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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
三大科學園區強棒出擊 疫情下逆市成長18%
2021-01-10 / 記者 李林璦
12月5日，由科技部主導，整合南科、中科、竹科管理局、及儀科中心及工業局跨部會執行之「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」在2020醫療科技展中，舉辦聯合成果發表會，特別邀請到8家生醫廠商分享最新技術外，也邀請到醫材新創的幕後推手苡樂股份有限公司董事長洪一平、上傑洋管理顧問有限公司執行長林美雪，分享扶植新創從草創期躍升至成長期的經驗談。撰文/李林璦、彭梓涵 由科技部主導，整合南科、中科、竹科管...
Alnylam低劑量、長效、皮下注射RNAi療法3期臨床試驗結果積極
2021-01-08 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間7日，AlnylamPharmaceuticals公司宣布，其RNAi療法vutrisiran治療遺傳性澱粉樣多發性神經病變(hereditarytransthyretin-mediatedATTRamyloidosis,hATTRamyloidosis)的臨床3期試驗達到主要臨床試驗終點，將於今年初向美國FDA遞交新藥申請(NDA)，如獲批准將成為Alnylam獲FDA批准第...
盧冠達基因迴路公司Senti Bio 獲拜耳領投1.05億美元
2021-01-07 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間6日，麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimothyLu)創立的SentiBiosciences宣布，獲得由拜耳(Bayer)領投的B輪募資1.05億美元，將利用先進的基因迴路(genecircuit)技術平臺，持續研發難治性癌症的異體CAR-NK細胞療法。 此次SentiBiosciences的B輪募資由拜耳領投，而其他投資者包括MatrixPartner...
FDA局長Stephen Hahn警告：無臨床數據 不可修改新冠疫苗施打劑量
2021-01-06 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 曲速行動計畫(OperationWarpSpeed,OWS)的科學顧問MoncefSlaoui在4日表示，考慮將降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量，以生產更多劑疫苗。5日，美國食品藥物監督管理局(FDA)發表聲明，警告醫療保健人員不要對疫苗劑量進行任何更改，否則會讓公眾健康陷入危險。 曲速行動計畫的科學顧問MoncefSlaoui在接受哥倫比亞廣播公司(CBS)...
個人化醫療時代來臨！FDA發布反義寡核苷酸IND指南草案
2021-01-05 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間4日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，因應個人化醫學時代來臨，FDA研擬了反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物的新版新藥臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)指南草案，線上徵求大眾意見至2021年3月4日。 FDA指出，目前個人化基因治療產品最先進的是反義寡核苷酸藥物，因此發布新版新藥臨床試驗(Invest...
Celgene賭輸了！ CAR-T療法未達里程碑 蒸發64億美元
2021-01-05 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間4日，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)先前在2019年以巨額740億美元收購Celgene的期待價值權(CVR)失效了，因為最初訂下三種藥物需達成的目標里程碑並未達到，三種藥物之一，治療淋巴瘤的CAR-T療法liso-cel未能在2020年12月31日截止日前獲FDA批准。意味著BMS將不需支付Celgene64億美元。 1月1日，BMS在一份簡...
中國國藥集團 新冠疫苗上市 保護率79.34%
2020-12-31 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 今(31)日，中國國務院聯防聯控機制宣布，國藥集團(Sinopharm)中國生物北京公司的新冠減毒疫苗已獲得中國國家藥監局(NMPA)批准有條件上市。先前數據顯示，保護效力達79.34%，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。 在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，中國衛健委表示，目前已經啟動高風險族群疫苗接種。 中國生物北京公司於30日宣布，新冠病毒減...
拜登將動用《國防生產法》 加速新冠疫苗生產
2020-12-31 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間29日，據外媒《CNBC》報導，美國總統當選人拜登(JoeBiden)計劃上任後援引《國防生產法》(DefenseProductionAct)，提高新冠疫苗的產量。 拜登的新冠肺炎(COVID-19)顧問委員會的CelineGounder博士接受《CNBC》採訪時表示，拜登將下個月就職後，援引《國防生產法》以確保個人防護裝備(PPE)、檢測能力以及疫苗原料供應充足。 《國防...
11家歐洲醫院數據 常規血液分析可預測新冠肺炎重症風險
2020-12-30 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭拉德堡德大學醫學中心(RadboudUniversityMedicalCenter)傳染病中心研究人員針對11家歐洲醫院的數據分析發現，可利用全套血液檢查(completebloodcount,CBC)裡10個參數發展出一套評分系統，用來預測新冠肺炎(COVID-19)患者發展成重症的風險。該研究發表於《eLife》。 荷蘭拉德堡德大學醫學中心傳染病中心教授And...
獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗
2020-12-30 / 記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
首款升糖素學名藥獲FDA批准
2020-12-29 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...
