨機分組、劑量探討之二期臨床試驗，針對病毒基因1型、未曾接受...
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國際快訊

Regeneron與Alnylam宣布10億美元合作 開發RNAi治療合併應用

2019-04-09/記者 薛瀹熢
美國時間8日，RegeneronPharmaceuticals和AlnylamPharmaceuticals宣布了一項價值10億美元的合作協議，目標利用Alnylam的RNAi治療專業，發現、開發和商業化治療眼部、中樞神經系統(CNS)，以及肝臟的疾病。根據協議條款，Regeneron將支付Alnylam4億美元，並以每股90元的價格投資另外4億美元購買Alnylam的股份。此外，在眼科和CNS疾...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華藥首批紅血球增生症新藥出貨歐洲正式進入商業化 帶動營收成長

2019-04-09/記者 李林璦
藥華藥（6446）用於治療紅血球增生症的新藥Besremi®，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），並在三月將首批小規模商業藥品銷售予AOP公司，帶動3月營收達2636.9萬元，成為藥華藥產品轉為營收的重要里程碑，後續業績成長可期。藥華藥表示，為確保Besremi®在歐盟各國之行銷藥品能符合供應鏈系統的運行，將配合歐洲授權夥伴AOP公司完整佈局其在歐洲市場銷售，從充填製造、貼...
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國際快訊

FDA針對21間非法幹細胞治療應用商寄出警告信

2019-04-09/記者 薛瀹熢
上週(4日)，美國食品與藥物管理局(FDA)對21間提供幹細胞治療或生產的廠商寄出警告信函，這些廠商違反了FDA訂定的監管標準，給予患者未經批准的治療，使患者暴露於不必要的安全風險中。FDA前局長ScottGottlieb以及生物製品評估和研究中心主任PeterMarks在3日發布的聲明中表示，細胞療法是生物上最尖端的領域之一，然而有些人正在利用這些熱潮，在不經監管機構的審核下非法的生產與販售細胞...
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科學要聞

《Journal of Neuroscience》斑馬魚研究揭示帕金森氏症關鍵成因

2019-04-09/記者 李林璦
愛丁堡大學腦神經科學研究中心的ThomasBecker及其研究團隊透過斑馬魚研究，揭示了造成帕金森氏症的關鍵，免疫系統在患者受損的多巴胺神經細胞中扮演重要的角色，該研究結果可為未來治療運動異常、震顫等症狀的神經系統疾病提供了新的思路。該研究於日前(4)發表於《JournalofNeuroscience》上。 當大腦中負責產生多巴胺的特殊神經細胞被破壞時就會發生帕金森氏症，多巴胺的減少會導致身體運動...
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國際快訊

FDA首批 ViiV雙藥治療未接受愛滋病療法患者

2019-04-09/記者 彭梓涵
ViiVHealthcare昨(8)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准首個針對從未接受抗反轉錄病毒治療的HIV患者，雙藥聯合Dovato治療方案。也是ViiV旗下第二款雙藥聯合治療方案。ViiVHealthcare是一家專注於愛滋病毒藥物開發的公司，2015年被GSK收購，GSK持有ViiV8成事業，其他股東包括輝瑞(Pfizer)日本製藥公司塩野義(Shionogi)。GSK除了收購ViiV強...
生技醫藥
全球新聞

基亞與Oncolys聯手開發溶瘤病毒新藥 授權中外製藥高達500億日幣

2019-04-08/記者 李林璦
基亞與Oncolys聯手開發新藥授權中外製藥高達500億日幣基亞生技(3176)今(8)日宣布，其與日本OncolysBioPharma(東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，授權給羅氏(Roche)旗下的中外製藥(ChugaiPharmaceuticals,東證上市代號4519)，總授權金達500億日幣(約140億新臺幣)，創下台日生技合作的最大授...
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全球新聞

美時商業授權夥伴 獲歐洲首個子宮肌瘤Esmya®學名藥許可

2019-04-08/記者 彭梓涵
抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）今（8）宣布由其開發並授權的治療子宮肌瘤的Esmya®學名藥Ulipristal5mg錠劑經艾威群與數家領導學名藥廠等商業授權夥伴，完成共16個歐盟分散式審查(DCP)程序，成為該品項首個歐洲學名藥核准。Ulipristal5mg錠劑是Esmya®的學名藥，為治療子宮肌瘤之賀爾蒙藥物，該產品為美時自行開發與全球眾多大藥廠商業授權合作的品項之...
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國際快訊

FDA首次採用真實世界數據 批准輝瑞男性罕見乳癌療法

2019-04-08/記者 彭梓涵
輝瑞(Pfizer)日前(5)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)與fulvestrant合併使用，治療男性的HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。此次批准是FDA首次採用真實世界數據(Realworlddata)，在審查過程中監管機構研究根據IQVIA保險數據庫、Flatiron健康乳腺癌數據庫和輝瑞的全球安全數據庫的電子健康記錄和上市後報...
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國際快訊

比爾蓋茲、貝佐斯攜手 捐款助研發阿茲海默症語音診斷

2019-04-08/記者 李林璦
比爾蓋茲的Bill&MelindaGatesFoundation與亞馬遜執行長貝佐斯（JeffBezos）的慈善基金BezosDayOneFund日前(3)宣布，將合作捐贈了1500萬美元給阿茲海默症藥物開發基金會（Alzheimer’sDrugDiscoveryFoundation,ADDF）其中的診斷加速器，其目的為開發一種透過簡單有經濟實惠的診斷方法，利用語音來進行阿茲海...

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