記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

受Aduhelm批准正向影響羅氏再啟阿茲海默症Gantenerumab大型研究

2022-03-04 / 記者彭梓涵

美國時間3日，羅氏(Roche)宣布，啟動阿茲海默症藥物gantenerumab另一項名為 SKYLINE的後期研究，該試驗預計招募1,200名有疾病生物學跡象，但還沒有症狀的受試者，在接受治療的四年內，觀察gantenerumab可否減緩患者認知能力下降的能力。 Gantenerumab是一種IgG1抗體，可透過與聚集的β-類澱粉樣蛋白結合，來清除大腦澱粉樣斑塊，但gantenerum...

新冠肺炎新聞集錦

輝瑞RSV疫苗獲FDA突破性治療資格；拜登將為新冠感染者提供免費輝瑞口服藥治療

2022-03-03 / 記者彭梓涵

《臺灣》藥華藥PV新藥入選美國NCCN治療指南昨(2)日，藥華藥(6446)發布重訊指出，美國國家綜合癌症網路NCCN(NationalComprehensiveCancerNetwork)在最新的治療指南中，將新藥BESREMi®(Ropeginterferonalfa-2b,Ropeg)列為治療成人真性紅血球增多症（PV）的治療選項，且無論高、低風險的PV患者均適用。《臺灣》以科...

數位療法抗體療法

賽諾菲斥25億美元攜手天演開發新一代抗體療法、3000萬美元聯盟糖尿病數位療法公司DarioHealth

2022-03-03 / 記者彭梓涵

美國時間2日，賽諾菲(Sanofi)宣布，與中國天演藥業(AdageneIncorporated)達成25億美元合作協議，賽諾菲將透過天演藥業專有的SAFEbody(安全抗體)技術，開發四款新一代的單株或雙特異性抗體療法。與此同時，賽諾菲也宣布在數位健康上，與數位療法公司DarioHealth達成3000萬美元戰略聯盟協議，以推動DarioHealth旗下「Dario智能糖尿病管理解決方案」。攜...

新冠肺炎口服藥絲氨酸蛋白酶

抗疫口服新藥！以色列RedHill絲氨酸蛋白酶抑制劑 2/3期試驗達主要指標

2022-03-02 / 記者彭梓涵

美國時間1日，以色列生物製藥公司RedHillBiopharma宣布，其開發的口服抗新冠病毒(COVID-19)藥物RHB-107，在治療非住院有症狀COVID-19患者的2/3期研究，達到主要結果指標，證明RHB-107的安全性、耐受性良好。這項研究主要是在美國、南非進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的平行研究，試驗目的是在評估有症狀非住院感染者早期治療效果。2/3期試驗結果顯示，41名接受RHB-...

癌症登月計畫癌症臨床試驗最終指南

美FDA公布癌症臨床試驗最終指南目標25年內降低癌症死亡率50%

2022-03-02 / 記者彭梓涵

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，已公布三項癌症臨床試驗最終指南，內容涉及將年長者納入癌症臨床試驗、擴大癌症疾病的首次人體(FIH)試驗、在主方案(Masterprotocol)試驗中開發有效臨床策略，以加速腫瘤藥物、生物製劑開發。這三項指南與拜登總統重啟的「癌症登月計畫(CancerMoonshot)」目標一致：促進癌症預防、檢測、研究、和病人照護。「癌症登月計畫」為拜登2016...

亞伯氏症候群遺傳疾病 Nrf2

Reata遺傳性腎臟疾病新藥尿蛋白肌酸酐比、血壓升 FDA拒絕批准

2022-03-01 / 記者彭梓涵

2月28日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，由於治療亞伯氏症候群(AlportSyndrome)的遺傳性腎臟疾病新藥bardoxolone，缺乏有利的功效與安全性數據，因此無法批准ReataPharmaceuticals的新藥查驗登記(NDA)。 Reata根據CARDINAL三期試驗，於去(2021)年2月，提交了亞伯氏症候群12歲以上患者的NDA申請。但去年12月，在心血管與腎臟藥物諮詢委...

