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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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FDA 新冠疫苗

新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家：「五大挑戰」待克服

2020-10-26/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。 委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個...
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罕見疾病 商業佈局

Retrophin 5億美元收購Orphan 鎖定罕病「高胱胺酸尿症」潛力新藥

2020-10-26/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，加州罕見疾病新藥開發公司Retrophin宣布，將以9千萬美元的現金收購OrphanTechnologies，主要鎖定其目前正在臨床1/2期階段的高胱胺酸尿症(homocystinuria)新藥OT-58。OT-58也有望成為第一款直接治療這項罕見疾病的藥物。據目前預測OT-58在美國與歐洲的銷售量，未來將帶來4.27億美元的里程碑金，Retrophin也將再支付Orp...
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Vena Vitals 高血壓

Vena Vitals非侵入性連續血壓監測儀貼片  獲2020醫療科技創新執行獎

2020-10-26/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，致力於小型貼片式連續血壓監測儀開發的種子期公司VenaVitals，獲得2020醫療科技創新執行獎（2020MedTechInnovatorExecutionAward）和VirginiaShimerRybski紀念獎（VirginiaShimerRybskiMemorialAward）。傳統的血壓監測儀是捕捉測量當下的血壓，而標準的高準確度連續監測儀，需要將針頭插入動脈導(ar...
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AOP 臨床商化 專利授權 商業佈局

藥華藥AOP仲裁案 藥華：不影響淨值、EPS 美國明年Q1取藥證

2020-10-25/記者 李林璦
報導/李林璦針對藥華藥與AOP仲裁案的後續處理，今(25)日藥華藥宣布，在諮詢律師和會計師後，藥華藥與AOP間合約仍有爭議，此次仲裁判斷目前對財報淨值及EPS不會有影響，但也因仲裁案而迫使AOP提供臨床數據，預計美國將於明年Q1取得藥證。 藥華藥表示經諮詢律師和會計師，律師強調，仲裁判斷是合約爭議的一部分，合約爭議仍是進行式。AOP所提的仲裁案已結束，藥華藥應可提新仲裁，主張公司損失。 會計師則表...
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人才培育 台杉x北醫 生醫新創 商業佈局 生醫女力

新創公司型態如何選擇？曾惠瑾：先想好市場、潛在投資人

2020-10-24/記者 李林璦
報導/李林璦台杉投資與臺北醫學大學共組的「台杉x北醫創新加值平台」(TaiwaniaxTMUFoundersForum)，舉辦七周14堂課的「台杉x北醫高端醫材人才培育課程」，於今(24)日邁入第二周，邀請到資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾，手把手地帶領學員從設立公司到股權、財務規劃細細講解一輪。近年來新創公司的風氣興起，研發能量滿滿的臺灣人逐漸走出實驗室、醫院，而創立一家公司遇到的第一個問題...
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疫情帶動！ Thermo Fisher第三季銷售再創新高；Azura籌2千萬美元 以「去屑洗髮精成分」開發乾眼症新藥

2020-10-23/記者 巫芝岳
《美國》疫情帶動！ThermoFisher第三季銷售再創新高美國時間21日，賽默飛世爾(ThermoFisher)公佈了今年第三季財報，整體銷售額成長了36%，並表示從7-9月，其和新冠肺炎相關的銷售就達到了20億美元，第三季總收入超過85.2億美元，高於去年同期的62.7億美元。賽默飛世爾表示，除了將持續擴大生產檢體收集相關用品，和實驗室用品外，近期也推出兩種新冠肺炎抗體檢測試劑，並增加歐洲地區...
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新冠肺炎 康復者血漿療法

《BMJ》研究：低濃度康復者血漿治療新冠 療效有限

2020-10-23/記者 劉端雅
編譯/劉端雅川普曾稱讚康復者血漿療法（convalescentplasma）有效，並獲得FDA緊急批准治療COVID-19。不過，近（22）日，印度的一項研究指出，康復者血漿的療效有限，且未能減少死亡或阻止病情惡化。該研究刊登在《BMJ》。這項研究招募了464名在4月至7月期間，在印尼39家醫院的COVID-19中度成年患者。大約一半的人接受兩次康復者血漿輸血，並同時接受標準治療，而對照組僅接受標...
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新冠肺炎 羅氏 商業佈局

羅氏3.5億美元攜手Atea 開發首款新冠暴露後預防性口服抗病毒藥物

2020-10-23/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間22日，羅氏(Roche)向AteaPharmaceuticals預付了3.5億美元，雙方將聯合開發、生產和推廣Atea研發的口服抗新冠病毒(SARSCoV-2)藥物AT-527。其為一款病毒RNA聚合酶小分子抑制劑。羅氏指出，AT-527有望成為首個非住院患者的口服抗病毒藥物，並具有作為暴露後預防性投藥的潛力。 該藥物目前正針對中度新冠肺炎(COVID-19)住院患者進行臨床...
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診斷分析工具 抗老醫學

《刺胳針》子刊：IBM、輝瑞語言分析AI 可提早7.5年發現阿茲海默症徵兆

2020-10-23/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間22日，輝瑞(Pfizer)與IBM在最新一期《TheLanceteClinicalMedicine》中，發表其合作開發、透過語言辨識分析(linguisticanalysis)提早預測阿茲海默症風險的AI模組，目前的準確率可達74%。相較於現有的阿茲海默症診斷方式，例如腦部掃描影像、腰椎穿刺取腦脊髓液，此方法僅需要進行簡單的語言測驗就能預測風險，具有花費不高、且不須採用侵入式...
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新冠肺炎 瑞德西韋

首款新冠用藥！FDA正式批准瑞德西韋上市

2020-10-23/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，吉利德科學(GileadSciences,又譯吉利亞醫藥)宣布，美國FDA批准其抗病毒藥物Veklury(remdesivir,瑞德西韋)上市，此前瑞德西韋已經獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。獲批適應症為用於治療12歲以上，體重至少40公斤，需要住院治療的新冠肺炎(COVID-19)患者。Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批准的新冠肺炎療法。 本次正式批准是...
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新冠肺炎

VR治下背疼痛! AppliedVR 獲FDA突破性設備資格；Aridis吸入式中和抗體 可降低倉鼠體內新冠病毒量

2020-10-22/記者 彭梓涵
《臺灣》藥華藥將對AOP仲裁案提出挑戰要求AOP賠償延遲臨床試驗今(22)日，藥華藥針對昨(21)日宣布的AOP仲裁一事，提出補充說明與澄清，藥華藥強調，仲裁金額48億台幣並非最終結果，將提出挑戰仲裁判斷，另外，也將積極追究AOP至今未啟動其他三項適應症臨床試驗的賠償與責任。 《臺灣》AILabs2萬筆老藥新用模擬資料庫登《NucleicAcidsResearch》今(22)日，台灣人工智慧實驗室...
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新冠肺炎 輝瑞

輝瑞設計GPS新冠疫苗物流冷鏈 預計年底1億劑快速發貨

2020-10-22/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間21日，輝瑞(Pfizer)宣布已建立了良好的新冠疫苗供應鏈，不僅設計了可GPS追蹤的運送容器，也建構擁有350台以上大型冰櫃的供應鏈樞紐，讓輝瑞能在今年交出1億劑新冠疫苗，明(2021)年交出13億劑。輝瑞指出，若該疫苗獲FDA批准，可在短時間內發貨，並將成為有史以來規模最大的疫苗接種活動。 SVBLeerink的分析師在報告中指出，假設新冠疫苗每2年左右須重新接種一次，而輝...

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