記者吳培安

石橋を叩いて渡る

Amgen、AstraZeneca合作first-in-class氣喘新藥臨床三期達標

2020-11-11 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國時間9日，安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示，其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab，在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點，可降低非嗜酸性白血球表現型氣喘(non-eosinophilicasthma)此一特殊患者群，嚴重且難以控制的氣喘惡化發作率(annualizedasthmaexacerb...

新冠肺炎抗體藥物

第二個可用的新冠藥物！美FDA核准禮來新冠抗體療法EUA資格

2020-11-10 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國時間9日，美國FDA宣布核准由禮來(EliLilly)開發之新冠肺炎抗體療法bamlanivimab的緊急使用授權(EUA)資格，可用於12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者，以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者，但適用對象不包括症狀較重的住院患者，例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。 FDA表示，根據現階段bamlanivimab...

基因療法 FDA

FDA接連拒批5家基因治療藥證！專家：技術進展和急迫性拉高審查門檻

2020-11-09 / 記者吳培安

編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio，都...

台杉x北醫人才培育瞿志豪

瞿志豪：FDA認證不等同有市場！說服醫師、納入醫療保險為關鍵

2020-11-07 / 記者吳培安

報導/吳培安今(7)日，台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，下午場課程邀請到橡子園顧問股份有限公司瞿志豪合夥人，以「市場佈局規劃」為題，解析保險給付、市場策略與11種醫材創新的商業模式，並舉多個實際市場案例說明。瞿志豪從網路產業進入生技早期新創公司投資，他指出，傳統上醫材新創多採用轉譯(Translation)模式，先有一項技術、經過驗證後做出產品再進入市場，但團隊常常遇到無法充...

新冠肺炎生技中心百歐生技撼衛生醫

新冠檢測x數位健康！ DCB、百歐、撼衛生醫共推「三箭防疫」

2020-11-06 / 記者吳培安

報導/吳培安今(6)日，財團法人生物技術開發中心(DCB)攜手百歐生命科技(AllBioScience)、撼衛生醫舉辦記者會，發表於新冠肺炎(COVID-19)疫情中的三箭防疫新策略：IgG&IgM抗體快篩檢測試劑、抗原快篩檢測試劑，以及「全定量快篩檢測系統」。其中百歐開發進度最快的IgG&IgM抗體快篩，已經獲得歐盟CE認證、食藥署(TFDA)防疫專案核准製造等，將由撼衛生醫進行...

細胞治療大陸生技商業佈局

美國技術+中國市場藥明巨諾在港IPO募3億美元加速CAR-T開發

2020-11-06 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國免疫治療公司JunoTherapeutics和中國CRO公司藥明康德(WuXiAppTec)共同成立的新創公司藥明巨諾(JWTherapeutics)，於美國時間4日在香港交易所(HKEX)IPO登板，目標是募得3億美元，打開尚未有CAR-T產品獲批的中國細胞治療市場。這項資金將主要用於加速在中國的CAR-T癌症療法開發，包括其進展最快的relmacabtageneautoleu...

中研院儀器研發

三年磨”十”劍！國產高階儀器研發有成可攜式質譜儀、毒品檢測、長照、顯微鏡術吸睛

2020-11-05 / 記者吳培安

報導/吳培安今(5)日，中央研究院「臺灣高階儀器研發計畫」舉辦成果發表會，一展三年來10組精選扶植科研團隊的研發成果，其中由中研院陳仲瑄院士自主研發的可攜式質譜儀，以及其他團隊研發的毒品檢測、智慧長照、顯微鏡與X光相位差影像等技術相當吸睛。計畫總主持人中研院基因體研究中心王亦生研究員向本刊表示，此計畫鎖定全球分析功能之高階儀器市場、每年2千多億美元的商機。計畫總主持人中研院基因體研究中心王亦生...

CAR-T 細胞治療商業布局商業佈局

諾華首個亞洲CAR-T工廠落腳神戶擴大Kymriah全球布局

2020-11-04 / 記者吳培安

編譯/吳培安近日，諾華(Novartis)宣布已獲得日本監管單位許可，於神戶醫療產業都市推進機構(FoundationforBiomedicalResearchInnovation,FBRI)興建首個Kymriah亞洲生產基地。諾華公司發言人表示，過去一年來諾華已經擴張Kymriah的產能達三倍之多。細胞基因治療產品價格居高不下，主要是受限於生產的高成本，以及如何即時將產品從工廠低溫運輸到治療...

細胞治療賽諾菲商業佈局

賽諾菲3.6億美元收購NK細胞治療公司Kiadis 強化免疫腫瘤療法

2020-11-03 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國時間2日，賽諾菲(Sanofi)宣布荷蘭細胞治療公司KiadisPharma達成最終併購協議，將以總價值3.08億歐元(約3.6億美元)、每股5.45歐元(約6.35美元)的價格收購Kiadis的全部股份，並獲得Kiadis理監事會一致通過。 Kiadis致力於開發即用型(offtheshelf)自然殺手細胞(NK細胞)療法，此次交易將使賽諾菲的免疫腫瘤產品線與Kiadis整合；...

新冠肺炎再生元

繼禮來之後再生元中止重症患者接受新冠抗體臨床試驗

2020-11-02 / 記者吳培安

編譯/吳培安繼禮來(EliLilly)公司在10月26日宣布中止抗體藥物LY-CoV555於住院新冠肺炎患者的臨床三期試驗後，美國時間10月30日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)也宣布，因獨立安全委員會指出其開發中抗體療法REGN-COV2(也就是川普在10月接受的治療)，在臨床試驗中可能對重症新冠患者有潛在風險，公司因此決定中止招募重症患者參與試驗。再生元的獨立...

流感病毒藥品開發

美FDA核准太景流感新藥IND

2020-11-02 / 記者吳培安

報導/吳培安今(2)日，太景*-KY(4157)公司宣布，其開發之流感抗病毒新藥TG-1000，已取得美國FDA之IND核准，進行臨床試驗。太景公司表示，美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義，TG-1000獲得美國IND許可，將對全球授權談判帶來加分。太景董事長暨執行長黃國龍表示，「TG-1000美國臨床試驗的執行方式，將考量與合作夥伴共同進行，亦不排除先行完成一期臨床後再進行授權，我們將...

生技剪影產協

打造韌性、健康臺灣邁向兆元願景

2020-10-31 / 記者吳培安

9月29日，台灣生物產業發展協會(以下簡稱產協)於臺大醫院國際會議中心隆重舉辦「2020年會員大會暨臺灣生技產業發展策略論壇」，並邀請到賴清德副總統、前副總統陳建仁、經濟部部長王美花蒞臨致詞演講。產協理事長李鍾熙也特別於會中頒發聘書邀請陳建仁擔任首席顧問。台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙（右），親自頒發首席顧問聘書給予前副總統陳建仁（左）。產協理事長李鍾熙致詞表示，新藥研發、醫療器材開發是很漫長的...