健康肺計畫

亞東醫院首次攜手阿斯特捷利康簽訂MOU推進《健康肺計畫》

2022-03-01 / 記者彭梓涵

今(1)日，亞東醫院宣布，與台灣阿斯特捷利康(AstraZeneca)簽訂合作備忘錄(MOU)，推進《健康肺計畫(HealthyLungProgram)》下一步，雙方將以病患為中心，整合氣喘照護、運用創新科技，建立科學證據、優化衛教知識，提升管理技能三大方向，強化現有的呼吸道臨床治療、創新研究以及衛教管理等項目，以突破瓶頸提升治療品質。《健康肺計畫》於2017年創立，目的旨在持續精進台灣氣喘管理...

臨床試驗俄烏之戰

俄、烏開戰恐影響全球250種藥物、醫材臨床試驗 MSD、GSK、AZ等藥廠密切關注

2022-02-26 / 記者彭梓涵

俄羅斯攻擊烏克蘭不只影響全球經濟，全球正在進行的藥物開發，可能面臨烏克蘭首都基輔和其他地方進行的臨床試驗之延誤。近(25)日，包括默沙東(MSD)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AZ)、武田(Takeda)等跨國藥廠表示，他們都有多項三期臨床試驗正在烏克蘭進行，「衝突」恐怕會對臨床試驗造成深遠的影響。根據臨床研究組織GlobalClinicalTrials數據，烏克蘭擁有約2,500家可展...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變口服新藥再獲英國MHRA核准執行三期臨床

2022-02-26 / 記者彭梓涵

今(26)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。該臨床三期試驗預計於全球收案60人，除了英國外，日前已獲香港衛生署核准執行。去年，Belite也分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。...

封面故事 Podcast

【閣樓播 2.0】2021年31家生醫IPO新兵 TOP10人氣票選出爐！

2022-02-26 / 記者彭梓涵

2021年31家生醫IPO新兵TOP10人氣票選出爐！前10大人氣公司結果，顛覆您直觀想法！疫情帶動生醫類股指數上漲，2021年臺灣生技IPO熱潮發酵，共31家IPO新兵報到，比起2020年13家、2019年10家，可謂爆炸性成長！本刊特別舉辦「2021台灣31家生技IPO新兵」人氣票選，高股價沒有高人氣，但高人氣能改寫股王、股后未來進行式嗎？ 0:00Intro01:10TOP10人氣票選第...

細胞治療製程

細胞治療進入戰國時代「自動化、數位化」成製程發展關鍵

2022-02-25 / 記者彭梓涵

今(25)日，Cytiva舉辦細胞治療線上研討會，邀請包括新揚行實業有限公司、宏騏實業股份有限公司、Cytiva細胞治療產品專員，分享國內外細胞治療市場趨勢、全新細胞與基因治療方案、細胞療法製程放大關鍵。「自動化、數位化」助個人化醫療回溯性、安全性發展 Cytiva細胞治療楊芳瑜產品專員則分享細胞療法中自動化、數位化的製造解決方案。她首先點出藥物研發已從傳統小分子、大分子、蛋白藥，衍生出技術高度...

AI藥物開發英科智能

Insilico Medicine首款AI生成肺纖維化新藥完成一期多名健康者給藥

2022-02-25 / 記者彭梓涵

近(24)日，AI藥物研發公司InsilicoMedicine宣佈，其利用AI藥物發現平台生成的首個治療特發性肺纖維化(IPF)口服小分子抑制劑ISM001-055，已在臨床一期試驗中完成多名健康自願者給藥。此臨床一期試驗採用隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次劑量遞增的試驗設計，旨在評估ISM001-055的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特徵。試驗預計招募80名健康自願受試者，並隨機分配至...