喜憂參半！輝瑞甫收購 Biohaven鼻噴偏頭痛藥FDA送件、罕病試驗未達標

2022-05-24 / 記者巫芝岳

輝瑞(Pfizer)剛在5月10日宣布，以116億美元收購神經學藥物公司BiohavenPharmaceuticals後，美國時間23日，Biohaven宣布其鼻噴偏頭痛藥物zavegepant，已正式提交美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請。不過，該公司另一項罕見疾病「脊髓小腦萎縮症」(spinocerebellarataxia)的臨床試驗，則在同日宣布結果未能達標。Zavegepant為首款鼻...

新冠肺炎新冠疫苗輝瑞

輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐！接種三劑效力達80.3%

2022-05-24 / 記者李林璦

美國時間23日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布，新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據，結果顯示，接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準，可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性，疫苗效力為80.3%。輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPA...

新冠肺炎新冠病毒輝瑞新冠藥物

輝瑞抱牢新冠藥Paxlovid拒聯合用藥合作何大一憂未來恐難防抗藥性

2022-05-19 / 記者李林璦

美國時間18日，據外媒《Bloomberg》報導，輝瑞(Pfizer)嚴格管控其新冠藥物Paxlovid，拒絕多項聯合治療的研究申請，讓許多想要利用Paxlovid進行聯合療法的研究人員十分失望，也擔心在新冠病毒持續突變下，可能會對Paxlovid產生抗藥性。根據《Bloomberg》在臨床試驗登錄網站─ClinicalTrials.gov的搜尋，輝瑞沒有進行任何Paxlovid與其他抗病毒藥物...

基因療法 DMD

DMD基因療法4巨頭首度聯手！輝瑞、Sarepta、Genethon、Solid 共推聯合安全性分析

2022-05-18 / 記者巫芝岳

美國時間16~19日，美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會於華盛頓盛大舉行。其中，開發罕病裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法、互為競爭對手的輝瑞(Pfizer)、Sarepta、Genethon和SolidBiosciences四家公司，首度合作發表了一項安全性分析報告，共同分析其過去臨床試驗中的嚴重不良反應案例，期望藉此加速療法開發。該四家公司所進行的三項臨床試驗中，共有五位患者發生嚴重不良...

新聞集錦

輝瑞116億美元收購偏頭痛藥商Biohaven；Novavax新冠疫苗到貨落後股價暴跌20%

2022-05-11 / 環球生技

《美國》輝瑞斥116億美元收購偏頭痛藥商Biohaven 美國時間10日，輝瑞(Pfizer)宣布其將斥資116億美元，收購開發偏頭痛藥物的BiohavenPharmaceuticals，該交易預計於2023年完成。 Biohaven開發的NURTEC®ODT(rimegepant,歐洲商品名為VYDURA®)，已獲批用於成人偏頭痛的急性治療，和預防偶發性偏頭痛；另一款鼻噴劑型的急...

新冠肺炎新冠口服藥

輝瑞新冠口服藥爆「罕見治療後復發」專家憂引發病毒突變

2022-05-11 / 記者彭梓涵

輝瑞(Pfizer)新冠口服藥Paxlovid在預防嚴重COVID-19上，已證實其效果。美國時間10日，美聯社報導指出，有患者在完成Paxlovid五天療程幾天後，患者身上病毒量上升，此現象讓醫師懷疑患者是否仍具傳染性，並且可能需服用第二輪藥物。但美國食品藥物管理局(FDA)建議，患者沒有住院、重症風險，不需要進行第二輪服藥。這項發現是波士頓VA衛生系統(VAhealthsystem)工作的醫...

