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12/19《生醫新聞雷達》
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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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浩鼎成功轉型多元ADC藥物公司 技術合作助攻營收季增289%！

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昱厚 新冠肺炎 鼻噴劑 流感疫苗

昱厚股東會：將加速鼻噴「新冠、流感、過敏性鼻炎」三大主力產品臨床與商化

2021-08-24/記者 巫芝岳
今(24)日，昱厚生技(6709)召開2021年股東常會，會中指出將持續加速目前三大主力產品——流感疫苗AD07030、過敏性鼻炎AD17002-AI，以及新冠免疫治療藥AD17002-SC的開發。其中，鼻噴新冠肺炎治療藥除已在7月獲衛福部食藥署(TFDA)核准IIa期人體臨床試驗外，也已提供藥物給教學醫院，作為新冠輕、中症患者的恩慈治療。董事長陳璧榮表示，昱厚在商務發展策...
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新冠肺炎 新冠疫苗 DNA疫苗

印度緊急授權全球首款DNA新冠疫苗！保護力66%、12歲以上可接種

2021-08-24/記者 彭梓涵
近(20)日，印度第三大藥廠CadilaHealthcare，開發的新冠肺炎(COVID-19)三劑型DNA疫苗—ZyCoV-D，獲得印度藥品監督管理局(DCGI)緊急使用授權(EUA)，成為全球首個獲批准的DNA疫苗，除此之外，DCGI還允許12-18歲青少年接種該疫苗。昨(23)日，CadilaHealthcare股價在早盤交易中上漲了7%。 DCGI的批准是基於一項關鍵的3期臨床...
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新冠疫苗 COVID-19

美國首支！輝瑞/BNT新冠疫苗獲FDA完全批准

2021-08-24/記者 劉馨香
美國時間23日，輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)新冠(COVID-19)疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，適用於16歲以上的人口接種，使其成為美國首支獲得完全批准的新冠疫苗。至於其他公司的新冠疫苗，莫德納(Moderna)已於6月1日向美國FDA提交完全批准申請，而阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和嬌生(J&J)也預計在今年底前提交申請。輝瑞/BNT新...
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08/24《生醫焦點雷達》

2021-08-24/財經中心
心誠鎂醫用霧化器獲美FDA認證　搶攻美國呼吸治療市場蘋果新聞網8/24/2021全美首支！輝瑞BNT疫苗獲FDA「完全授權」科技新報8/24/2021台灣東洋成功代理膽管癌標靶新藥　癌症產品線再添生力軍三立新聞台 8/23/2021電信三雄加碼投資衝轉型工商時報 8/23/2021科技部TTA組國家隊　進軍CES2022東森新聞 8/23/2021蘋果、Google智慧醫療夢相繼夢碎，科技巨頭進入...
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08/23《生技股動態》

2021-08-23/財經中心
市場觀測：✔聯亞藥(6562)公告疫苗成效三項重要數據：安全性、抗體反應、T細胞免疫力。籲受試者協助完成二期臨床6個月的訪視✔大江(8436)與NASDAQ上市公司NewAge簽署正式收購合約，10/1正式啟用該廠✔逸達(6576)前列腺癌新藥被Tolmar控告專利侵權，專利紛爭為競爭常態✔台微體(4152)股票最後交易日9/29，終止上櫃日10/8✔禾生技(4194)神經退化性疾病新藥ND108...
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結核病疫苗保護新機制 自噬作用增強T細胞反應;東洋代理Incyte膽管癌標靶新藥 獲TFDA藥證

2021-08-23/環球生技
《臺灣》瑞磁聯手美知名微生物檢測公司Hardy開發食安檢測試劑今(23)日，瑞磁生技(6598)表示，在13日已與美國知名微生物檢測公司HardyDiagnostics建立戰略合作，非專屬授權瑞磁的「數位生物條碼」(BMB)技術給HardyDiagnostics；該公司將應用於開發食品安全檢測試劑，區域為全美國。根據協議，瑞磁可獲得簽約金，以及持續性的BMB與檢測儀器BioCode2500銷售、H...
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類風溼性關節炎 特發性關節炎 兒童特發性關節炎 JAK抑制劑

輝瑞XELJANZ再取歐盟批准！歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市

2021-08-23/記者 彭梓涵
近(20)日，輝瑞(Pfizer)宣布，其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ，獲歐盟委員會(EC)批准新適應症，用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA)，對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。 XELJANZ去年9月，先獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於JIA，今年獲得EC批准，則使X...
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FDA 學名藥 生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23/記者 吳培安
美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。 這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...
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肺癌

《Nature Communications》AI篩檢血液游離癌細胞DNA 肺癌辨識準確逾90%

2021-08-23/實習記者 蕭宇軒
近(20)日，美國約翰霍普金斯金梅爾癌症中心(JohnsHopkinsKimmelCancerCenter,JHKCC)團隊發表了一項新型人工智能(AI)血液檢測技術。該技術能在近800名患有或未罹患癌症的混合個體樣本中，篩檢出90%以上的肺癌患者。該研究刊登於《NatureCommunications》。 該AI檢測方法稱為DELFI(DNAevaluationoffragmentsforear...
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AZ 新冠肺炎 抗體雞尾酒療法

AZ新冠長效抗體雞尾酒療法提交EUA 高風險族群預防達77% 、有效對抗變異株

2021-08-23/記者 劉端雅
近(20)日，英國製藥廠阿斯特捷利康(AZ）宣布，旗下對抗新冠肺炎(COVID-19)的抗體雞尾酒療法AZD7442，在高風險族群中，可降低77%出現新冠肺炎症狀的風險，有望為接種疫苗後無法產生強烈免疫反應的高風險族群，提供額外的保護。AZ將提交數據，向監管機構申請緊急使用授權(EUA)。AZ指出，臨床試驗顯示，AZD7442是除了疫苗之外，第一款可以提供持久保護的抗體組合，能夠預防罹患新冠肺炎。...
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心肌炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞

《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？ 美國FDA、CDC調查中

2021-08-23/記者 李林璦
美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。 不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...
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數位醫療

《Science》子刊：創新植入式AI晶片 即時分析心律異常準確度達88%

2021-08-23/記者 巫芝岳
近(18)日，德國德勒斯登工業大學(TechnischeUniversitätDresden)的研究人員，開發出首款可植入人體內的人工智慧(AI)晶片，除了可即時偵測心律外，也能自動化分類心律的異常，準確度達88%。雖該技術尚未在人體內進行試驗，但仍突破了過去生物電子元件應用的限制。此研究成果發表於期刊《ScienceAdvances》。研究人員開發出的這款具生物相容性的AI晶片，又稱為...

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