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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
FDA公布新冠療法新指南！傘型試驗加速新藥開發速度
2021-05-18 / 記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19：評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》，是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南，其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrellatrials)和平台試驗(platformtrials)來同時評估一種疾病的多種療法，可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。 該指南包含許多臨床研究上的建議與導引，在臨床試驗設計方面，指南建議，利用傘型...
《The Lancet》全球首份女性心血管疾病報告！目標2030年降低3分之1死亡率
2021-05-18 / 記者 李林璦
美國時間16日，《TheLancet》婦女與心血管疾病委員會(womenandcardiovasculardiseaseCommission)發表全球首份女性心血管疾病(CVD)報告，提出10項建議，目標至2030年將非傳染性疾病(包含CVD)導致的死亡減少三分之一，該報告發表於第70屆美國心臟病學會年會。 10項建議包含教育醫護人員和患者及早發現以預防女性心臟病、擴大人口稠密與不發達地區的心臟保...
泰博捐5.8萬劑快篩 助攻防疫
2021-05-17 / 記者 李林璦
今(17)日，泰博(4736)宣布將透過「財團法人福爾關懷基金會」將其所生產的威創新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑捐贈共5.5萬劑給台北市政府及新北市政府，台大總醫院及台大癌症中心醫院3000劑，作為防疫使用。 泰博表示，其生產抗原快篩試劑為全自動化生產，能確保靈敏度及專一性維持高度一致的品質，優於台灣其他採用的半自動或手工產線，容易因半自動或手工生產，而有品質浮動的缺點。另外，泰博採用卡匣式設計，相...
藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件
2021-05-16 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...
《Science》揭開新冠病毒感染細胞機制！抑制「核醣體框架轉移」病毒量降千萬倍
2021-05-14 / 記者 李林璦
美國時間13日，蘇黎世聯邦理工學院(ETHZürich)、伯爾尼大學(UniversitätBern)與愛爾蘭的科克大學(UniversityCollegeCork)首次揭開了新冠病毒基因體與核醣體框架轉移(ribosomalframeshifting)之間的交互作用，並發現利用藥物阻止核醣體進行框架轉移，可將病毒複製量降低千倍至萬倍。該研究發表於《Science》。 細胞在感...
賽諾菲攜手Cellectis 攻基因編輯異體CAR-T細胞治療
2021-05-13 / 記者 李林璦
美國時間11日，法國基因編輯細胞治療公司Cellectis和賽諾菲(Sanofi)簽訂合作協議，將量產Cellectis所研發靶向CD52的單株抗體alemtuzumab，可做為異體(allogeneic)嵌合抗原受體重組T細胞 (UniversalChimericAntigenReceptorT-cells,UCAR-T)治療時，幫助體內原有的淋巴細胞清除(lymphodepletion)的療法...
永昕2021年Q1營收成長4倍 設研發中心攻細胞治療、ADC藥物
2021-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，永昕生醫(4726)公佈最新季度財務報告，2021年第一季營收2.92億元，較去年同期成長四倍，稅後淨利1.14億元，每股盈餘0.85元。 昨(12)日永昕董事會也通過將營運總部遷至竹北生醫園區並同時設立研發中心。該研發中心之用途為進一步拓展新穎連續性製程技術的開發能力以及細胞治療、抗體藥物複合體(ADC)藥物等創新生技類目之產品組合。 永昕生醫表示，生物藥委託開發暨製造服務(CDM...
《Nature》新一代廣效型冠狀病毒疫苗 抗變種病毒、猴子試驗有效率100%
2021-05-12 / 記者 李林璦
美國時間10日，美國杜克人類疫苗研究所(DukeHumanVaccineInstitute,DHVI)開發了一款新疫苗，在猴子與老鼠的動物試驗中證實可預防新冠病毒(SARS-CoV-2)、SARS-CoV-1及相關的蝙蝠冠狀病毒，有望成為新一代的廣效型冠狀病毒疫苗。該研究發表於《Nature》。 該廣效型冠狀病毒疫苗，可透過由冠狀病毒與人類細胞受器結合的部分組成奈米顆粒來觸發中和抗體，其誘導的抗體...
《Science》高碳水化合物飲食與肥胖無關！？
2021-05-10 / 記者 李林璦
美國時間7日，《Science》的一篇評論報導(Perspective)中，舉出許多實驗數據證實高碳水化合物飲食並非造成肥胖的主因，反駁了碳水化合物-胰島素假說(carbohydrate-insulinmodel,CIM)，指出低碳水化合物、高脂肪飲食對減肥沒有好處，胰島素對於肥胖的機制可能比CIM假說更複雜。 造成現代人肥胖的原因，目前最流行的就是「碳水化合物-胰島素假說(carbohydrat...
晟德轉投資加科思授權海外、跨國臨床出海中國
2021-05-07 / 記者 李林璦
今(7)日，晟德(4123)轉投資北京加科思藥業(1167.HK)指出，其研發KRASG12C抑制劑治療非小細胞肺癌和結直腸癌的臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。此外，加科思於2020年將抗癌新藥SHP2抑制劑以超過8.55億美元授權給國際藥廠艾伯維(AbbVie)，是少數中國藥企創新藥物授權國際藥企的成功案例。啟明創投投資合夥人唐艷旻特別以加科思為案例，分享中國創新藥物...
拜登支持藥廠放棄新冠疫苗專利保護 促全球防疫
2021-05-06 / 記者 李林璦
美國時間5日，美國總統拜登在白宮發表演說時，針對各大藥廠放棄新冠疫苗的專利保護的提案表示支持，認為在新冠疫情緊迫下，此舉可增加疫苗的生產供應。這項提案是2020年10月由南非和印度向世界貿易組織(WTO)提出，內容涉及專利、商品外觀設計、版權、營業秘密之保護。美國貿易代表KatherineTai表示，這是一場全球性的健康危機，在新冠肺炎大流行的情況下需要採取特殊措施，美國政府仍然堅決守護智慧財產權...
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輝瑞Q1財報出爐 新冠疫苗有望創下史上年銷售額最高藥物逾260億美元
2021-05-05 / 記者 李林璦
美國時間4日，輝瑞(Pfizer)公布第一季財報，營收高達146億美元，成長高達42%，而其中輝瑞/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗佔35億美元。輝瑞預計，2021年將生產約25億劑新冠疫苗，今年新冠疫苗的營收將達到260億美元，有望成為史上銷售額最高的藥物。 *新冠疫苗有望擴展12-15歲青年接種 輝瑞/BioNTech新冠疫苗是首個獲美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用授權(...