新冠肺炎新冠疫苗 mRNA

參研輝瑞/BioNTech技術泰國本土mRNA疫苗啟動臨床拚年底推出

2022-05-10 / 記者彭梓涵

美國時間9日，泰國食品藥物管理局表示，將很快審查泰國朱拉隆功大學(ChulalongkornUniversity)疫苗研究中心(CVRC)，採用與輝瑞(Pfizer)/BioNTech、莫德納(Moderna)相同mRNA技術，開發的本土COVID-19疫苗。泰國政府表示，如果一切順利，將在今年底推出。該疫苗是CVRC與賓州大學(UPenn)教授DrewWeissman參考、研究輝瑞/BioNt...

新聞集錦

丁邦容獲選美國科院新院士；FDA推遲輝瑞、Myovant婦科疼痛療法審查；友華引進歐洲思覺失調長效針劑；泰福生物相似藥受邀ASCO

2022-05-09 / 環球生技

《臺灣》友華引進歐洲思覺失調症長效針劑取得台、港代理權　今(9)日，友華生技(4120)宣佈與歐洲LaboratoriosFarmacéuticosRovi,S.A.(BME:ROVI)合作，取得歐洲最新被核准用於治療成人思覺失調症的長效針劑在台灣及香港的代理權，ROVI是一家專門從事小分子和生物製劑的研究、開發、委託製造和銷售的歐洲製藥公司，這項藥物的耐受性和安全性已透過同成分口...

乳癌聯合療法

搶食輝瑞市場！諾華Kisqali聯合療法延長停經HR+/HER2-乳癌患者16個月存活

2022-05-05 / 記者彭梓涵

美國時間4日，諾華(Novatis)公布其開發的CDK4/6抑制劑Kisqali (ribociclib)與抗癌藥物fulvestrant聯用，作為停經後HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者一線療法的三期臨床試驗最新數據，數據顯示，與單獨fulvestrant相比，此聯合療法可延長患者總體存期率(OS)接近16個月。這項名為MONALEESA-3的臨床研究，在最新的分析結果中顯示，Kisqa...

新聞集錦

FDA點頭！輝瑞DMD基因療法3期臨床重啟；艾伯維5.65億美元攜手蛋白質降解新創Plexium；上頂醫學AI腦齡預測失智症風險登國際期刊

2022-04-29 / 記者李林璦

《臺灣》上頂醫學AI腦齡預測失智症風險臨床可用性研究登國際期刊美國時間28日，以預防失智症為目標、開發腦年齡評估風險的國產醫材新創上頂醫學(AcroVizInc.)，在阿茲海默症醫學期刊《JournalofAlzheimer’sDisease》發表最新研究成果，證明經由擴散式磁振造影(dMRI)所得的腦影像，結合上頂醫學的腦年齡AI預測模組所得的分析結果，確實具有作為認知功能老化標誌...

輝瑞 Biohaven Zentalis 合成致死偏頭痛

輝瑞偏頭痛藥超前艾伯維攻入歐洲、2500萬美元戰略投資合成致死癌症新創

2022-04-28 / 記者李林璦

美國時間27日，輝瑞(Pfizer)與BiohavenPharmaceutical的偏頭痛藥物Vydura(rimegepant)率先在歐盟(EC)獲批，搶先艾伯維(AbbVie)進入市場，rimegepant是降鈣素基因相關胜肽(CGRP)受體拮抗劑，可以治療並預防急性偏頭痛。此外，同日，輝瑞也持續在癌症領域布局，宣布以2500萬美金與專研合成致死(syntheticlethality)抑制劑的...

新冠肺炎新冠口服藥 Paxlovid WHO

首獲WHO支持！輝瑞新冠口服藥Paxlovid 建議用於高風險患者

2022-04-25 / 記者巫芝岳

近(21)日，世界衛生組織(WHO)公開表示，支持將輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)，用於治療高風險患者，此外，WHO也更改Gilead抗病毒藥瑞德西韋(remdesivir)的用法建議，建議將瑞德西韋用於治療輕症至中症患者。台灣中央流行疫情指揮中心也在22日表示，我國已向輝瑞簽訂的70萬人份該藥物採購協議，目前已有超過18萬人份抵...